Estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar el sistema de asistencia ventricular izquierda EVAHEART®2 (COMPETENCE)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Evaheart, Inc.
Estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar el sistema de asistencia ventricular izquierdo EVAHEART®2: el ensayo COMPETENCE
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego, aleatorizado, controlado y de no inferioridad que compara el LVAS EVA2 con el LVAS centrífugo de levitación magnética más reciente (LVAS HM3).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes adultos (> 18 años), insuficiencia cardíaca avanzada clase III de la NYHA con disnea después de actividad física leve o pacientes de clase IV refractarios al tratamiento de insuficiencia cardíaca avanzada y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del EVA2 demostrando la no inferioridad frente a los DAVI aprobados comercialmente cuando se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada refractaria.
Los sujetos serán seguidos durante 6 meses (cohorte a corto plazo) y 24 meses (cohorte a largo plazo) después de la implantación de EVA2/HM3 LVAS o hasta los eventos de resultado de trasplante, explantación, muerte o retiro, lo que ocurra primero. Mientras que los sujetos que experimentan los eventos de resultado de "RHF severo" y "accidente cerebrovascular incapacitante" permanecerán en el seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
399
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
La siguiente es una lista de criterios generales de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
- NYHA Clase III con disnea a la actividad física leve o insuficiencia cardíaca Clase IV
- Dependiente de inotrópicos O Índice cardíaco (IC) < 2,2 l/min/m2, mientras no esté en inotrópicos
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
- En el protocolo del estudio se incluye información más detallada sobre los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Etiología de la insuficiencia cardíaca debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva
- Obstáculos técnicos que suponen un riesgo quirúrgico extraordinariamente elevado
- Existencia de soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea IABP e Impella 5.0 o 5.5
- Impella en curso (5.0 o 5.5) que presenta un signo clínico relacionado (es decir, hematuria) y LDH elevada igual o superior a 600 UI/L.
- Prueba de embarazo positiva si está en edad fértil
- Presencia de válvula cardíaca aórtica mecánica que tampoco será convertida en bioprótesis
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
- Recuento de plaquetas
- Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales
- Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal (AAA) > 5 cm de diámetro confirmado y no tratado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Presencia de una infección activa no controlada.
- Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud del paciente.
- Presencia de una notable disfunción predefinida de órganos diana.
- El paciente tiene insuficiencia aórtica de moderada a grave sin planes de corrección durante el implante de la bomba
- Albúmina baja: eliminada de los criterios de exclusión recientes
- Soporte Bi-VAD planificado antes de la inscripción
- El paciente tiene un estado hipo o hipercoagulable conocido, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio
- Cualquier condición distinta de la insuficiencia cardíaca que podría limitar la supervivencia a menos de 24 meses
- Pacientes que rechazan la transfusión de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaheart LVAS (EVA2)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del EVA2 demostrando la no inferioridad frente a los DAVI aprobados comercialmente cuando se utiliza para el tratamiento de la clase III de la NYHA refractaria con disnea tras actividad física leve o insuficiencia cardíaca de clase IV.
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Trescientos noventa y nueve (399) sujetos serán inscritos y aleatorizados en una asignación 2:1 para recibir EVA2 o el dispositivo de comparación, HeartMate 3.
Otros nombres:
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Comparador activo: HeartMate 3 (HM3)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del EVA2 demostrando la no inferioridad frente a los DAVI aprobados comercialmente cuando se utiliza para el tratamiento de la clase III de la NYHA refractaria con disnea tras actividad física leve o insuficiencia cardíaca de clase IV.
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Trescientos noventa y nueve (399) sujetos serán inscritos y aleatorizados en una asignación 2:1 para recibir EVA2 o el dispositivo de comparación, HeartMate 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia al trasplante cardíaco o explante del dispositivo para la recuperación sin accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación de Rankin modificada > 3) o insuficiencia cardíaca derecha grave predefinida a los 6 meses después de la implantación del dispositivo implantado originalmente
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6 meses
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Variable principal a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia al trasplante cardíaco o explante del dispositivo para la recuperación sin accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación de Rankin modificada > 3) o insuficiencia cardíaca derecha grave predefinida a los 24 meses después de la implantación del dispositivo implantado originalmente
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en KCCQ y EuroQol
Periodo de tiempo: Línea base versus POD 30, 90, 180, 360 y cada 180 días
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Línea base versus POD 30, 90, 180, 360 y cada 180 días
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base versus POD 30, 90, 180, 360 y cada 180 días
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Línea base versus POD 30, 90, 180, 360 y cada 180 días
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base versus POD 30, 90, 180, 360 y cada 180 días
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Línea de base versus POD 30, 90, 180, 360 y cada 180 días
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Frecuencia e incidencia de todas las reintervenciones
Periodo de tiempo: Alta tras implante mediante trasplante o explante para recuperación.
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Alta tras implante mediante trasplante o explante para recuperación.
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Frecuencia e incidencia de todas las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Alta tras implante mediante trasplante o explante para recuperación.
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Alta tras implante mediante trasplante o explante para recuperación.
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Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y EAU
Periodo de tiempo: Implante mediante trasplante o explante para recuperación (+60 días o alta) o 180 días en dispositivo; luego la duración del soporte del dispositivo, hasta 360 días (aproximado)
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Complicaciones perioperatorias y cualquier fracaso para implantar con éxito el dispositivo. Todos los eventos adversos ocurridos durante la fase aguda y crónica del estudio (frecuencia, gravedad, duración, secuelas y relación con el dispositivo). Todos los eventos adversos ocurridos durante la fase de extensión (frecuencia, gravedad, duración, secuelas y relación con el dispositivo). |
Implante mediante trasplante o explante para recuperación (+60 días o alta) o 180 días en dispositivo; luego la duración del soporte del dispositivo, hasta 360 días (aproximado)
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Incidencia de todas las fallas y mal funcionamiento de los dispositivos
Periodo de tiempo: Implante mediante trasplante o explante para recuperación (+60 días o alta) o 180 días en dispositivo; luego la duración del soporte del dispositivo, hasta 360 días (aproximado)
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Implante mediante trasplante o explante para recuperación (+60 días o alta) o 180 días en dispositivo; luego la duración del soporte del dispositivo, hasta 360 días (aproximado)
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Supervivencia postrasplante o postexplante
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-trasplante o post-explante
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Hasta 30 días post-trasplante o post-explante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario potenciado: hemorragia GI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sangrado documentado de la mucosa (tracto GI y/o nasofaringe), que requiere transfusión de sangre (glóbulos rojos respaldados) o caída de hemoglobina (>2 g/dL) sin otra fuente identificable de sangrado Y cumple con uno o más de los siguientes:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020-1601-001-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .