Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie pro hodnocení systému na podporu levé komory EVAHEART®2 (COMPETENCE)

20. března 2023 aktualizováno: Evaheart, Inc.

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie pro hodnocení systému na podporu levé komory EVAHEART®2: zkouška KOMPETENCE

Toto je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná a non-inferiorní studie srovnávající EVA2 LVAS s nejnovější magneticky levitovanou centrifugální LVAS (HM3 LVAS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni dospělí (>18 let), pokročilé srdeční selhání NYHA třídy III s dušností při mírné fyzické aktivitě nebo pacienti třídy IV, kteří jsou refrakterní na pokročilou léčbu srdečního selhání a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EVA2 prokázáním non-inferiority oproti komerčně schváleným LVAD při použití k léčbě refrakterního pokročilého srdečního selhání.

Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců (krátkodobá kohorta) a 24 měsíců (dlouhodobá kohorta) po implantaci EVA2/HM3 LVAS nebo do výsledných událostí transplantace, explantace, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve. Zatímco jedinci, u kterých došlo k „závažné RHF“ a „inhibiční mozkové příhodě“, zůstanou ve sledování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

399

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Jackson Health Systems Jackson Memorial Hospital Lbn Public Health Trust of Miami Dade County Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Loebe, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Lozonschi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Slaughter, MD
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behzad Soleimani, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott and White, Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Meyer, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Melissa Munoz-Beilis
          • Telefonní číslo: 713-798-8179
          • E-mail: beilis@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Shafii, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Níže je uveden seznam obecných kritérií pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  • Třída NYHA III s dušností při mírné fyzické aktivitě nebo srdečním selháním třídy IV
  • Srdeční index OR závislý na inotropech (CI) < 2,2 l/min/m2, i když ne na inotropech
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Podrobnější informace o kritériích zařazení jsou uvedeny v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Etiologie srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií
  2. Technické překážky, které představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
  3. Existence probíhající mechanické podpory oběhu (MCS) jiná než IABP a Impella 5.0 nebo 5.5
  4. Probíhající Impella (5.0 nebo 5.5) vykazující související klinické příznaky (tj. hematurie) a zvýšené LDH rovné nebo vyšší než 600 IU/l.
  5. Pozitivní těhotenský test, pokud je v plodném věku
  6. Přítomnost mechanické aortální srdeční chlopně, která nebude převedena na bioprotézu
  7. Historie jakékoli transplantace orgánu
  8. Počet krevních destiček
  9. Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy
  10. Anamnéza potvrzeného neléčeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) > 5 cm v průměru do 6 měsíců od zařazení
  11. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce
  12. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta
  13. Přítomnost významné předem definované dysfunkce koncových orgánů.
  14. Pacient má středně těžkou až těžkou aortální insuficienci bez plánů na korekci během implantace pumpy
  15. Nízký albumin – odstraněno z nedávných kritérií vyloučení
  16. Plánovaná podpora Bi-VAD před registrací
  17. Pacient má známý hypo- nebo hyperkoagulační stav, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  18. Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit
  19. Jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití na méně než 24 měsíců
  20. Pacienti odmítající krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evaheart LVAS (EVA2)
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EVA2 prokázáním non-inferiority oproti komerčně schváleným LVAD při použití k léčbě refrakterních NYHA třídy III s dušností při mírné fyzické aktivitě nebo srdečním selháním třídy IV.
Přístroj: EVAHEART systém na podporu levé komory (LVAS)
Tři sta devadesát devět (399) subjektů bude zapsáno a randomizováno do úkolu 2:1, aby obdrželi EVA2 nebo srovnávací zařízení HeartMate 3.
Ostatní jména:
  • EVA2
Aktivní komparátor: HeartMate 3 (HM3)
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EVA2 prokázáním non-inferiority oproti komerčně schváleným LVAD při použití k léčbě refrakterních NYHA třídy III s dušností při mírné fyzické aktivitě nebo srdečním selháním třídy IV.
Přístroj: HeartMate 3
Tři sta devadesát devět (399) subjektů bude zapsáno a randomizováno do úkolu 2:1, aby obdrželi EVA2 nebo srovnávací zařízení HeartMate 3.
Ostatní jména:
  • HM3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Přežití po transplantaci srdce nebo explantaci zařízení pro zotavení bez invalidizující cévní mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3) nebo předem definovaného těžkého selhání pravého srdce 6 měsíců po implantaci původně implantovaného zařízení
6 měsíců
Dlouhodobý primární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
Přežití po transplantaci srdce nebo explantaci zařízení pro zotavení bez invalidizující cévní mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3) nebo předem definovaného těžkého selhání pravého srdce 24 měsíců po implantaci původně implantovaného zařízení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v KCCQ a EuroQol
Časové okno: Výchozí stav versus POD 30, 90, 180, 360 a každých 180 dní
Výchozí stav versus POD 30, 90, 180, 360 a každých 180 dní
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav versus POD 30, 90, 180, 360 a každých 180 dní
Výchozí stav versus POD 30, 90, 180, 360 a každých 180 dní
Funkční třída NYHA
Časové okno: Výchozí stav versus POD 30, 90, 180, 360 a každých 180 dní
Výchozí stav versus POD 30, 90, 180, 360 a každých 180 dní
Četnost a četnost všech reoperací
Časové okno: Výtok po implantaci přes transplantaci nebo explantaci pro zotavení.
Výtok po implantaci přes transplantaci nebo explantaci pro zotavení.
Četnost a četnost všech rehospitalizací
Časové okno: Výtok po implantaci přes transplantaci nebo explantaci pro zotavení.
Výtok po implantaci přes transplantaci nebo explantaci pro zotavení.
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a UADE
Časové okno: Implantujte přes transplantaci nebo explantát pro zotavení (+60 dní nebo propuštění) nebo 180 dní na zařízení; poté trvání podpory zařízení, až 360 dní (přibližně)

Peroperační komplikace a jakékoli selhání úspěšné implantace zařízení.

Všechny nežádoucí příhody vyskytující se během akutní a chronické fáze studie (frekvence, závažnost, trvání, následky a vztah k zařízení).

Všechny nežádoucí účinky vyskytující se během fáze prodloužení (frekvence, závažnost, trvání, následky a vztah k zařízení).
Implantujte přes transplantaci nebo explantát pro zotavení (+60 dní nebo propuštění) nebo 180 dní na zařízení; poté trvání podpory zařízení, až 360 dní (přibližně)
Výskyt všech poruch a poruch zařízení
Časové okno: Implantujte přes transplantaci nebo explantát pro zotavení (+60 dní nebo propuštění) nebo 180 dní na zařízení; poté trvání podpory zařízení, až 360 dní (přibližně)
Implantujte přes transplantaci nebo explantát pro zotavení (+60 dní nebo propuštění) nebo 180 dní na zařízení; poté trvání podpory zařízení, až 360 dní (přibližně)
Potransplantační nebo postexplantační přežití
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci nebo po explantaci
Až 30 dní po transplantaci nebo po explantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poháněný sekundární koncový bod: GI krvácení
Časové okno: 24 měsíců

Zdokumentované slizniční (GI trakt a/nebo nosohltan) krvácení, vyžadující krevní transfuzi (podporované červené krvinky) nebo pokles hemoglobinu (>2 g/dl) bez jiného identifikovatelného zdroje krvácení A splňují jednu nebo více z následujících podmínek:

  • Zjištěné slizniční krvácení endoskopem
  • Objevení se zjevné meleny, hematochezie, hematemeze, epistaxe
  • Okultní krvácení prokázané hemokultně pozitivní stolicí (2 po sobě jdoucí testy, aby se zabránilo falešně pozitivním výsledkům)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evaheart, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020-1601-001-P01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit