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心臓手術後の血漿利用 (PUCS)

2012年5月22日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

カナダでは、2005 年に 218,000 単位の新鮮凍結血漿と凍結血漿が輸血されました。心臓手術患者は FP 輸血の最大のレシピエント グループです。 それにもかかわらず、凝固検査の異常や出血との関連で FP の使用を特徴付けた研究はなく、また、これらやその他の臨床的決定因子が FP 輸血の決定にどのように影響するかについても明らかにしていません。 さらに、臨床検査値の異常の修正や心臓手術における出血の治療における FP 輸血の有効性を評価した研究はありません。

心臓手術における FP 輸血の多様な使用を考慮すると、さらなる研究が不可欠です。現在の FP の使用を改善するには、現在の使用と FP 輸血と FP 輸血の決定に影響を与える臨床的要因との関係を理解する必要があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、(1) FP 輸血の使用パターン、(2) 輸血と失血に対する医師の決定に影響を与える臨床的決定要因、および (3) 個々の心臓手術患者における凝固検査を調査します。 心臓血管外科における現在の FP の使用をより深く理解することで、FP の利用を改善し、血液製剤への不必要かつ有害な曝露を減らすことができます。

目的: 心臓手術における FP 輸血の発生率と臨床的決定要因について説明します。 次に、FP 輸血の利用と (1) 失血および (2) 凝固検査結果との関係を評価します。

方法: 集中治療室で心臓手術患者に術中および術後に投与されたすべての FP 輸血が検討されます。 FP の輸血(術中)または要請(術後)の際、すべての医師は輸血の決定に影響を与える臨床的要因を評価する短いアンケートに回答します。 INRが上昇しFPを輸血していない術後患者のサンプルについては、医師に同じ臨床因子を評価する同様の短いアンケートに記入してもらいます。 すべての心臓手術患者のカルテがレビューされ、人口統計、輸血、失血、検査結果などのベースライン、術中、術後のデータが収集されます。 INR > 1.2 の患者および/または FP を受けている患者のカルテは、FP 輸血、その他の輸血、失血、臨床検査および凝固の結果、輸血有害反応を含むベースライン データ、術中データ、および詳細な術後データを収集するために詳細にレビューされます。 。 データは集中治療室の滞在期間にわたって収集されます。

結果: 主要な結果は、(i) FP を輸血した患者の割合と輸血された FP の用量、および (2) FP 輸血の決定に影響を与える臨床的決定要因の重要性です。 二次アウトカムには、失血量(縦隔胸管失血、ヘモグロビンの変化および赤血球輸血回数)、凝固検査結果の変化(INR、PTT)、輸血有害反応の頻度、ICUおよび入院期間が含まれます。 、そして死亡率。

分析: 一次分析は、FP 輸血と FP 輸血の決定に影響を与える臨床的決定要因の記述的分析です。 多変量ロジスティック回帰分析を実行して、FPを輸血された患者における術後IN、ヘモグロビン、赤血球輸血および縦隔胸管喪失などのFP利用に関連する変数を検査します。 医師が報告した FP 輸血の臨床決定因子と失血および凝固検査の結果との相関関係は、必要に応じてスピアマン相関およびピアソン相関、および多重ロジスティック回帰によって検査されます。 副次的転帰の分析では、FP 輸血後の失血および凝固検査結果の平均変化が計算され、多変量回帰分析が実行されて、失血、FP 輸血および INR の変化の間の関係が検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

970

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダの6つのセンターの患者

説明

包含基準:

※心肺バイパス手術を受けた全員

被験者のより詳細なデータ収集:

  • 少なくとも1回の凍結血漿輸血を受けている、または
  • 手術後72時間以内にINRが1.2を超える患者、および
  • 集中治療室に入院している。

除外基準:

  • 心肺バイパス手術を受ける被験者は除外されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結血漿輸血の発生率
時間枠:1ヶ月
FP 輸血の場合、(a) すべての心臓手術患者、(b) INR > 1.2 の患者、(c) INR > 1.5 の患者、および (d) 心臓手術患者の FP 輸血患者の割合を決定します。最近の凝固検査は利用できません。 また、心臓手術後最初の 72 時間以内に輸血されるすべての単位のタイミングに加えて、各輸血オーダーの単位数と輸血量 (mL/kg)、輸血された総単位数と輸血量 (mL/kg) も決定します。 。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血の決定に影響を与える臨床的決定因子
時間枠:1ヶ月
輸血の決定に影響を与える可能性のある 7 つの臨床的決定要因を検討します: (1) ヘモグロビンの変化、(2) 進行中の胸管失血、(3) 将来の失血の可能性、(4) INR/PT の結果、(5) aPTT結果、(6) 血行動態の不安定性、(7) 血液希釈。 視覚的なアナログスケールを使用して、これらの要素の重要性を捉えます。 INRが上昇しFPを輸血していない患者についても、同じ7つの臨床的決定因子が検査される
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan T Tinmouth, MD MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月22日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2009769 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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