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Étude prospective multicentrique randomisée pour évaluer le système d'assistance ventriculaire gauche EVAHEART®2 (COMPETENCE)

20 mars 2023 mis à jour par: Evaheart, Inc.

Étude prospective multicentrique randomisée pour l'évaluation du système d'assistance ventriculaire gauche EVAHEART®2 : l'essai COMPETENCE

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, sans insu, randomisée, contrôlée et de non-infériorité comparant le EVA2 LVAS au plus récent LVAS centrifuge à lévitation magnétique (HM3 LVAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adulte (> 18 ans), insuffisance cardiaque avancée de classe III de la NYHA avec dyspnée lors d'une activité physique légère ou patients de classe IV réfractaires à la prise en charge de l'insuffisance cardiaque avancée et répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront inscrits.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EVA2 en démontrant sa non-infériorité par rapport aux LVAD approuvés commercialement lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée réfractaire.

Les sujets seront suivis pendant 6 mois (cohorte à court terme) et 24 mois (cohorte à long terme) après l'implantation du LVAS EVA2/HM3 ou jusqu'à l'issue de la transplantation, de l'explantation, du décès ou du retrait, selon la première éventualité. Tandis que les sujets subissant les événements de résultat « RHF sévère » et « AVC invalidant » resteront dans le suivi de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

399

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • Jackson Health Systems Jackson Memorial Hospital Lbn Public Health Trust of Miami Dade County Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Loebe, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucian Lozonschi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Slaughter, MD
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Behzad Soleimani, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White, Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Meyer, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Melissa Munoz-Beilis
          • Numéro de téléphone: 713-798-8179
          • E-mail: beilis@bcm.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexis Shafii, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Voici une liste de critères généraux d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • Classe NYHA III avec dyspnée lors d'une activité physique légère ou insuffisance cardiaque de classe IV
  • Inotrope dépendant OR Index cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m2, sans inotropes
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Des informations plus détaillées sur les critères d'inclusion sont notées dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Étiologie de l'insuffisance cardiaque due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive
  2. Obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé
  3. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre que IABP et Impella 5.0 ou 5.5
  4. En cours Impella (5.0 ou 5.5) présentant des signes cliniques associés (c.-à-d. hématurie) et une LDH élevée égale ou supérieure à 600 UI/L.
  5. Test de grossesse positif si en âge de procréer
  6. Présence de valve cardiaque aortique mécanique qui ne sera pas non plus convertie en bioprothèse
  7. Antécédents de toute greffe d'organe
  8. La numération plaquettaire
  9. Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux
  10. Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) confirmé et non traité> 5 cm de diamètre dans les 6 mois suivant l'inscription
  11. Présence d'une infection active non contrôlée
  12. Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou à tout autre traitement péri/postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé du patient
  13. Présence d'un remarquable dysfonctionnement d'organe cible prédéfini.
  14. Le patient a une insuffisance aortique modérée à sévère sans plans de correction pendant l'implantation de la pompe
  15. Albumine faible - supprimé des critères d'exclusion récents
  16. Assistance Bi-VAD prévue avant l'inscription
  17. Le patient a un état hypo- ou hypercoagulable connu tel qu'une coagulation intravasculaire disséminée et une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  18. Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude
  19. Toute condition autre que l'insuffisance cardiaque qui pourrait limiter la survie à moins de 24 mois
  20. Patients refusant une transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Evaheart LVAS (EVA2)
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EVA2 en démontrant la non-infériorité par rapport aux LVAD approuvés commercialement lorsqu'il est utilisé pour le traitement des réfractaires NYHA de classe III avec dyspnée lors d'une activité physique légère ou d'une insuffisance cardiaque de classe IV.
Dispositif: Système d'assistance ventriculaire gauche (LVAS) EVAHEART
Trois cent quatre-vingt-dix-neuf (399) sujets seront inscrits et randomisés dans une affectation 2:1 pour recevoir EVA2 ou le dispositif de comparaison, HeartMate 3.
Autres noms:
  • EVA2
Comparateur actif: Heart Mate 3 (HM3)
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EVA2 en démontrant la non-infériorité par rapport aux LVAD approuvés commercialement lorsqu'il est utilisé pour le traitement des réfractaires NYHA de classe III avec dyspnée lors d'une activité physique légère ou d'une insuffisance cardiaque de classe IV.
Dispositif: Heartmate 3
Trois cent quatre-vingt-dix-neuf (399) sujets seront inscrits et randomisés dans une affectation 2:1 pour recevoir EVA2 ou le dispositif de comparaison, HeartMate 3.
Autres noms:
  • HM3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal à court terme
Délai: 6 mois
Survie à la transplantation cardiaque ou à l'explantation d'un dispositif pour une récupération sans accident vasculaire cérébral invalidant (score de Rankin modifié > 3) ou insuffisance cardiaque droite sévère prédéfinie à 6 mois après l'implantation du dispositif initialement implanté
6 mois
Critère principal à long terme
Délai: 24mois
Survie à la transplantation cardiaque ou à l'explantation d'un dispositif pour une récupération sans accident vasculaire cérébral invalidant (score de Rankin modifié > 3) ou insuffisance cardiaque droite sévère prédéfinie à 24 mois après l'implantation du dispositif initialement implanté
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans KCCQ et EuroQol
Délai: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 et tous les 180 jours
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 et tous les 180 jours
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 et tous les 180 jours
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 et tous les 180 jours
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 et tous les 180 jours
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 et tous les 180 jours
Fréquence et incidence de toutes les ré-opérations
Délai: Sortie après implantation par greffe ou explantation pour récupération.
Sortie après implantation par greffe ou explantation pour récupération.
Fréquence et incidence de toutes les réhospitalisations
Délai: Sortie après implantation par greffe ou explantation pour récupération.
Sortie après implantation par greffe ou explantation pour récupération.
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des UADE
Délai: Implantation par greffe ou explantation pour récupération (+60 jours ou sortie) ou 180 jours sur dispositif ; puis durée de prise en charge de l'appareil, jusqu'à 360 jours (environ)

Complications périopératoires et échec de l'implantation réussie du dispositif.

Tous les événements indésirables survenus pendant la phase aiguë et chronique de l'étude (fréquence, gravité, durée, séquelles et relation avec l'appareil).

Tous les événements indésirables survenus pendant la phase d'extension (fréquence, gravité, durée, séquelles et relation avec l'appareil).
Implantation par greffe ou explantation pour récupération (+60 jours ou sortie) ou 180 jours sur dispositif ; puis durée de prise en charge de l'appareil, jusqu'à 360 jours (environ)
Incidence de toutes les pannes et dysfonctionnements des appareils
Délai: Implantation par greffe ou explantation pour récupération (+60 jours ou sortie) ou 180 jours sur dispositif ; puis durée de prise en charge de l'appareil, jusqu'à 360 jours (environ)
Implantation par greffe ou explantation pour récupération (+60 jours ou sortie) ou 180 jours sur dispositif ; puis durée de prise en charge de l'appareil, jusqu'à 360 jours (environ)
Survie post-greffe ou post-explantation
Délai: Jusqu'à 30 jours post-transplantation ou post-explantation
Jusqu'à 30 jours post-transplantation ou post-explantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire alimenté : hémorragie gastro-intestinale
Délai: 24mois

Hémorragie documentée des muqueuses (tractus gastro-intestinal et/ou nasopharynx), nécessitant une transfusion sanguine (globules rouges soutenus) ou une chute d'hémoglobine (> 2 g/dL) sans autre source identifiable de saignement ET répondre à une ou plusieurs des conditions suivantes :

  • Saignement muqueux identifié par endoscope
  • Apparition de méléna manifeste, d'hématochézie, d'hématémèse, d'épistaxis
  • Saignement occulte mis en évidence par des selles hémoccultes positives (2 tests consécutifs pour éviter les faux positifs)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evaheart, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020-1601-001-P01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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