Tuleva monikeskustutkimus EVAHEART®2 vasemman kammion apujärjestelmän arvioimiseksi (COMPETENCE)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Evaheart, Inc.
Tuleva monikeskustutkimus EVAHEART®2 vasemman kammion apujärjestelmän arvioimiseksi: kompetenssitutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ja ei-alempi tutkimus, jossa verrataan EVA2 LVAS:ia uusimpaan magneettisesti levitoituun keskipako-LVAS:iin (HM3 LVAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset (>18-vuotiaat), pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta NYHA:n luokan III, johon liittyy hengenahdistusta lievässä fyysisessä rasituksessa, tai luokan IV potilaat, jotka eivät kestä pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminnan hoito ja täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVA2:n turvallisuutta ja tehokkuutta osoittamalla, että se ei ole huonompi kuin kaupallisesti hyväksytyt LVAD:t, kun niitä käytetään refraktorisen edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta (lyhytaikainen kohortti) ja 24 kuukautta (pitkäaikainen kohortti) EVA2/HM3 LVAS:n implantaation jälkeen tai siihen asti, kunnes tapahtuu transplantaatio, eksplantaatio, kuolema tai vetäytyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, jotka kokevat "vaikean RHF:n" ja "vammauttavan aivohalvauksen" lopputuloksen, jäävät tutkimuksen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
399
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavassa on luettelo yleisistä osallistumiskriteereistä:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- NYHA luokka III, johon liittyy hengenahdistus lievän fyysisen rasituksen yhteydessä tai luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Inotrooppista riippuvainen TAI sydänindeksi (CI) < 2,2 l/min/m2, mutta ei inotroopeilla
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tarkemmat sisällyttämiskriteeritiedot on merkitty tutkimuspöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänpussin sairauden, amyloidoosin tai rajoittavan kardiomyopatian aiheuttaman tai siihen liittyvän sydämen vajaatoiminnan etiologia
- Tekniset esteet, jotka aiheuttavat kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
- Muiden kuin IABP:n ja Impella 5.0:n tai 5.5:n jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS)
- Jatkuva Impella (5,0 tai 5,5), jolla on siihen liittyvä kliininen merkki (esim. hematuria) ja kohonnut LDH 600 IU/l tai suurempi.
- Positiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
- Mekaaninen aortan sydänläppä, jota ei myöskään muuteta bioproteesiksi
- Minkä tahansa elinsiirron historia
- Verihiutaleiden määrä
- Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat
- Anamneesi vahvistettu hoitamaton vatsa-aortan aneurysma (AAA), jonka halkaisija on > 5 cm 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen
- Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutalehoidolle tai muulle peri/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella
- Merkittävä ennalta määrätty pääteelimen toimintahäiriö.
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantoinnin aikana
- Matala albumiini - poistettu viimeaikaisista poissulkemiskriteereistä
- Suunniteltu Bi-VAD-tuki ennen ilmoittautumista
- Potilaalla tiedetään olevan hypo- tai hyperkoaguloituva tila, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen
- Mikä tahansa muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen
- Potilaat kieltäytyvät verensiirrosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evaheart LVAS (EVA2)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVA2:n turvallisuutta ja tehokkuutta osoittamalla, että se ei ole huonompi kuin kaupallisesti hyväksytyt LVAD:t, kun niitä käytetään refraktaarisen NYHA Class III:n ja hengenahdistuksen hoitoon lievän fyysisen rasituksen tai luokan IV sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
|
Kolmesataayhdeksänkymmentäyhdeksän (399) tutkittavaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1-kokeeseen saadakseen EVA2:ta tai vertailulaitetta HeartMate 3:a.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HeartMate 3 (HM3)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVA2:n turvallisuutta ja tehokkuutta osoittamalla, että se ei ole huonompi kuin kaupallisesti hyväksytyt LVAD:t, kun niitä käytetään refraktaarisen NYHA Class III:n ja hengenahdistuksen hoitoon lievän fyysisen rasituksen tai luokan IV sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
|
Kolmesataayhdeksänkymmentäyhdeksän (399) tutkittavaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1-kokeeseen saadakseen EVA2:ta tai vertailulaitetta HeartMate 3:a.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selviytyminen sydämensiirrosta tai laiteeksplantaatiosta toipumiseen ilman vammauttavaa aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3) tai ennalta määritellystä vakavasta oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta 6 kuukauden kuluttua alun perin implantoidun laitteen implantoinnista
|
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selviytyminen sydämensiirrosta tai laiteeksplantaatiosta toipumiseen ilman vammauttavaa aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3) tai ennalta määritellystä vakavasta oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta 24 kuukauden kuluttua alun perin implantoidun laitteen implantoinnista
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KCCQ:ssa ja EuroQolissa
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna POD 30, 90, 180, 360 ja 180 päivän välein
|
Perustaso verrattuna POD 30, 90, 180, 360 ja 180 päivän välein
|
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna POD 30, 90, 180, 360 ja 180 päivän välein
|
Perustaso verrattuna POD 30, 90, 180, 360 ja 180 päivän välein
|
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna POD 30, 90, 180, 360 ja 180 päivän välein
|
Perustaso verrattuna POD 30, 90, 180, 360 ja 180 päivän välein
|
|
|
Kaikkien uusintaleikkausten tiheys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Purkaminen implantin jälkeen siirron tai eksplantin kautta palautumista varten.
|
Purkaminen implantin jälkeen siirron tai eksplantin kautta palautumista varten.
|
|
|
Kaikkien uudelleensairaalahoitojen tiheys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Purkaminen implantin jälkeen siirron tai eksplantin kautta palautumista varten.
|
Purkaminen implantin jälkeen siirron tai eksplantin kautta palautumista varten.
|
|
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja UADE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Istutetaan siirrolla tai eksplantilla toipumista varten (+60 päivää tai kotiuttaminen) tai 180 päivää laitteella; sitten laitetuen kesto, enintään 360 päivää (arvioitu)
|
Perioperatiiviset komplikaatiot ja mahdolliset epäonnistumiset laitteen implantoinnissa. Kaikki tutkimuksen akuutin ja kroonisen vaiheen aikana ilmenevät haittatapahtumat (taajuus, vakavuus, kesto, seuraukset ja suhde laitteeseen). Kaikki jatkovaiheen aikana ilmenevät haittatapahtumat (taajuus, vakavuus, kesto, seuraukset ja suhde laitteeseen). |
Istutetaan siirrolla tai eksplantilla toipumista varten (+60 päivää tai kotiuttaminen) tai 180 päivää laitteella; sitten laitetuen kesto, enintään 360 päivää (arvioitu)
|
|
Kaikkien laitevikojen ja laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Istutetaan siirrolla tai eksplantilla toipumista varten (+60 päivää tai kotiuttaminen) tai 180 päivää laitteella; sitten laitetuen kesto, enintään 360 päivää (arvioitu)
|
Istutetaan siirrolla tai eksplantilla toipumista varten (+60 päivää tai kotiuttaminen) tai 180 päivää laitteella; sitten laitetuen kesto, enintään 360 päivää (arvioitu)
|
|
|
Eloonjääminen siirron tai leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää siirron tai leikkauksen jälkeen
|
Enintään 30 päivää siirron tai leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Powered Secondary Endpoint: GI-verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Dokumentoitu limakalvon (ruoansulatuskanavan ja/tai nenänielun) verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa (taustaiset punasolut) tai hemoglobiinin laskua (> 2 g/dl) ilman muuta tunnistettavaa verenvuodon lähdettä JA täyttää yhden tai useamman seuraavista:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020-1601-001-P01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .