- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01187394
Utilisation du plasma après une chirurgie cardiaque (PUCS)
Au Canada, 218 000 unités de plasma frais congelé et de plasma congelé ont été transfusées en 2005. Les patients en chirurgie cardiaque constituent le groupe de receveurs le plus important pour les transfusions de PF. Malgré cela, aucune étude n'a caractérisé l'utilisation de la PF en relation avec les anomalies des tests de coagulation ou les saignements, ou comment ces déterminants cliniques et d'autres influencent la décision de transfuser la PF. De plus, aucune étude n'a évalué l'efficacité des transfusions de PF pour corriger les anomalies de laboratoire ou traiter les saignements en chirurgie cardiaque.
Compte tenu de l'utilisation variée des transfusions de PF en chirurgie cardiaque, d'autres études sont essentielles. Afin d'améliorer l'utilisation actuelle de la PF, l'utilisation actuelle doit être comprise, ainsi que la relation entre les transfusions de PF et les facteurs cliniques qui affectent la décision de transfuser la PF.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude examinera (1) le modèle d'utilisation dans l'utilisation des transfusions PF, (2) les déterminants cliniques influençant la décision du médecin de transfuser et la perte de sang et (3) les tests de coagulation chez les patients individuels en chirurgie cardiaque. Grâce à une meilleure compréhension de l'utilisation actuelle de la PF en chirurgie cardiovasculaire, nous pouvons améliorer son utilisation et réduire l'exposition inutile et nocive aux produits sanguins.
Objectifs : Nous décrirons l'incidence et les déterminants cliniques des transfusions de PF en chirurgie cardiaque. Deuxièmement, nous évaluerons les relations entre l'utilisation des transfusions de PF et (1) la perte de sang et (2) les résultats des tests de coagulation.
Méthodes : Toutes les transfusions de PF administrées aux patients en chirurgie cardiaque pendant et après l'opération dans l'unité de soins intensifs seront examinées. Au moment de la transfusion (intraop) ou de la demande (postop) de PF, tous les médecins rempliront un court questionnaire évaluant les facteurs cliniques influençant leur décision de transfuser. Pour un échantillon de patients postopératoires avec un INR élevé qui ne sont pas transfusés en PF, nous demanderons aux médecins de remplir un court questionnaire similaire évaluant les mêmes facteurs cliniques. Les dossiers de tous les patients en chirurgie cardiaque seront examinés pour saisir les données de base, peropératoires et postopératoires, notamment les données démographiques, les transfusions, les pertes de sang et les résultats de laboratoire. Les dossiers des patients avec INR> 1,2 et / ou recevant du PF seront examinés en détail pour collecter des données de base, des données peropératoires et des données postopératoires détaillées, y compris les transfusions de PF, d'autres transfusions sanguines, les pertes de sang, les résultats de laboratoire et de coagulation et les réactions transfusionnelles indésirables. . Les données seront collectées pour la durée du séjour en soins intensifs.
Résultats : Les principaux résultats sont (i) la proportion de patients transfusés en PF et la dose de PF transfusée et (2) l'importance des déterminants cliniques influençant la décision de transfuser en PF. Les critères de jugement secondaires comprennent les mesures de la perte de sang (perte de sang du tube thoracique médiastinal, modification de l'hémoglobine et du nombre de transfusions de globules rouges), les modifications des résultats des tests de coagulation (INR, PTT), la fréquence des réactions transfusionnelles indésirables, la durée du séjour en USI et à l'hôpital , et la mortalité.
Analyse : L'analyse principale sera une analyse descriptive des transfusions de PF et des déterminants cliniques influençant la décision de transfuser des PF. Une analyse de régression logistique multivariable sera effectuée pour examiner les variables associées à l'utilisation de la PF, notamment l'IN postopératoire, l'hémoglobine, les transfusions de globules rouges et la perte de tube thoracique médiastinal chez les patients transfusés par la PF. La corrélation entre les déterminants cliniques rapportés par le médecin pour les transfusions de PF et les résultats des tests de perte de sang et de coagulation sera examinée par les corrélations de Spearman et Pearson, le cas échéant, et la régression logistique multiple. Pour l'analyse des critères de jugement secondaires, la variation moyenne de la perte de sang et des résultats des tests de coagulation après la transfusion de PF sera calculée, et une analyse de régression multivariée sera effectuée pour examiner la relation entre la perte de sang, les transfusions de PF et les modifications de l'INR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
*Tous les sujets subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire
Collecte de données plus détaillée pour les sujets :
- qui reçoivent au moins une transfusion de plasma congelé ou
- qui ont un INR > 1,2 dans les 72 heures suivant la chirurgie et
- sont admis dans une unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Aucun sujet subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire ne sera exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la transfusion de plasma congelé
Délai: 1 mois
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Pour les Transfusions FP, nous déterminerons la proportion de patients transfusés en PF pour (a) tous les patients en chirurgie cardiaque, (b) pour les patients avec un INR > 1,2, (c) pour les patients avec un INR > 1,5 et (d) pour les patients avec pas de tests de coagulation récents disponibles.
Nous déterminerons également le nombre d'unités et le volume (mL/kg) pour chaque commande de transfusion et le nombre total d'unités et le volume (mL/kg) transfusés en plus du moment de toutes les unités transfusées dans les 72 premières heures après la chirurgie cardiaque. .
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminants cliniques influençant la décision de transfuser
Délai: 1 mois
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Nous examinerons sept déterminants cliniques susceptibles d'influencer la décision de transfuser : (1) modification de l'hémoglobine, (2) perte de sang continue dans le tube thoracique, (3) perte de sang future potentielle, (4) résultats INR/PT, (5) aPTT résultats, (6) instabilité hémodynamique, (7) hémodilution.
Nous saisirons l'importance de ces facteurs à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les sept mêmes déterminants cliniques seront examinés pour les patients avec un INR élevé qui ne sont pas transfusés PF
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009769 01
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