- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187394
Plasmanutzung nach einer Herzoperation (PUCS)
In Kanada wurden im Jahr 2005 218.000 Einheiten frisch gefrorenes Plasma und gefrorenes Plasma transfundiert. Herzchirurgische Patienten sind die größte Empfängergruppe für FP-Transfusionen. Dennoch gibt es keine Studien, die den Einsatz von FP im Zusammenhang mit Gerinnungstestanomalien oder Blutungen charakterisieren oder wie diese und andere klinische Determinanten die Entscheidung zur Transfusion von FP beeinflussen. Darüber hinaus wurde in keiner Studie die Wirksamkeit von FP-Transfusionen bei der Korrektur von Laboranomalien oder der Behandlung von Blutungen bei Herzoperationen untersucht.
Angesichts der vielfältigen Verwendung von FP-Transfusionen in der Herzchirurgie sind weitere Studien unerlässlich. Um die aktuelle Nutzung von FP zu verbessern, muss die aktuelle Verwendung verstanden werden und die Beziehung zwischen FP-Transfusionen und den klinischen Faktoren, die die Entscheidung zur Transfusion von FP beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht (1) das Nutzungsmuster bei der Verwendung von FP-Transfusionen, (2) die klinischen Determinanten, die die Entscheidung des Arztes zur Transfusion und zum Blutverlust beeinflussen, und (3) Gerinnungstests bei einzelnen Patienten mit Herzchirurgie. Durch ein besseres Verständnis des aktuellen Einsatzes von FP in der Herz-Kreislauf-Chirurgie können wir dessen Nutzung verbessern und unnötige und schädliche Belastungen durch Blutprodukte reduzieren.
Ziele: Wir werden die Inzidenz und die klinischen Determinanten von FP-Transfusionen in der Herzchirurgie beschreiben. Zweitens werden wir die Beziehungen zwischen der Verwendung von FP-Transfusionen und (1) Blutverlust und (2) Gerinnungstestergebnissen bewerten.
Methoden: Alle FP-Transfusionen, die herzchirurgischen Patienten intra- und postoperativ auf der Intensivstation verabreicht werden, werden überprüft. Zum Zeitpunkt der Transfusion (intraop) oder der Anfrage (postop) für FP füllen alle Ärzte einen kurzen Fragebogen aus, in dem die klinischen Faktoren bewertet werden, die ihre Entscheidung zur Transfusion beeinflussen. Für eine Stichprobe postoperativer Patienten mit erhöhtem INR, die keine FP-Transfusion erhalten, werden wir Ärzte einen ähnlichen kurzen Fragebogen ausfüllen lassen, in dem dieselben klinischen Faktoren bewertet werden. Die Krankenakten aller herzchirurgischen Patienten werden überprüft, um Ausgangs-, intraoperative und postoperative Daten zu erfassen, einschließlich demografischer Daten, Transfusionen, Blutverlust und Laborergebnisse. Patientenakten mit INR > 1,2 und/oder Patienten, die FP erhalten, werden im Detail überprüft, um Basisdaten, intraoperative Daten und detaillierte postoperative Daten zu sammeln, einschließlich FP-Transfusionen, anderen Bluttransfusionen, Blutverlust, Labor- und Gerinnungsergebnissen sowie unerwünschten Transfusionsreaktionen . Die Daten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation erhoben.
Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind (i) der Anteil der Patienten, denen FP transfundiert wurde, und die transfundierte FP-Dosis und (2) die Bedeutung der klinischen Determinanten, die die Entscheidung zur Transfusion von FP beeinflussen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Messungen des Blutverlusts (Blutverlust im mediastinalen Thoraxschlauch, Veränderung des Hämoglobins und der Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen), Veränderungen der Ergebnisse von Gerinnungstests (INR, PTT), die Häufigkeit unerwünschter Transfusionsreaktionen, die Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit.
Analyse: Die primäre Analyse wird eine deskriptive Analyse von FP-Transfusionen und den klinischen Determinanten sein, die die Entscheidung zur Transfusion von FP beeinflussen. Eine multivariable logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die mit der FP-Nutzung verbundenen Variablen zu untersuchen, einschließlich postoperativer IN, Hämoglobin, Erythrozytentransfusionen und mediastinaler Thoraxdrainageverlust bei Patienten, denen FP transfundiert wurde. Die Korrelation zwischen den vom Arzt angegebenen klinischen Determinanten für FP-Transfusionen und Blutverlust- und Gerinnungstestergebnissen wird gegebenenfalls anhand von Spearman- und Pearson-Korrelationen sowie einer multiplen logistischen Regression untersucht. Für die Analyse sekundärer Ergebnisse wird die mittlere Veränderung des Blutverlusts und der Gerinnungstestergebnisse nach einer FP-Transfusion berechnet und eine multivariable Regressionsanalyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Blutverlust, FP-Transfusionen und Veränderungen des INR zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Alle Probanden, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen
Detailliertere Datenerfassung für Probanden:
- die entweder mindestens eine Transfusion mit gefrorenem Plasma erhalten oder
- die in den 72 Stunden nach der Operation einen INR > 1,2 haben und
- werden auf eine Intensivstation eingewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Es werden keine Probanden ausgeschlossen, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Transfusionen mit gefrorenem Plasma
Zeitfenster: 1 Monat
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Für FP-Transfusionen ermitteln wir den Anteil der Patienten, denen FP transfundiert wurde, für (a) alle herzchirurgischen Patienten, (b) für Patienten mit einem INR > 1,2, (c) für Patienten mit einem INR > 1,5 und (d) für Patienten mit keine aktuellen Gerinnungstests verfügbar.
Wir ermitteln außerdem die Anzahl der Einheiten und das Volumen (ml/kg) für jede Transfusionsanordnung sowie die Gesamtzahl der transfundierten Einheiten und das Volumen (ml/kg) sowie den Zeitpunkt aller transfundierten Einheiten in den ersten 72 Stunden nach der Herzoperation .
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Determinanten, die die Entscheidung zur Transfusion beeinflussen
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir werden sieben klinische Determinanten untersuchen, die die Entscheidung zur Transfusion beeinflussen können: (1) Veränderung des Hämoglobins, (2) anhaltender Blutverlust in der Thoraxdrainage, (3) potenzieller zukünftiger Blutverlust, (4) INR/PT-Ergebnisse, (5) aPTT Ergebnisse, (6) hämodynamische Instabilität, (7) Hämodilution.
Die Bedeutung dieser Faktoren erfassen wir anhand einer visuellen Analogskala.
Dieselben sieben klinischen Determinanten werden für Patienten mit einer erhöhten INR untersucht, denen kein FP transfundiert wird
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009769 01
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