- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01187394
Plasman käyttö sydänleikkauksen jälkeen (PUCS)
Kanadassa 218 000 yksikköä tuoretta pakastettua plasmaa ja pakastettua plasmaa siirrettiin vuonna 2005. Sydänkirurgiapotilaat ovat suurin FP-siirtojen vastaanottajaryhmä. Tästä huolimatta tutkimuksissa ei ole kuvattu FP:n käyttöä suhteessa koagulaatiotestin poikkeavuuksiin tai verenvuotoon tai miten nämä ja muut kliiniset tekijät vaikuttavat FP:n siirtopäätökseen. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole arvioitu FP-siirtojen tehokkuutta laboratoriopoikkeavuuksien korjaamisessa tai verenvuodon hoidossa sydänkirurgiassa.
Kun otetaan huomioon FP-siirtojen monipuolinen käyttö sydänkirurgiassa, lisätutkimukset ovat välttämättömiä. FP:n nykyisen käytön parantamiseksi on ymmärrettävä nykyinen käyttö sekä FP-siirtojen ja kliinisten tekijöiden välinen suhde, jotka vaikuttavat FP:n siirtopäätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan (1) käyttömallia FP-siirtojen käytössä, (2) kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkärin verensiirtopäätökseen ja verenhukkaan ja (3) yksittäisten sydänkirurgiapotilaiden hyytymiskokeita. Ymmärtämällä paremmin FP:n nykyistä käyttöä sydän- ja verisuonikirurgiassa voimme parantaa sen käyttöä ja vähentää tarpeetonta ja haitallista altistumista verivalmisteille.
Tavoitteet: Kuvaamme FP-siirtojen esiintyvyyttä ja kliinisiä tekijöitä sydänkirurgiassa. Toissijaisesti arvioimme FP-siirtojen hyödyntämisen ja (1) verenhukan ja (2) koagulaatiotestin tulosten välisiä suhteita.
Menetelmät: Kaikki sydänkirurgiapotilaille tehohoitoyksikössä intra- ja postoperatiivisesti annetut FP-siirrot tarkistetaan. Verensiirron (intraop) tai FP:n pyynnön (posttop) aikana kaikki lääkärit täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat heidän verensiirtopäätökseen. Otos leikkauksen jälkeisistä potilaista, joilla on kohonnut INR ja joille ei ole annettu verensiirtoa, pyydämme lääkäreitä täyttämään samanlaisen lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan samat kliiniset tekijät. Kaikkien sydänkirurgiapotilaiden kaavioita tarkastellaan perustilanteen, intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten tietojen keräämiseksi, mukaan lukien väestötiedot, verensiirrot, verenhukka ja laboratoriotulokset. Kaaviot potilaista, joiden INR on > 1,2 ja/tai saavat FP:tä, tarkastellaan yksityiskohtaisesti perustietojen, intraoperatiivisten tietojen ja yksityiskohtaisten postoperatiivisten tietojen keräämiseksi, mukaan lukien FP-siirrot, muut verensiirrot, verenhukka, laboratorio- ja hyytymistulokset sekä haitalliset verensiirtoreaktiot . Tietoja kerätään tehohoidossa oleskelun ajalta.
Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat (i) FP-siirtoa saaneiden potilaiden osuus ja siirretyn FP-annos ja (2) FP-siirtopäätökseen vaikuttavien kliinisten tekijöiden merkitys. Toissijaisia tuloksia ovat verenhukan mittaukset (välikarsinan rintaputken verenhukka, hemoglobiinin muutos ja punasolusiirtojen määrä), muutokset koagulaatiotestien tuloksissa (INR, PTT), haitallisten verensiirtoreaktioiden esiintymistiheys, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus. , ja kuolleisuus.
Analyysi: Ensisijainen analyysi on FP-siirtojen ja FP-siirtopäätökseen vaikuttavien kliinisten tekijöiden kuvaava analyysi. Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan FP:n käyttöön liittyvien muuttujien tutkimiseksi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen IN, hemoglobiini, punasolujen siirrot ja välikarsinan rintaputken menetys potilailla, joille on siirretty FP. Lääkärin ilmoittamien kliinisten tekijöiden korrelaatiota FP-siirtojen ja verenhukan ja koagulaatiotestin tulosten välillä tutkitaan tarvittaessa Spearmanin ja Pearsonin korrelaatioilla ja moninkertaisella logistisella regressiolla. Toissijaisten tulosten analysointia varten lasketaan FP-siirron jälkeinen verenhukan ja koagulaatiotestin tulosten keskimääräinen muutos, ja suoritetaan monimuuttujaregressioanalyysi verenhukan, FP-siirtojen ja INR-muutosten välisen suhteen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*Kaikki henkilöt, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Tarkempi tiedonkeruu aiheista:
- jotka joko saavat vähintään yhden jäädytetyn plasmansiirron tai
- joilla on INR > 1,2 72 tunnin aikana leikkauksesta ja
- joutuvat teho-osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen saaneita henkilöitä ei suljeta pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäädytettyjen plasmansiirtojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FP-siirtojen osalta määritämme FP-siirtoa saaneiden potilaiden osuuden (a) kaikille sydänkirurgiapotilaille, (b) potilaille, joiden INR > 1,2, (c) potilaille, joiden INR > 1,5 ja (d) potilaille, joilla on viimeaikaisia hyytymiskokeita ei ole saatavilla.
Määritämme myös kunkin verensiirtotilauksen yksiköiden lukumäärän ja tilavuuden (ml/kg) sekä siirrettyjen yksiköiden ja tilavuuden kokonaismäärän (ml/kg) kaikkien siirrettyjen yksiköiden ajoituksen lisäksi ensimmäisten 72 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen. .
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tekijät, jotka vaikuttavat verensiirtopäätökseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimme seitsemän kliinistä tekijää, jotka voivat vaikuttaa verensiirtopäätökseen: (1) hemoglobiinin muutos, (2) meneillään oleva rintaputken verenhukka, (3) mahdollinen tuleva verenhukka, (4) INR/PT-tulokset, (5) aPTT tulokset, (6) hemodynaaminen epävakaus, (7) hemodiluutio.
Selvitämme näiden tekijöiden tärkeyden visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Samat seitsemän kliinistä tekijää tutkitaan potilailla, joilla on kohonnut INR ja joille ei ole annettu verensiirtoa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009769 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .