Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman käyttö sydänleikkauksen jälkeen (PUCS)

tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Kanadassa 218 000 yksikköä tuoretta pakastettua plasmaa ja pakastettua plasmaa siirrettiin vuonna 2005. Sydänkirurgiapotilaat ovat suurin FP-siirtojen vastaanottajaryhmä. Tästä huolimatta tutkimuksissa ei ole kuvattu FP:n käyttöä suhteessa koagulaatiotestin poikkeavuuksiin tai verenvuotoon tai miten nämä ja muut kliiniset tekijät vaikuttavat FP:n siirtopäätökseen. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole arvioitu FP-siirtojen tehokkuutta laboratoriopoikkeavuuksien korjaamisessa tai verenvuodon hoidossa sydänkirurgiassa.

Kun otetaan huomioon FP-siirtojen monipuolinen käyttö sydänkirurgiassa, lisätutkimukset ovat välttämättömiä. FP:n nykyisen käytön parantamiseksi on ymmärrettävä nykyinen käyttö sekä FP-siirtojen ja kliinisten tekijöiden välinen suhde, jotka vaikuttavat FP:n siirtopäätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan (1) käyttömallia FP-siirtojen käytössä, (2) kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkärin verensiirtopäätökseen ja verenhukkaan ja (3) yksittäisten sydänkirurgiapotilaiden hyytymiskokeita. Ymmärtämällä paremmin FP:n nykyistä käyttöä sydän- ja verisuonikirurgiassa voimme parantaa sen käyttöä ja vähentää tarpeetonta ja haitallista altistumista verivalmisteille.

Tavoitteet: Kuvaamme FP-siirtojen esiintyvyyttä ja kliinisiä tekijöitä sydänkirurgiassa. Toissijaisesti arvioimme FP-siirtojen hyödyntämisen ja (1) verenhukan ja (2) koagulaatiotestin tulosten välisiä suhteita.

Menetelmät: Kaikki sydänkirurgiapotilaille tehohoitoyksikössä intra- ja postoperatiivisesti annetut FP-siirrot tarkistetaan. Verensiirron (intraop) tai FP:n pyynnön (posttop) aikana kaikki lääkärit täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat heidän verensiirtopäätökseen. Otos leikkauksen jälkeisistä potilaista, joilla on kohonnut INR ja joille ei ole annettu verensiirtoa, pyydämme lääkäreitä täyttämään samanlaisen lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan samat kliiniset tekijät. Kaikkien sydänkirurgiapotilaiden kaavioita tarkastellaan perustilanteen, intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten tietojen keräämiseksi, mukaan lukien väestötiedot, verensiirrot, verenhukka ja laboratoriotulokset. Kaaviot potilaista, joiden INR on > 1,2 ja/tai saavat FP:tä, tarkastellaan yksityiskohtaisesti perustietojen, intraoperatiivisten tietojen ja yksityiskohtaisten postoperatiivisten tietojen keräämiseksi, mukaan lukien FP-siirrot, muut verensiirrot, verenhukka, laboratorio- ja hyytymistulokset sekä haitalliset verensiirtoreaktiot . Tietoja kerätään tehohoidossa oleskelun ajalta.

Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat (i) FP-siirtoa saaneiden potilaiden osuus ja siirretyn FP-annos ja (2) FP-siirtopäätökseen vaikuttavien kliinisten tekijöiden merkitys. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verenhukan mittaukset (välikarsinan rintaputken verenhukka, hemoglobiinin muutos ja punasolusiirtojen määrä), muutokset koagulaatiotestien tuloksissa (INR, PTT), haitallisten verensiirtoreaktioiden esiintymistiheys, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus. , ja kuolleisuus.

Analyysi: Ensisijainen analyysi on FP-siirtojen ja FP-siirtopäätökseen vaikuttavien kliinisten tekijöiden kuvaava analyysi. Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan FP:n käyttöön liittyvien muuttujien tutkimiseksi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen IN, hemoglobiini, punasolujen siirrot ja välikarsinan rintaputken menetys potilailla, joille on siirretty FP. Lääkärin ilmoittamien kliinisten tekijöiden korrelaatiota FP-siirtojen ja verenhukan ja koagulaatiotestin tulosten välillä tutkitaan tarvittaessa Spearmanin ja Pearsonin korrelaatioilla ja moninkertaisella logistisella regressiolla. Toissijaisten tulosten analysointia varten lasketaan FP-siirron jälkeinen verenhukan ja koagulaatiotestin tulosten keskimääräinen muutos, ja suoritetaan monimuuttujaregressioanalyysi verenhukan, FP-siirtojen ja INR-muutosten välisen suhteen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

970

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita kuudessa 6 Kanadan keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

*Kaikki henkilöt, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus

Tarkempi tiedonkeruu aiheista:

  • jotka joko saavat vähintään yhden jäädytetyn plasmansiirron tai
  • joilla on INR > 1,2 72 tunnin aikana leikkauksesta ja
  • joutuvat teho-osastolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen saaneita henkilöitä ei suljeta pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäädytettyjen plasmansiirtojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
FP-siirtojen osalta määritämme FP-siirtoa saaneiden potilaiden osuuden (a) kaikille sydänkirurgiapotilaille, (b) potilaille, joiden INR > 1,2, (c) potilaille, joiden INR > 1,5 ja (d) potilaille, joilla on viimeaikaisia ​​hyytymiskokeita ei ole saatavilla. Määritämme myös kunkin verensiirtotilauksen yksiköiden lukumäärän ja tilavuuden (ml/kg) sekä siirrettyjen yksiköiden ja tilavuuden kokonaismäärän (ml/kg) kaikkien siirrettyjen yksiköiden ajoituksen lisäksi ensimmäisten 72 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen. .
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tekijät, jotka vaikuttavat verensiirtopäätökseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimme seitsemän kliinistä tekijää, jotka voivat vaikuttaa verensiirtopäätökseen: (1) hemoglobiinin muutos, (2) meneillään oleva rintaputken verenhukka, (3) mahdollinen tuleva verenhukka, (4) INR/PT-tulokset, (5) aPTT tulokset, (6) hemodynaaminen epävakaus, (7) hemodiluutio. Selvitämme näiden tekijöiden tärkeyden visuaalisen analogisen asteikon avulla. Samat seitsemän kliinistä tekijää tutkitaan potilailla, joilla on kohonnut INR ja joille ei ole annettu verensiirtoa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa