Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки системы поддержки левого желудочка EVAHEART®2 (COMPETENCE)
24 марта 2026 г. обновлено: Evaheart, Inc.
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки системы поддержки левого желудочка EVAHEART®2: исследование COMPETENCE
Это проспективное, многоцентровое, неслепое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее LVAS EVA2 с самой последней центробежной LVAS на магнитной левитации (HM3 LVAS).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут зачислены взрослые (старше 18 лет) с выраженной сердечной недостаточностью III класса по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке или пациенты IV класса, которые не поддаются лечению прогрессирующей сердечной недостаточностью и соответствуют критериям включения/исключения из исследования.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности EVA2 путем демонстрации не меньшей эффективности по сравнению с коммерчески одобренными LVAD при использовании для лечения рефрактерной прогрессирующей сердечной недостаточности.
Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев (краткосрочная когорта) и 24 месяцев (долгосрочная когорта) после имплантации EVA2/HM3 LVAS или до таких событий, как трансплантация, эксплантация, смерть или отмена, в зависимости от того, что произойдет раньше. Принимая во внимание, что субъекты, перенесшие такие исходы, как «тяжелая RHF» и «инвалидизирующий инсульт», останутся под наблюдением в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
399
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott and White, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ниже приведен список общих критериев включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
- Класс III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке или сердечной недостаточностью IV класса
- Зависимый от инотропов OR Сердечный индекс (CI) < 2,2 л/мин/м2, в то время как не на инотропах
- Пациент может дать письменное информированное согласие
- Более подробная информация о критериях включения указана в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Этиология сердечной недостаточности вследствие или в связи с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией
- Технические препятствия, создающие чрезмерно высокий хирургический риск
- Наличие постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), отличной от IABP и Impella 5.0 или 5.5
- Текущая Impella (5,0 или 5,5) с сопутствующими клиническими признаками (т.е. гематурия) и повышенный уровень ЛДГ, равный или превышающий 600 МЕ/л.
- Положительный тест на беременность при детородном потенциале
- Наличие механического аортального клапана сердца, который не будет преобразован в биопротез.
- История любой трансплантации органов
- Количество тромбоцитов
- Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы
- Подтвержденная нелеченая аневризма брюшной аорты (ААА) > 5 см в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Наличие активной неконтролируемой инфекции
- Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую исследователь потребует в зависимости от состояния здоровья пациента.
- Наличие выраженной предопределенной дисфункции органов-мишеней.
- У пациента умеренная или тяжелая аортальная недостаточность, и он не планирует коррекцию во время имплантации помпы.
- Низкий уровень альбумина - исключено из недавних критериев исключения
- Запланированная поддержка Bi-VAD до регистрации
- Пациент имеет известное состояние гипо- или гиперкоагуляции, такое как диссеминированное внутрисосудистое свертывание и гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.
- Любое состояние, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость менее 24 месяцев.
- Пациенты, отказывающиеся от переливания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эвахарт LVAS (EVA2)
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности EVA2 путем демонстрации того, что он не уступает коммерчески одобренным LVAD при использовании для лечения рефрактерного класса III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке или сердечной недостаточности IV класса.
|
Триста девяносто девять (399) субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения EVA2 или устройства сравнения, HeartMate 3.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HeartMate 3 (HM3)
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности EVA2 путем демонстрации того, что он не уступает коммерчески одобренным LVAD при использовании для лечения рефрактерного класса III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке или сердечной недостаточности IV класса.
|
Триста девяносто девять (399) субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения EVA2 или устройства сравнения, HeartMate 3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная основная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость после трансплантации сердца или эксплантата устройства для восстановления без инвалидизирующего инсульта (модифицированная оценка Рэнкина > 3) или предопределенной тяжелой правожелудочковой сердечной недостаточности через 6 месяцев после имплантации первоначально имплантированного устройства
|
6 месяцев
|
|
Долгосрочная основная конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость после трансплантации сердца или эксплантата устройства для восстановления без инвалидизирующего инсульта (модифицированная оценка Рэнкина > 3) или предопределенной тяжелой правожелудочковой сердечной недостаточности через 24 месяца после имплантации первоначально имплантированного устройства
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение KCCQ и EuroQol
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с POD 30, 90, 180, 360 и каждые 180 дней
|
Базовый уровень по сравнению с POD 30, 90, 180, 360 и каждые 180 дней
|
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с POD 30, 90, 180, 360 и каждые 180 дней
|
Базовый уровень по сравнению с POD 30, 90, 180, 360 и каждые 180 дней
|
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с POD 30, 90, 180, 360 и каждые 180 дней
|
Базовый уровень по сравнению с POD 30, 90, 180, 360 и каждые 180 дней
|
|
|
Частота и частота всех повторных операций
Временное ограничение: Выписка после имплантации через трансплантат или эксплантат для восстановления.
|
Выписка после имплантации через трансплантат или эксплантат для восстановления.
|
|
|
Частота и частота всех повторных госпитализаций
Временное ограничение: Выписка после имплантации через трансплантат или эксплантат для восстановления.
|
Выписка после имплантации через трансплантат или эксплантат для восстановления.
|
|
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и UADE
Временное ограничение: Имплантат через трансплантат или эксплантат для восстановления (+60 дней или выписка) или 180 дней на устройстве; затем продолжительность поддержки устройства, до 360 дней (приблизительно)
|
Периоперационные осложнения и любые неудачи при успешной имплантации устройства. Все нежелательные явления, возникающие во время острой и хронической фазы исследования (частота, тяжесть, продолжительность, последствия и связь с устройством). Все нежелательные явления, возникающие на этапе продления (частота, тяжесть, продолжительность, последствия и связь с устройством). |
Имплантат через трансплантат или эксплантат для восстановления (+60 дней или выписка) или 180 дней на устройстве; затем продолжительность поддержки устройства, до 360 дней (приблизительно)
|
|
Частота всех отказов устройств и неисправностей устройств
Временное ограничение: Имплантат через трансплантат или эксплантат для восстановления (+60 дней или выписка) или 180 дней на устройстве; затем продолжительность поддержки устройства до 360 дней (приблизительно)
|
Имплантат через трансплантат или эксплантат для восстановления (+60 дней или выписка) или 180 дней на устройстве; затем продолжительность поддержки устройства до 360 дней (приблизительно)
|
|
|
Выживаемость после трансплантации или после эксплантации
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации или после эксплантации
|
До 30 дней после трансплантации или после эксплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощная вторичная конечная точка: желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Документально подтвержденное кровотечение из слизистой оболочки (ЖКТ и/или носоглотки), требующее переливания крови (закрепленных эритроцитов) или снижения гемоглобина (> 2 г/дл) без другого идентифицируемого источника кровотечения И соответствие одному или нескольким из следующих условий:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020-1601-001-P01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .