Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie osocza po operacji kardiochirurgicznej (PUCS)

22 maja 2012 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

W Kanadzie w 2005 r. przetoczono 218 000 jednostek świeżo mrożonego osocza i mrożonego osocza. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym stanowią największą grupę biorców transfuzji FP. Mimo to żadne badania nie scharakteryzowały stosowania FP w odniesieniu do nieprawidłowych wyników badań krzepnięcia lub krwawień ani w jaki sposób te i inne uwarunkowania kliniczne wpływają na decyzję o przetoczeniu FP. Ponadto żadne badania nie oceniały skuteczności transfuzji FP w korygowaniu nieprawidłowości laboratoryjnych lub leczeniu krwawień w kardiochirurgii.

Biorąc pod uwagę zróżnicowane zastosowanie transfuzji FP w kardiochirurgii, niezbędne są dalsze badania. Aby poprawić obecne wykorzystanie FP, należy zrozumieć obecne stosowanie oraz związek między transfuzjami FP a czynnikami klinicznymi, które wpływają na decyzję o przetoczeniu FP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadany zostanie (1) wzorzec wykorzystania transfuzji FP, (2) uwarunkowania kliniczne wpływające na decyzję lekarza o przetoczeniu i utracie krwi oraz (3) testy krzepnięcia u poszczególnych pacjentów kardiochirurgicznych. Dzięki lepszemu zrozumieniu obecnego zastosowania FP w chirurgii sercowo-naczyniowej możemy poprawić jego wykorzystanie i zmniejszyć niepotrzebną i szkodliwą ekspozycję na produkty krwiopochodne.

Cel pracy: Omówimy częstość występowania i uwarunkowania kliniczne transfuzji FP w kardiochirurgii. W drugiej kolejności ocenimy zależności między wykorzystaniem transfuzji FP a (1) utratą krwi i (2) wynikami badań krzepnięcia.

Metody: Omówione zostaną wszystkie transfuzje FP podane pacjentom kardiochirurgicznym w trakcie i po operacji na oddziale intensywnej terapii. W czasie transfuzji (intraop) lub wezwania (postop) do FP wszyscy lekarze wypełniają krótką ankietę oceniającą czynniki kliniczne wpływające na ich decyzję o transfuzji. Dla próby pacjentów pooperacyjnych z podwyższonym INR, którym nie przetoczono FP, poprosimy lekarzy o wypełnienie podobnego krótkiego kwestionariusza oceniającego te same czynniki kliniczne. Wykresy wszystkich pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych zostaną przejrzane w celu uchwycenia danych wyjściowych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym danych demograficznych, transfuzji, utraty krwi i wyników badań laboratoryjnych. Karty pacjentów z INR > 1,2 i/lub otrzymujących FP zostaną szczegółowo przejrzane w celu zebrania danych wyjściowych, danych śródoperacyjnych i szczegółowych danych pooperacyjnych, w tym transfuzji FP, innych transfuzji krwi, utraty krwi, wyników badań laboratoryjnych i krzepnięcia oraz niepożądanych reakcji na transfuzję . Dane będą zbierane za czas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Wyniki: Głównymi punktami końcowymi są (i) odsetek pacjentów, którym przetoczono FP i dawka przetoczonego FP oraz (2) znaczenie uwarunkowań klinicznych wpływających na decyzję o przetoczeniu FP. Drugorzędowe wyniki obejmują pomiary utraty krwi (utrata krwi z cewnika śródpiersiowego, zmiana stężenia hemoglobiny i liczby przetoczeń krwinek czerwonych), zmiany w wynikach badań krzepnięcia (INR, PTT), częstość niepożądanych reakcji poprzetoczeniowych, długość pobytu na OIT i hospitalizacji i śmiertelność.

Analiza: Podstawową analizą będzie opisowa analiza przetoczeń FP oraz klinicznych uwarunkowań wpływających na decyzję o przetoczeniu FP. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu zbadania zmiennych związanych z wykorzystaniem FP, w tym pooperacyjnej IN, hemoglobiny, transfuzji krwinek czerwonych i utraty rurki śródpiersia u pacjentów, którym przetoczono FP. Korelacja między klinicznymi determinantami zgłoszonymi przez lekarza dla transfuzji FP a utratą krwi i wynikami badań krzepnięcia zostanie zbadana odpowiednio za pomocą korelacji Spearmana i Pearsona oraz wielokrotnej regresji logistycznej. W celu analizy wyników drugorzędowych obliczona zostanie średnia zmiana utraty krwi i wyników badań krzepnięcia po transfuzji FP oraz zostanie przeprowadzona analiza regresji wieloczynnikowej w celu zbadania związku między utratą krwi, transfuzjami FP a zmianami INR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

970

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w sześciu 6 kanadyjskich ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

*Wszyscy pacjenci poddawani operacji krążenia pozaustrojowego

Bardziej szczegółowe zbieranie danych dla podmiotów:

  • którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję zamrożonego osocza lub
  • którzy mają INR > 1,2 w ciągu 72 godzin po operacji i
  • trafiają na oddział intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden z pacjentów poddawanych operacji krążenia pozaustrojowego nie zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość transfuzji zamrożonego osocza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W przypadku transfuzji FP określimy odsetek pacjentów, którym przetoczono FP dla (a) wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, (b) dla pacjentów z INR > 1,2, (c) dla pacjentów z INR > 1,5 oraz (d) dla pacjentów z brak dostępnych ostatnich testów krzepnięcia. Określimy również liczbę jednostek i objętość (ml/kg) dla każdego zlecenia transfuzji oraz całkowitą liczbę jednostek i objętość (ml/kg) przetoczoną oprócz czasu przetoczenia wszystkich jednostek w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej .
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwarunkowania kliniczne wpływające na decyzję o przetoczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadamy siedem uwarunkowań klinicznych, które mogą mieć wpływ na decyzję o transfuzji: (1) zmiana stężenia hemoglobiny, (2) trwająca utrata krwi z cewnika piersiowego, (3) potencjalna przyszła utrata krwi, (4) wyniki INR/PT, (5) aPTT wyniki, (6) niestabilność hemodynamiczna, (7) hemodylucja. Uchwycimy znaczenie tych czynników za pomocą wizualnej skali analogowej. Te same siedem determinantów klinicznych zostanie zbadanych w przypadku pacjentów z podwyższonym INR, którym nie przetoczono FP
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009769 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj