Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające system wspomagania lewej komory EVAHEART®2 (COMPETENCE)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Evaheart, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające system wspomagania lewej komory EVAHEART®2: badanie COMPETENCE

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane i równoważne badanie porównujące EVA2 LVAS z najnowszym odśrodkowym LVAS z lewitacją magnetyczną (HM3 LVAS).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli (>18 lat), zaawansowana niewydolność serca klasy III wg NYHA z dusznością podczas łagodnej aktywności fizycznej lub pacjenci klasy IV, którzy nie są oporni na leczenie zaawansowanej niewydolności serca i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EVA2 poprzez wykazanie, że nie są one gorsze od zatwierdzonych komercyjnie LVAD, gdy są stosowane w leczeniu opornej na leczenie zaawansowanej niewydolności serca.

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy (kohorta krótkoterminowa) i 24 miesiące (kohorta długoterminowa) po wszczepieniu EVA2/HM3 LVAS lub do zdarzeń końcowych, takich jak przeszczep, eksplantacja, śmierć lub odstawienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas gdy osoby doświadczające zdarzeń końcowych „Ciężkiej RHF” i „Udaru powodującego niepełnosprawność” pozostaną w obserwacji kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

399

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej znajduje się lista ogólnych kryteriów włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • III klasa NYHA z dusznością po umiarkowanym wysiłku fizycznym lub niewydolność serca IV klasy
  • Indeks sercowy (CI) zależny od leku inotropowego (CI) < 2,2 l/min/m2, bez stosowania leków inotropowych
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Bardziej szczegółowe informacje o kryteriach włączenia podano w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Etiologia niewydolności serca spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną
  2. Przeszkody techniczne, które stwarzają niezwykle wysokie ryzyko chirurgiczne
  3. Istnienie ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż IABP i Impella 5.0 lub 5.5
  4. Trwająca impella (5,0 lub 5,5) z powiązanymi objawami klinicznymi (tj. krwiomocz) i podwyższone stężenie LDH równe lub większe niż 600 j.m./l.
  5. Pozytywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
  6. Obecność mechanicznej zastawki serca aorty, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę
  7. Historia każdego przeszczepu narządu
  8. Liczba płytek krwi
  9. Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne
  10. Historia potwierdzonego, nieleczonego tętniaka aorty brzusznej (AAA) > 5 cm średnicy w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  11. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  12. Nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię około/pooperacyjną wymaganą przez badacza w zależności od stanu zdrowia pacjenta
  13. Obecność niezwykłej, predefiniowanej dysfunkcji narządu końcowego.
  14. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty bez planów korekcji podczas implantacji pompy
  15. Niski poziom albumin – usunięty z ostatnich kryteriów wykluczenia
  16. Planowana obsługa Bi-VAD przed rejestracją
  17. Pacjent ma znany stan hipo- lub hiperkoagulacyjny, taki jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
  18. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie
  19. Każdy stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy
  20. Pacjenci odmawiający transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evaheart LVAS (EVA2)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EVA2 poprzez wykazanie, że nie są one gorsze od zatwierdzonych komercyjnie LVAD, gdy są stosowane w leczeniu opornej na leczenie klasy III wg NYHA z dusznością po umiarkowanej aktywności fizycznej lub niewydolnością serca klasy IV.
Urządzenie: System wspomagania lewej komory EVAHEART (LVAS)
Trzysta dziewięćdziesiąt dziewięć (399) osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1, aby otrzymać EVA2 lub urządzenie porównawcze HeartMate 3.
Inne nazwy:
  • EVA2
Aktywny komparator: HeartMate 3 (HM3)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EVA2 poprzez wykazanie, że nie są one gorsze od zatwierdzonych komercyjnie LVAD, gdy są stosowane w leczeniu opornej na leczenie klasy III wg NYHA z dusznością po umiarkowanej aktywności fizycznej lub niewydolnością serca klasy IV.
Urządzenie: HeartMate 3
Trzysta dziewięćdziesiąt dziewięć (399) osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1, aby otrzymać EVA2 lub urządzenie porównawcze HeartMate 3.
Inne nazwy:
  • HM3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie do przeszczepu serca lub eksplantacji urządzenia w celu wyzdrowienia bez udaru powodującego niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik Rankina > 3) lub wstępnie zdefiniowanej ciężkiej niewydolności prawego serca po 6 miesiącach od wszczepienia pierwotnie wszczepionego urządzenia
6 miesięcy
Długoterminowy główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie do przeszczepu serca lub eksplantacji urządzenia w celu wyzdrowienia bez udaru powodującego niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik Rankina > 3) lub wstępnie zdefiniowanej ciężkiej niewydolności prawego serca po 24 miesiącach od wszczepienia pierwotnie wszczepionego urządzenia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w KCCQ i EuroQol
Ramy czasowe: Wartość bazowa a POD 30, 90, 180, 360 i co 180 dni
Wartość bazowa a POD 30, 90, 180, 360 i co 180 dni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa a POD 30, 90, 180, 360 i co 180 dni
Wartość bazowa a POD 30, 90, 180, 360 i co 180 dni
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: Wartość bazowa a POD 30, 90, 180, 360 i co 180 dni
Wartość bazowa a POD 30, 90, 180, 360 i co 180 dni
Częstotliwość i częstość wszystkich ponownych operacji
Ramy czasowe: Wyładowanie po wszczepieniu poprzez przeszczep lub eksplantację w celu wyzdrowienia.
Wyładowanie po wszczepieniu poprzez przeszczep lub eksplantację w celu wyzdrowienia.
Częstotliwość i częstość wszystkich rehospitalizacji
Ramy czasowe: Wyładowanie po wszczepieniu poprzez przeszczep lub eksplantację w celu wyzdrowienia.
Wyładowanie po wszczepieniu poprzez przeszczep lub eksplantację w celu wyzdrowienia.
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i UADE
Ramy czasowe: Implant przez przeszczep lub eksplantację w celu wyzdrowienia (+60 dni lub wypis) lub 180 dni na urządzeniu; następnie czas obsługi urządzenia, do 360 dni (w przybliżeniu)

Powikłania okołooperacyjne i wszelkie niepowodzenia w pomyślnym wszczepieniu urządzenia.

Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas ostrej i przewlekłej fazy badania (częstość, nasilenie, czas trwania, następstwa i związek z urządzeniem).

Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas fazy przedłużenia (częstotliwość, nasilenie, czas trwania, następstwa i związek z urządzeniem).
Implant przez przeszczep lub eksplantację w celu wyzdrowienia (+60 dni lub wypis) lub 180 dni na urządzeniu; następnie czas obsługi urządzenia, do 360 dni (w przybliżeniu)
Występowanie wszystkich awarii urządzeń i wadliwego działania urządzeń
Ramy czasowe: Implant przez przeszczep lub eksplantację w celu wyzdrowienia (+60 dni lub wypis) lub 180 dni na urządzeniu; następnie czas obsługi urządzenia, do 360 dni (w przybliżeniu)
Implant przez przeszczep lub eksplantację w celu wyzdrowienia (+60 dni lub wypis) lub 180 dni na urządzeniu; następnie czas obsługi urządzenia, do 360 dni (w przybliżeniu)
Przeżycie po przeszczepie lub po eksplantacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie lub po eksplantacji
Do 30 dni po przeszczepie lub po eksplantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasilony drugorzędowy punkt końcowy: krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące

Udokumentowane krwawienie z błony śluzowej (z przewodu pokarmowego i/lub nosogardzieli), wymagające transfuzji krwi (erytrocytów) lub spadku hemoglobiny (>2 g/dl) bez innego możliwego do zidentyfikowania źródła krwawienia ORAZ spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Zidentyfikowane krwawienie z błony śluzowej za pomocą endoskopu
  • Pojawienie się jawnego meleny, hematochezia, krwawych wymiotów, krwawienia z nosa
  • Utajone krwawienie potwierdzone dodatnim wynikiem hemoccult w stolcu (2 kolejne testy w celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evaheart, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020-1601-001-P01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj