- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01187394
Wykorzystanie osocza po operacji kardiochirurgicznej (PUCS)
W Kanadzie w 2005 r. przetoczono 218 000 jednostek świeżo mrożonego osocza i mrożonego osocza. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym stanowią największą grupę biorców transfuzji FP. Mimo to żadne badania nie scharakteryzowały stosowania FP w odniesieniu do nieprawidłowych wyników badań krzepnięcia lub krwawień ani w jaki sposób te i inne uwarunkowania kliniczne wpływają na decyzję o przetoczeniu FP. Ponadto żadne badania nie oceniały skuteczności transfuzji FP w korygowaniu nieprawidłowości laboratoryjnych lub leczeniu krwawień w kardiochirurgii.
Biorąc pod uwagę zróżnicowane zastosowanie transfuzji FP w kardiochirurgii, niezbędne są dalsze badania. Aby poprawić obecne wykorzystanie FP, należy zrozumieć obecne stosowanie oraz związek między transfuzjami FP a czynnikami klinicznymi, które wpływają na decyzję o przetoczeniu FP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zbadany zostanie (1) wzorzec wykorzystania transfuzji FP, (2) uwarunkowania kliniczne wpływające na decyzję lekarza o przetoczeniu i utracie krwi oraz (3) testy krzepnięcia u poszczególnych pacjentów kardiochirurgicznych. Dzięki lepszemu zrozumieniu obecnego zastosowania FP w chirurgii sercowo-naczyniowej możemy poprawić jego wykorzystanie i zmniejszyć niepotrzebną i szkodliwą ekspozycję na produkty krwiopochodne.
Cel pracy: Omówimy częstość występowania i uwarunkowania kliniczne transfuzji FP w kardiochirurgii. W drugiej kolejności ocenimy zależności między wykorzystaniem transfuzji FP a (1) utratą krwi i (2) wynikami badań krzepnięcia.
Metody: Omówione zostaną wszystkie transfuzje FP podane pacjentom kardiochirurgicznym w trakcie i po operacji na oddziale intensywnej terapii. W czasie transfuzji (intraop) lub wezwania (postop) do FP wszyscy lekarze wypełniają krótką ankietę oceniającą czynniki kliniczne wpływające na ich decyzję o transfuzji. Dla próby pacjentów pooperacyjnych z podwyższonym INR, którym nie przetoczono FP, poprosimy lekarzy o wypełnienie podobnego krótkiego kwestionariusza oceniającego te same czynniki kliniczne. Wykresy wszystkich pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych zostaną przejrzane w celu uchwycenia danych wyjściowych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym danych demograficznych, transfuzji, utraty krwi i wyników badań laboratoryjnych. Karty pacjentów z INR > 1,2 i/lub otrzymujących FP zostaną szczegółowo przejrzane w celu zebrania danych wyjściowych, danych śródoperacyjnych i szczegółowych danych pooperacyjnych, w tym transfuzji FP, innych transfuzji krwi, utraty krwi, wyników badań laboratoryjnych i krzepnięcia oraz niepożądanych reakcji na transfuzję . Dane będą zbierane za czas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Wyniki: Głównymi punktami końcowymi są (i) odsetek pacjentów, którym przetoczono FP i dawka przetoczonego FP oraz (2) znaczenie uwarunkowań klinicznych wpływających na decyzję o przetoczeniu FP. Drugorzędowe wyniki obejmują pomiary utraty krwi (utrata krwi z cewnika śródpiersiowego, zmiana stężenia hemoglobiny i liczby przetoczeń krwinek czerwonych), zmiany w wynikach badań krzepnięcia (INR, PTT), częstość niepożądanych reakcji poprzetoczeniowych, długość pobytu na OIT i hospitalizacji i śmiertelność.
Analiza: Podstawową analizą będzie opisowa analiza przetoczeń FP oraz klinicznych uwarunkowań wpływających na decyzję o przetoczeniu FP. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu zbadania zmiennych związanych z wykorzystaniem FP, w tym pooperacyjnej IN, hemoglobiny, transfuzji krwinek czerwonych i utraty rurki śródpiersia u pacjentów, którym przetoczono FP. Korelacja między klinicznymi determinantami zgłoszonymi przez lekarza dla transfuzji FP a utratą krwi i wynikami badań krzepnięcia zostanie zbadana odpowiednio za pomocą korelacji Spearmana i Pearsona oraz wielokrotnej regresji logistycznej. W celu analizy wyników drugorzędowych obliczona zostanie średnia zmiana utraty krwi i wyników badań krzepnięcia po transfuzji FP oraz zostanie przeprowadzona analiza regresji wieloczynnikowej w celu zbadania związku między utratą krwi, transfuzjami FP a zmianami INR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Wszyscy pacjenci poddawani operacji krążenia pozaustrojowego
Bardziej szczegółowe zbieranie danych dla podmiotów:
- którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję zamrożonego osocza lub
- którzy mają INR > 1,2 w ciągu 72 godzin po operacji i
- trafiają na oddział intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden z pacjentów poddawanych operacji krążenia pozaustrojowego nie zostanie wykluczony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość transfuzji zamrożonego osocza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W przypadku transfuzji FP określimy odsetek pacjentów, którym przetoczono FP dla (a) wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, (b) dla pacjentów z INR > 1,2, (c) dla pacjentów z INR > 1,5 oraz (d) dla pacjentów z brak dostępnych ostatnich testów krzepnięcia.
Określimy również liczbę jednostek i objętość (ml/kg) dla każdego zlecenia transfuzji oraz całkowitą liczbę jednostek i objętość (ml/kg) przetoczoną oprócz czasu przetoczenia wszystkich jednostek w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej .
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwarunkowania kliniczne wpływające na decyzję o przetoczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadamy siedem uwarunkowań klinicznych, które mogą mieć wpływ na decyzję o transfuzji: (1) zmiana stężenia hemoglobiny, (2) trwająca utrata krwi z cewnika piersiowego, (3) potencjalna przyszła utrata krwi, (4) wyniki INR/PT, (5) aPTT wyniki, (6) niestabilność hemodynamiczna, (7) hemodylucja.
Uchwycimy znaczenie tych czynników za pomocą wizualnej skali analogowej.
Te same siedem determinantów klinicznych zostanie zbadanych w przypadku pacjentów z podwyższonym INR, którym nie przetoczono FP
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009769 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .