Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado para Avaliação do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda EVAHEART®2 (COMPETENCE)
24 de março de 2026 atualizado por: Evaheart, Inc.
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado para Avaliação do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda EVAHEART®2: o COMPETENCE Trial
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego, randomizado, controlado e de não inferioridade comparando o EVA2 LVAS ao mais recente LVAS centrífugo levitado magneticamente (HM3 LVAS).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adulto (>18 anos de idade), insuficiência cardíaca avançada Classe III da NYHA com dispneia após atividade física leve ou pacientes de Classe IV que são refratários ao tratamento da insuficiência cardíaca avançada e atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão incluídos.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do EVA2 demonstrando não inferioridade aos LVADs aprovados comercialmente quando usados para o tratamento de insuficiência cardíaca avançada refratária.
Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses (coorte de curto prazo) e 24 meses (coorte de longo prazo) após a implantação de EVA2/HM3 LVAS ou até eventos de resultado de transplante, explantação, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro. Considerando que os indivíduos que experimentam os eventos de resultado de "RHF grave" e "AVC incapacitante" permanecerão no acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
399
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A seguir está uma lista de critérios gerais de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30%
- Classe III da NYHA com dispnéia após atividade física leve ou insuficiência cardíaca classe IV
- Dependente de inotrópicos OU Índice Cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2, enquanto não estiver em uso de inotrópicos
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Informações mais detalhadas sobre os critérios de inclusão são anotadas no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Etiologia da insuficiência cardíaca decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva
- Obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto
- Existência de suporte circulatório mecânico contínuo (SCM) diferente de BIA e Impella 5.0 ou 5.5
- Impella em curso (5.0 ou 5.5) apresentando sinal clínico relacionado (ou seja, hematúria) e LDH elevado igual ou superior a 600 UI/L.
- Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar
- Presença de válvula cardíaca aórtica mecânica que também não será convertida em bioprótese
- Histórico de qualquer transplante de órgão
- Contagem de plaquetas
- Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais
- História de aneurisma da aorta abdominal (AAA) confirmado e não tratado > 5 cm de diâmetro dentro de 6 meses após a inscrição
- Presença de uma infecção ativa e descontrolada
- Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o investigador exigir com base no estado de saúde do paciente
- Presença de notável disfunção de órgão final pré-definida.
- O paciente tem insuficiência aórtica moderada a grave sem planos de correção durante o implante da bomba
- Baixa albumina - removido dos critérios de exclusão recentes
- Suporte Bi-VAD planejado antes da inscrição
- O paciente tem estado hipo ou hipercoagulável conhecido, como coagulação intravascular disseminada e trombocitopenia induzida por heparina (TIH)
- Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo
- Qualquer condição diferente de insuficiência cardíaca que possa limitar a sobrevida a menos de 24 meses
- Pacientes que recusam transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Evaheart LVAS (EVA2)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do EVA2 demonstrando a não inferioridade aos LVADs aprovados comercialmente quando usado para o tratamento de Classe III refratária da NYHA com dispnéia após atividade física leve ou insuficiência cardíaca Classe IV.
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Trezentos e noventa e nove (399) indivíduos serão inscritos e randomizados em uma atribuição 2:1 para receber EVA2 ou o dispositivo comparador, HeartMate 3.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HeartMate 3 (HM3)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do EVA2 demonstrando a não inferioridade aos LVADs aprovados comercialmente quando usado para o tratamento de Classe III refratária da NYHA com dispnéia após atividade física leve ou insuficiência cardíaca Classe IV.
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Trezentos e noventa e nove (399) indivíduos serão inscritos e randomizados em uma atribuição 2:1 para receber EVA2 ou o dispositivo comparador, HeartMate 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de curto prazo
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência a transplante cardíaco ou explante de dispositivo para recuperação livre de acidente vascular cerebral incapacitante (Pontuação de Rankin modificado > 3) ou insuficiência cardíaca direita grave pré-definida em 6 meses após a implantação do dispositivo originalmente implantado
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6 meses
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Endpoint Primário de Longo Prazo
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência a transplante cardíaco ou explante de dispositivo para recuperação livre de acidente vascular cerebral incapacitante (Pontuação de Rankin modificado > 3) ou insuficiência cardíaca direita grave pré-definida em 24 meses após a implantação do dispositivo originalmente implantado
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no KCCQ e EuroQol
Prazo: Linha de base versus POD 30, 90, 180, 360 e a cada 180 dias
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Linha de base versus POD 30, 90, 180, 360 e a cada 180 dias
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base versus POD 30, 90, 180, 360 e a cada 180 dias
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Linha de base versus POD 30, 90, 180, 360 e a cada 180 dias
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Classe funcional NYHA
Prazo: Linha de base versus POD 30, 90, 180, 360 e a cada 180 dias
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Linha de base versus POD 30, 90, 180, 360 e a cada 180 dias
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Frequência e incidência de todas as reoperações
Prazo: Descarga após implante através de transplante ou explante para recuperação.
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Descarga após implante através de transplante ou explante para recuperação.
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Frequência e incidência de todas as reinternações
Prazo: Descarga após implante através de transplante ou explante para recuperação.
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Descarga após implante através de transplante ou explante para recuperação.
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e UADEs
Prazo: Implante através de transplante ou explante para recuperação (+60 dias ou alta) ou 180 dias no dispositivo; depois a duração do suporte do dispositivo, até 360 dias (aproximado)
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Complicações perioperatórias e qualquer falha no implante bem-sucedido do dispositivo. Todos os eventos adversos ocorridos durante a fase aguda e crônica do estudo (frequência, gravidade, duração, sequelas e relação com o dispositivo). Todos os eventos adversos ocorridos durante a fase de extensão (frequência, gravidade, duração, sequelas e relação com o dispositivo). |
Implante através de transplante ou explante para recuperação (+60 dias ou alta) ou 180 dias no dispositivo; depois a duração do suporte do dispositivo, até 360 dias (aproximado)
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Incidência de todas as falhas e mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Implante através de transplante ou explante para recuperação (+60 dias ou alta) ou 180 dias no dispositivo; depois a duração do suporte do dispositivo, até 360 dias (aproximado)
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Implante através de transplante ou explante para recuperação (+60 dias ou alta) ou 180 dias no dispositivo; depois a duração do suporte do dispositivo, até 360 dias (aproximado)
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Sobrevida pós-transplante ou pós-explante
Prazo: Até 30 dias pós-transplante ou pós-explante
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Até 30 dias pós-transplante ou pós-explante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Secundário Alimentado: Sangramento GI
Prazo: 24 meses
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Sangramento documentado da mucosa (trato gastrointestinal e/ou nasofaringe), exigindo transfusão de sangue (glóbulos vermelhos retidos) ou queda de hemoglobina (> 2 g/dL) sem outra fonte identificável de sangramento E atender a um ou mais dos seguintes:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020-1601-001-P01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .