Prospektiv multisenter randomisert studie for evaluering av EVAHEART®2 venstre ventrikulære hjelpesystem (COMPETENCE)
24. mars 2026 oppdatert av: Evaheart, Inc.
Prospektiv multisenter randomisert studie for evaluering av EVAHEART®2 venstre ventrikulære hjelpesystem: KOMPETANSE-forsøket
Dette er en prospektiv, multisenter, ublindet, randomisert, kontrollert og ikke-inferioritetsstudie som sammenligner EVA2 LVAS med den nyeste magnetisk leviterte sentrifugale LVAS (HM3 LVAS).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne (>18 år), avansert hjertesvikt NYHA klasse III med dyspné ved mild fysisk aktivitet eller klasse IV pasienter som er refraktære til avansert hjertesviktbehandling og oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli registrert.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVA2 ved å demonstrere ikke-underlegenhet til kommersielt godkjente LVAD-er når det brukes til behandling av refraktær avansert hjertesvikt.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 måneder (korttidskohort) og 24 måneder (langtidskohort) etter EVA2/HM3 LVAS-implantasjon eller inntil utfallshendelser med transplantasjon, eksplantasjon, død eller abstinens, avhengig av hva som inntreffer først. Mens forsøkspersoner som opplever utfallshendelsene "Alvorlig RHF" og "Invalidiserende hjerneslag" vil forbli i studieoppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
399
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott and White, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende er en liste over generelle inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- NYHA klasse III med dyspné ved mild fysisk aktivitet eller klasse IV hjertesvikt
- Inotropavhengig ELLER hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m2, men ikke på inotroper
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
- Mer detaljert informasjon om inklusjonskriterier er notert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Etiologi av hjertesvikt på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
- Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko
- Eksistens av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn IABP og Impella 5.0 eller 5.5
- Pågående Impella (5.0 eller 5.5) med relaterte kliniske tegn (dvs. hematuri) og forhøyet LDH lik eller større enn 600 IE/L.
- Positiv graviditetstest hvis den er i fertil alder
- Tilstedeværelse av mekanisk aorta-hjerteklaff som heller ikke vil bli omdannet til en bioprotese
- Historie om enhver organtransplantasjon
- Antall blodplater
- Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer
- Anamnese med bekreftet, ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) > 5 cm i diameter innen 6 måneder etter registrering
- Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon
- Intoleranse overfor antikoagulerende eller blodplatehemmende terapier eller annen peri/postoperativ terapi som etterforskeren vil kreve basert på pasientens helsestatus
- Tilstedeværelse av bemerkelsesverdig forhåndsdefinert endeorgandysfunksjon.
- Pasienten har moderat til alvorlig aortainsuffisiens uten planer for korreksjon under pumpeimplantasjon
- Lavt albumin - fjernet fra nylige eksklusjonskriterier
- Planlagt Bi-VAD-støtte før påmelding
- Pasienten har kjent hypo- eller hyperkoagulerbar tilstand som disseminert intravaskulær koagulasjon og heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien
- Enhver tilstand bortsett fra hjertesvikt som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder
- Pasienter som nekter blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaheart LVAS (EVA2)
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVA2 ved å demonstrere ikke-underlegenhet til kommersielt godkjente LVADs når det brukes til behandling av refraktær NYHA klasse III med dyspné ved mild fysisk aktivitet eller klasse IV hjertesvikt.
|
Tre-hundre og nitti-ni (399) emner vil bli registrert og randomisert i en 2:1-oppgave for å motta EVA2 eller komparatorenheten, HeartMate 3.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HeartMate 3 (HM3)
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVA2 ved å demonstrere ikke-underlegenhet til kommersielt godkjente LVADs når det brukes til behandling av refraktær NYHA klasse III med dyspné ved mild fysisk aktivitet eller klasse IV hjertesvikt.
|
Tre-hundre og nitti-ni (399) emner vil bli registrert og randomisert i en 2:1-oppgave for å motta EVA2 eller komparatorenheten, HeartMate 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse til hjertetransplantasjon eller enhetseksplantasjon for gjenoppretting uten invalidiserende slag (Modified Rankin Score > 3) eller forhåndsdefinert alvorlig høyre hjertesvikt 6 måneder etter implantasjon av den opprinnelig implanterte enheten
|
6 måneder
|
|
Langsiktig primært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlevelse til hjertetransplantasjon eller enhetseksplantasjon for gjenoppretting uten invalidiserende slag (Modified Rankin Score > 3) eller forhåndsdefinert alvorlig høyre hjertesvikt 24 måneder etter implantasjon av den opprinnelig implanterte enheten
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KCCQ og EuroQol
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
|
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
|
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
|
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
|
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
|
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
|
|
|
Frekvens og forekomst av alle re-operasjoner
Tidsramme: Utflod etter implantasjon gjennom transplantasjon eller eksplantasjon for utvinning.
|
Utflod etter implantasjon gjennom transplantasjon eller eksplantasjon for utvinning.
|
|
|
Hyppighet og forekomst av alle rehospitaliseringer
Tidsramme: Utflod etter implantasjon gjennom transplantasjon eller eksplantasjon for utvinning.
|
Utflod etter implantasjon gjennom transplantasjon eller eksplantasjon for utvinning.
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og UADE
Tidsramme: Implanter gjennom transplantasjon eller eksplantasjon for restitusjon (+60 dager eller utskrivning) eller 180 dager på enheten; deretter varighet av enhetsstøtte, opptil 360 dager (omtrentlig)
|
Perioperative komplikasjoner og eventuelle feil med å implantere enheten. Alle uønskede hendelser som oppstår under den akutte og kroniske fasen av studien (frekvens, alvorlighetsgrad, varighet, følgetilstander og forhold til enheten). Alle uønskede hendelser som oppstår under forlengelsesfasen (frekvens, alvorlighetsgrad, varighet, følgetilstander og forhold til enheten). |
Implanter gjennom transplantasjon eller eksplantasjon for restitusjon (+60 dager eller utskrivning) eller 180 dager på enheten; deretter varighet av enhetsstøtte, opptil 360 dager (omtrentlig)
|
|
Forekomst av alle enhetsfeil og enhetsfeil
Tidsramme: Implanter gjennom transplantasjon eller eksplantasjon for restitusjon (+60 dager eller utskrivning) eller 180 dager på enheten; deretter varigheten av enhetsstøtte, opptil 360 dager (omtrentlig)
|
Implanter gjennom transplantasjon eller eksplantasjon for restitusjon (+60 dager eller utskrivning) eller 180 dager på enheten; deretter varigheten av enhetsstøtte, opptil 360 dager (omtrentlig)
|
|
|
Overlevelse etter transplantasjon eller post-eksplantasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transplantasjon eller post-eksplantasjon
|
Opptil 30 dager etter transplantasjon eller post-eksplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drevet sekundært endepunkt: GI-blødning
Tidsramme: 24 måneder
|
Dokumentert slimhinneblødning (GI-kanal og/eller nasofarynx), som krever blodoverføring (støttede røde blodlegemer) eller hemoglobinfall (>2 g/dL) uten en annen identifiserbar blødningskilde OG møter ett eller flere av følgende:
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020-1601-001-P01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .