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Studio randomizzato multicentrico prospettico per la valutazione del sistema di assistenza ventricolare sinistra EVAHEART®2 (COMPETENCE)

24 marzo 2026 aggiornato da: Evaheart, Inc.

Studio randomizzato multicentrico prospettico per la valutazione del sistema di assistenza ventricolare sinistra EVAHEART®2: lo studio COMPETENCE

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, randomizzato, controllato e di non inferiorità che confronta l'LVAS EVA2 con il più recente LVAS centrifugo a levitazione magnetica (HM3 LVAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti adulti (> 18 anni), insufficienza cardiaca avanzata Classe NYHA III con dispnea dopo attività fisica lieve o pazienti di Classe IV refrattari alla gestione dell'insufficienza cardiaca avanzata e che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione dello studio.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EVA2 dimostrando la non inferiorità rispetto agli LVAD commercialmente approvati quando utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata refrattaria.

I soggetti saranno seguiti per 6 mesi (coorte a breve termine) e 24 mesi (coorte a lungo termine) dopo l'impianto LVAS EVA2/HM3 o fino a eventi di esito di trapianto, espianto, morte o ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Considerando che i soggetti che sperimentano gli eventi esiti di "Grave RHF" e "Ictus disabilitante" rimarranno nel follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

399

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di seguito è riportato un elenco di criteri generali di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
  • Classe NYHA III con dispnea dopo attività fisica lieve o insufficienza cardiaca di classe IV
  • Inotropo dipendente O Indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m2, mentre non su inotropi
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Informazioni più dettagliate sui criteri di inclusione sono riportate nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
  2. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato
  3. Esistenza di supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da IABP e Impella 5.0 o 5.5
  4. Impella in corso (5.0 o 5.5) che presenta segni clinici correlati (es. ematuria) e livelli elevati di LDH pari o superiori a 600 UI/L.
  5. Test di gravidanza positivo se in età fertile
  6. Presenza di valvola cardiaca aortica meccanica che non verrà nemmeno convertita in bioprotesi
  7. Storia di qualsiasi trapianto di organi
  8. Conta piastrinica
  9. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali
  10. Storia di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) confermato, non trattato > 5 cm di diametro entro 6 mesi dall'arruolamento
  11. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
  12. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri/postoperatoria che lo sperimentatore richiederà in base allo stato di salute del paziente
  13. Presenza di una notevole disfunzione d'organo predefinita.
  14. Il paziente ha un'insufficienza aortica da moderata a grave senza piani di correzione durante l'impianto della pompa
  15. Albumina bassa - rimossa dai recenti criteri di esclusione
  16. Supporto Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione
  17. Il paziente presenta uno stato di ipo o ipercoagulazione noto come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  18. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio
  19. Qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi
  20. Pazienti che rifiutano la trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evaheart LVAS (EVA2)
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EVA2 dimostrando la non inferiorità rispetto agli LVAD commercialmente approvati quando utilizzato per il trattamento della Classe III NYHA refrattaria con dispnea dopo attività fisica lieve o insufficienza cardiaca di Classe IV.
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare sinistra EVAHEART (LVAS)
Trecentonovantanove (399) soggetti saranno arruolati e randomizzati in un incarico 2:1 per ricevere EVA2 o il dispositivo di confronto, HeartMate 3.
Altri nomi:
  • EVA2
Comparatore attivo: HeartMate 3 (HM3)
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EVA2 dimostrando la non inferiorità rispetto agli LVAD commercialmente approvati quando utilizzato per il trattamento della Classe III NYHA refrattaria con dispnea dopo attività fisica lieve o insufficienza cardiaca di Classe IV.
Dispositivo: HeartMate 3
Trecentonovantanove (399) soggetti saranno arruolati e randomizzati in un incarico 2:1 per ricevere EVA2 o il dispositivo di confronto, HeartMate 3.
Altri nomi:
  • HM3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza al trapianto cardiaco o all'espianto del dispositivo per recupero libero da ictus invalidante (punteggio Rankin modificato > 3) o insufficienza cardiaca destra grave predefinita a 6 mesi dall'impianto del dispositivo originariamente impiantato
6 mesi
Endpoint primario a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza al trapianto cardiaco o all'espianto del dispositivo per recupero libero da ictus invalidante (punteggio Rankin modificato > 3) o insufficienza cardiaca destra grave predefinita a 24 mesi dall'impianto del dispositivo originariamente impiantato
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di KCCQ ed EuroQol
Lasso di tempo: Basale rispetto a POD 30, 90, 180, 360 e ogni 180 giorni
Basale rispetto a POD 30, 90, 180, 360 e ogni 180 giorni
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale rispetto a POD 30, 90, 180, 360 e ogni 180 giorni
Basale rispetto a POD 30, 90, 180, 360 e ogni 180 giorni
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Basale rispetto a POD 30, 90, 180, 360 e ogni 180 giorni
Basale rispetto a POD 30, 90, 180, 360 e ogni 180 giorni
Frequenza e incidenza di tutti i reinterventi
Lasso di tempo: Dimissione dopo l'impianto tramite trapianto o espianto per il recupero.
Dimissione dopo l'impianto tramite trapianto o espianto per il recupero.
Frequenza e incidenza di tutti i ricoveri
Lasso di tempo: Dimissione dopo l'impianto tramite trapianto o espianto per il recupero.
Dimissione dopo l'impianto tramite trapianto o espianto per il recupero.
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e UADE
Lasso di tempo: Impianto tramite trapianto o espianto per guarigione (+60 giorni o dimissione) o 180 giorni su dispositivo; quindi durata del supporto del dispositivo, fino a 360 giorni (approssimativo)

Complicanze peri-operatorie e qualsiasi mancato impianto del dispositivo.

Tutti gli eventi avversi verificatisi durante la fase acuta e cronica dello studio (frequenza, gravità, durata, sequele e relazione con il dispositivo).

Tutti gli eventi avversi verificatisi durante la fase di estensione (frequenza, gravità, durata, sequele e relazione con il dispositivo).
Impianto tramite trapianto o espianto per guarigione (+60 giorni o dimissione) o 180 giorni su dispositivo; quindi durata del supporto del dispositivo, fino a 360 giorni (approssimativo)
Incidenza di tutti i guasti e malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Impianto tramite trapianto o espianto per guarigione (+60 giorni o dimissione) o 180 giorni su dispositivo; quindi durata del supporto del dispositivo, fino a 360 giorni (approssimativo)
Impianto tramite trapianto o espianto per guarigione (+60 giorni o dimissione) o 180 giorni su dispositivo; quindi durata del supporto del dispositivo, fino a 360 giorni (approssimativo)
Sopravvivenza post-trapianto o post-espianto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-trapianto o post-espianto
Fino a 30 giorni post-trapianto o post-espianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario potenziato: sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi

Sanguinamento documentato della mucosa (tratto gastrointestinale e/o rinofaringe), che richiede trasfusioni di sangue (globuli rossi) o calo di emoglobina (>2 g/dL) senza un'altra fonte identificabile di sanguinamento E soddisfa uno o più dei seguenti:

  • Sanguinamento mucoso identificato dall'endoscopio
  • Aspetto di melena conclamata, ematochezia, ematemesi, epistassi
  • Sanguinamento occulto come evidenziato da feci emocculte positive (2 test consecutivi per evitare falsi positivi)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evaheart, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020-1601-001-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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