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Utilização de plasma após cirurgia cardíaca (PUCS)

22 de maio de 2012 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

No Canadá, 218.000 unidades de plasma fresco congelado e plasma congelado foram transfundidas em 2005. Os pacientes de cirurgia cardíaca são o maior grupo receptor de transfusões de FP. Apesar disso, nenhum estudo caracterizou o uso de PF em relação a alterações nos testes de coagulação ou sangramento, ou como esses e outros determinantes clínicos influenciam na decisão de transfundir PF. Além disso, nenhum estudo avaliou a eficácia das transfusões de PF na correção de anormalidades laboratoriais ou no tratamento de sangramento em cirurgia cardíaca.

Dado o uso variado de transfusões de PF em cirurgia cardíaca, mais estudos são essenciais. Para melhorar a utilização atual de PF, o uso atual deve ser entendido e a relação entre transfusões de PF e os fatores clínicos que afetam a decisão de transfundir PF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo examinará (1) o padrão de utilização no uso de transfusões de PF, (2) os determinantes clínicos que influenciam a decisão do médico de transfundir e perda de sangue e (3) testes de coagulação em pacientes de cirurgia cardíaca individuais. Através de uma maior compreensão do uso atual de PF em cirurgia cardiovascular, podemos melhorar sua utilização e reduzir a exposição desnecessária e prejudicial a produtos sanguíneos.

Objetivos: Descreveremos a incidência e os determinantes clínicos das transfusões de FP em cirurgia cardíaca. Secundariamente, avaliaremos as relações entre a utilização de transfusões de PF e (1) perda de sangue e (2) resultados de testes de coagulação.

Métodos: Serão revisadas todas as transfusões de PF realizadas em pacientes de cirurgia cardíaca no intra e pós-operatório na unidade de terapia intensiva. No momento da transfusão (intraop) ou solicitação (pós-op) para PF, todos os médicos preencherão um breve questionário avaliando os fatores clínicos que influenciam sua decisão de transfundir. Para uma amostra de pacientes pós-operatórios com INR elevado que não recebem FP transfundidos, os médicos preencherão um breve questionário similar avaliando os mesmos fatores clínicos. Os prontuários de todos os pacientes de cirurgia cardíaca serão revisados ​​para capturar dados basais, intraoperatórios e pós-operatórios, incluindo dados demográficos, transfusões, perda de sangue e resultados laboratoriais. Os prontuários de pacientes com INR > 1,2 e/ou recebendo PF serão revisados ​​em detalhes para coletar dados basais, dados intraoperatórios e dados pós-operatórios detalhados, incluindo transfusões de PF, outras transfusões de sangue, perda de sangue, resultados de laboratório e coagulação e reações transfusionais adversas . Os dados serão coletados durante a permanência na terapia intensiva.

Desfechos: Os desfechos primários são (i) a proporção de pacientes com transfusão de PF e a dose de PF transfundida e (2) a importância dos determinantes clínicos que influenciam a decisão de transfundir PF. Os resultados secundários incluem medidas de perda de sangue (perda de sangue no tubo torácico mediastinal, alteração na hemoglobina e número de transfusões de glóbulos vermelhos), alterações nos resultados dos testes de coagulação (INR, PTT), frequência de reações adversas à transfusão, duração da UTI e internação hospitalar , e mortalidade.

Análise: A análise primária será uma análise descritiva das transfusões de PF e dos determinantes clínicos que influenciam a decisão de transfundir PF. Uma análise de regressão logística multivariada será realizada para examinar as variáveis ​​associadas à utilização de PF, incluindo o IN pós-operatório, hemoglobina, transfusões de hemácias e perda do dreno torácico mediastinal em pacientes com transfusão de PF. A correlação entre os determinantes clínicos relatados pelo médico para transfusões de PF e perda de sangue e os resultados dos testes de coagulação serão examinados por correlações de Spearman e Pearson, conforme apropriado, e regressão logística múltipla. Para a análise dos desfechos secundários, será calculada a alteração média na perda de sangue e nos resultados dos testes de coagulação após a transfusão de PF, e uma análise de regressão multivariada será realizada para examinar a relação entre perda de sangue, transfusões de PF e alterações no INR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

970

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em seis 6 centros canadenses

Descrição

Critério de inclusão:

*Todos os indivíduos submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea

Coleta de dados mais detalhada para assuntos:

  • que receberam pelo menos uma transfusão de plasma congelado ou
  • que tenham INR > 1,2 nas 72 horas após a cirurgia e
  • estão internados em uma unidade de terapia intensiva.

Critério de exclusão:

  • Nenhum sujeito submetido a cirurgia de circulação extracorpórea será excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Transfusão de Plasma Congelado
Prazo: 1 mês
Para Transfusões FP, determinaremos a proporção de pacientes transfundidos FP para (a) todos os pacientes de cirurgia cardíaca, (b) para pacientes com INR> 1,2, (c) para pacientes com INR> 1,5 e (d) para pacientes com não há testes de coagulação recentes disponíveis. Também determinaremos o número de unidades e volume (mL/kg) para cada pedido de transfusão e o número total de unidades e volume (mL/kg) transfundidos, além do tempo de todas as unidades transfundidas nas primeiras 72 horas após a cirurgia cardíaca .
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes clínicos que influenciam a decisão de transfundir
Prazo: 1 mês
Examinaremos sete determinantes clínicos que podem influenciar a decisão de transfusão: (1) alteração na hemoglobina, (2) perda contínua de sangue por dreno torácico, (3) potencial perda futura de sangue, (4) resultados de INR/PT, (5) aPTT resultados, (6) instabilidade hemodinâmica, (7) hemodiluição. Capturaremos a importância desses fatores usando uma escala analógica visual. Os mesmos sete determinantes clínicos serão examinados para pacientes com INR elevado que não são transfundidos FP
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009769 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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