- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01187394
Utilização de plasma após cirurgia cardíaca (PUCS)
No Canadá, 218.000 unidades de plasma fresco congelado e plasma congelado foram transfundidas em 2005. Os pacientes de cirurgia cardíaca são o maior grupo receptor de transfusões de FP. Apesar disso, nenhum estudo caracterizou o uso de PF em relação a alterações nos testes de coagulação ou sangramento, ou como esses e outros determinantes clínicos influenciam na decisão de transfundir PF. Além disso, nenhum estudo avaliou a eficácia das transfusões de PF na correção de anormalidades laboratoriais ou no tratamento de sangramento em cirurgia cardíaca.
Dado o uso variado de transfusões de PF em cirurgia cardíaca, mais estudos são essenciais. Para melhorar a utilização atual de PF, o uso atual deve ser entendido e a relação entre transfusões de PF e os fatores clínicos que afetam a decisão de transfundir PF.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo examinará (1) o padrão de utilização no uso de transfusões de PF, (2) os determinantes clínicos que influenciam a decisão do médico de transfundir e perda de sangue e (3) testes de coagulação em pacientes de cirurgia cardíaca individuais. Através de uma maior compreensão do uso atual de PF em cirurgia cardiovascular, podemos melhorar sua utilização e reduzir a exposição desnecessária e prejudicial a produtos sanguíneos.
Objetivos: Descreveremos a incidência e os determinantes clínicos das transfusões de FP em cirurgia cardíaca. Secundariamente, avaliaremos as relações entre a utilização de transfusões de PF e (1) perda de sangue e (2) resultados de testes de coagulação.
Métodos: Serão revisadas todas as transfusões de PF realizadas em pacientes de cirurgia cardíaca no intra e pós-operatório na unidade de terapia intensiva. No momento da transfusão (intraop) ou solicitação (pós-op) para PF, todos os médicos preencherão um breve questionário avaliando os fatores clínicos que influenciam sua decisão de transfundir. Para uma amostra de pacientes pós-operatórios com INR elevado que não recebem FP transfundidos, os médicos preencherão um breve questionário similar avaliando os mesmos fatores clínicos. Os prontuários de todos os pacientes de cirurgia cardíaca serão revisados para capturar dados basais, intraoperatórios e pós-operatórios, incluindo dados demográficos, transfusões, perda de sangue e resultados laboratoriais. Os prontuários de pacientes com INR > 1,2 e/ou recebendo PF serão revisados em detalhes para coletar dados basais, dados intraoperatórios e dados pós-operatórios detalhados, incluindo transfusões de PF, outras transfusões de sangue, perda de sangue, resultados de laboratório e coagulação e reações transfusionais adversas . Os dados serão coletados durante a permanência na terapia intensiva.
Desfechos: Os desfechos primários são (i) a proporção de pacientes com transfusão de PF e a dose de PF transfundida e (2) a importância dos determinantes clínicos que influenciam a decisão de transfundir PF. Os resultados secundários incluem medidas de perda de sangue (perda de sangue no tubo torácico mediastinal, alteração na hemoglobina e número de transfusões de glóbulos vermelhos), alterações nos resultados dos testes de coagulação (INR, PTT), frequência de reações adversas à transfusão, duração da UTI e internação hospitalar , e mortalidade.
Análise: A análise primária será uma análise descritiva das transfusões de PF e dos determinantes clínicos que influenciam a decisão de transfundir PF. Uma análise de regressão logística multivariada será realizada para examinar as variáveis associadas à utilização de PF, incluindo o IN pós-operatório, hemoglobina, transfusões de hemácias e perda do dreno torácico mediastinal em pacientes com transfusão de PF. A correlação entre os determinantes clínicos relatados pelo médico para transfusões de PF e perda de sangue e os resultados dos testes de coagulação serão examinados por correlações de Spearman e Pearson, conforme apropriado, e regressão logística múltipla. Para a análise dos desfechos secundários, será calculada a alteração média na perda de sangue e nos resultados dos testes de coagulação após a transfusão de PF, e uma análise de regressão multivariada será realizada para examinar a relação entre perda de sangue, transfusões de PF e alterações no INR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
*Todos os indivíduos submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea
Coleta de dados mais detalhada para assuntos:
- que receberam pelo menos uma transfusão de plasma congelado ou
- que tenham INR > 1,2 nas 72 horas após a cirurgia e
- estão internados em uma unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Nenhum sujeito submetido a cirurgia de circulação extracorpórea será excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Transfusão de Plasma Congelado
Prazo: 1 mês
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Para Transfusões FP, determinaremos a proporção de pacientes transfundidos FP para (a) todos os pacientes de cirurgia cardíaca, (b) para pacientes com INR> 1,2, (c) para pacientes com INR> 1,5 e (d) para pacientes com não há testes de coagulação recentes disponíveis.
Também determinaremos o número de unidades e volume (mL/kg) para cada pedido de transfusão e o número total de unidades e volume (mL/kg) transfundidos, além do tempo de todas as unidades transfundidas nas primeiras 72 horas após a cirurgia cardíaca .
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinantes clínicos que influenciam a decisão de transfundir
Prazo: 1 mês
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Examinaremos sete determinantes clínicos que podem influenciar a decisão de transfusão: (1) alteração na hemoglobina, (2) perda contínua de sangue por dreno torácico, (3) potencial perda futura de sangue, (4) resultados de INR/PT, (5) aPTT resultados, (6) instabilidade hemodinâmica, (7) hemodiluição.
Capturaremos a importância desses fatores usando uma escala analógica visual.
Os mesmos sete determinantes clínicos serão examinados para pacientes com INR elevado que não são transfundidos FP
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2009769 01
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