EVAHEART®2 좌심실 보조 시스템 평가를 위한 전향적 다기관 무작위 연구 (COMPETENCE)
2026년 3월 24일 업데이트: Evaheart, Inc.
EVAHEART®2 좌심실 보조 시스템 평가를 위한 전향적 다기관 무작위 연구: COMPETENCE 시험
이것은 EVA2 LVAS를 가장 최근의 자기 부상 원심 LVAS(HM3 LVAS)와 비교하는 전향적, 다기관, 비맹검, 무작위, 통제 및 비열등성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
성인(>18세), 가벼운 신체 활동 시 호흡곤란이 있는 진행성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 고급 심부전 관리에 불응하고 연구 포함/제외 기준을 충족하는 클래스 IV 환자가 등록됩니다.
이 연구의 목적은 불응성 진행성 심부전 치료에 사용될 때 상업적으로 승인된 LVAD에 대한 비열등성을 입증하여 EVA2의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
피험자는 EVA2/HM3 LVAS 이식 후 6개월(단기 코호트) 및 24개월(장기 코호트) 동안 또는 이식, 체외이식, 사망 또는 철수 중 먼저 발생하는 결과가 나타날 때까지 추적됩니다. 반면에 "심각한 RHF" 및 "뇌졸중 장애"의 결과 이벤트를 경험하는 피험자는 연구 후속 조치에 남을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
399
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음은 일반적인 포함 기준 목록입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 가벼운 신체 활동 시 호흡곤란이 있는 NYHA Class III 또는 Class IV 심부전
- 근수축 의존성 OR 심장 지수(CI) < 2.2 L/min/m2, 근수축이 아닌 경우
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 더 자세한 포함 기준 정보는 연구 프로토콜에 기록되어 있습니다.
제외 기준:
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 심부전의 병인
- 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애물
- IABP 및 Impella 5.0 또는 5.5 이외의 지속적인 기계 순환 지원(MCS)의 존재
- 진행 중인 임펠라(5.0 또는 5.5) 관련 임상 징후(예: 혈뇨) 및 상승된 LDH가 600 IU/L 이상입니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 양성 임신 테스트
- 생체 인공 삽입물로 변환되지 않는 기계적 대동맥 심장 판막의 존재
- 모든 장기 이식의 역사
- 혈소판 수
- 정신 질환/장애, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제
- 등록 후 6개월 이내에 확인되고 치료되지 않은 복부 대동맥류(AAA) > 직경 5cm의 병력
- 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재
- 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 연구자가 환자의 건강 상태에 따라 요구하는 기타 수술 전후 요법에 대한 내약성
- 현저한 미리 정의된 말단 기관 기능 장애의 존재.
- 환자는 펌프 이식 중 교정 계획이 없는 중등도에서 중증의 대동맥 부전이 있습니다.
- 낮은 알부민 - 최근 제외 기준에서 제거됨
- 등록 전 계획된 Bi-VAD 지원
- 환자는 파종성 혈관내 응고 및 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)과 같은 저응고 또는 과응고 상태를 알고 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여
- 생존을 24개월 미만으로 제한할 수 있는 심부전 이외의 모든 상태
- 수혈을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에바하트 LVAS(EVA2)
이 연구의 목적은 경미한 신체 활동 시 호흡곤란을 동반한 난치성 NYHA Class III 또는 Class IV 심부전의 치료에 사용될 때 상업적으로 승인된 LVAD에 대한 비열등성을 입증하여 EVA2의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
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399명의 피험자가 등록되고 EVA2 또는 비교 장치인 HeartMate 3를 받기 위해 2:1 할당에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하트메이트 3(HM3)
이 연구의 목적은 경미한 신체 활동 시 호흡곤란을 동반한 난치성 NYHA Class III 또는 Class IV 심부전의 치료에 사용될 때 상업적으로 승인된 LVAD에 대한 비열등성을 입증하여 EVA2의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
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399명의 피험자가 등록되고 EVA2 또는 비교 장치인 HeartMate 3를 받기 위해 2:1 할당에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 일차 종점
기간: 6 개월
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원래 이식된 장치를 이식한 후 6개월에 뇌졸중 장애(수정된 Rankin 점수 > 3) 또는 사전 정의된 중증 우심부전이 없는 회복을 위한 심장 이식 또는 장치 이식에 대한 생존
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6 개월
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장기 일차 종점
기간: 24개월
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원래 이식된 장치를 이식한 후 24개월에 장애가 되는 뇌졸중(수정된 Rankin 점수 > 3) 또는 사전 정의된 중증 우심부전이 없는 회복을 위한 심장 이식 또는 장치 이식에 대한 생존
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KCCQ와 EuroQol의 변화
기간: 기준 대 POD 30, 90, 180, 360 및 180일마다
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기준 대 POD 30, 90, 180, 360 및 180일마다
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준 대 POD 30, 90, 180, 360 및 180일마다
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기준 대 POD 30, 90, 180, 360 및 180일마다
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NYHA 기능 등급
기간: 기준 대 POD 30, 90, 180, 360 및 180일마다
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기준 대 POD 30, 90, 180, 360 및 180일마다
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모든 재수술의 빈도 및 빈도
기간: 회복을 위해 이식 또는 외식을 통해 이식 후 퇴원합니다.
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회복을 위해 이식 또는 외식을 통해 이식 후 퇴원합니다.
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모든 재입원의 빈도 및 발생률
기간: 회복을 위해 이식 또는 외식을 통해 이식 후 퇴원합니다.
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회복을 위해 이식 또는 외식을 통해 이식 후 퇴원합니다.
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부작용, 심각한 부작용 및 UADEs의 발생률
기간: 회복을 위한 이식 또는 이식을 통한 이식(+60일 또는 퇴원) 또는 장치에서 180일; 그런 다음 장치 지원 기간, 최대 360일(대략)
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수술 전후 합병증 및 장치를 성공적으로 이식하지 못한 경우. 연구의 급성 및 만성 단계 동안 발생하는 모든 부작용(빈도, 중증도, 기간, 후유증 및 장치와의 관계). 연장 단계 동안 발생하는 모든 부작용(빈도, 심각도, 기간, 후유증 및 장치와의 관계). |
회복을 위한 이식 또는 이식을 통한 이식(+60일 또는 퇴원) 또는 장치에서 180일; 그런 다음 장치 지원 기간, 최대 360일(대략)
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모든 장치 고장 및 장치 오작동 발생률
기간: 회복을 위한 이식 또는 이식을 통한 이식(+60일 또는 퇴원) 또는 장치에서 180일; 그런 다음 장치 지원 기간, 최대 360일(대략)
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회복을 위한 이식 또는 이식을 통한 이식(+60일 또는 퇴원) 또는 장치에서 180일; 그런 다음 장치 지원 기간, 최대 360일(대략)
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이식 후 또는 이식 후 생존
기간: 이식 후 또는 이식 후 최대 30일
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이식 후 또는 이식 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 공급 이차 종점: 위장관 출혈
기간: 24개월
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기록된 점막(위장관 및/또는 비인두) 출혈, 다른 식별 가능한 출혈 원인 없이 수혈(보조 적혈구) 또는 헤모글로빈 감소(>2g/dL)가 필요하며 다음 중 하나 이상을 충족합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .