- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01187394
Использование плазмы после операции на сердце (PUCS)
В Канаде в 2005 г. было перелито 218 000 единиц свежезамороженной плазмы и замороженной плазмы. Больные кардиохирургии составляют самую большую группу реципиентов для трансфузий FP. Несмотря на это, ни одно исследование не охарактеризовало использование FP в отношении аномалий теста на коагуляцию или кровотечения, или как эти и другие клинические детерминанты влияют на решение о переливании FP. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалась эффективность переливания FP в коррекции лабораторных отклонений или лечении кровотечения в кардиохирургии.
Учитывая различное использование переливаний FP в кардиохирургии, необходимы дальнейшие исследования. Чтобы улучшить текущее использование FP, необходимо понять текущее использование, а также взаимосвязь между переливаниями FP и клиническими факторами, которые влияют на решение о переливании FP.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены (1) схема использования трансфузии FP, (2) клинические детерминанты, влияющие на решение врача о переливании крови и кровопотере, и (3) тесты на коагуляцию у отдельных кардиохирургических пациентов. Благодаря лучшему пониманию текущего использования FP в сердечно-сосудистой хирургии мы можем улучшить его использование и уменьшить ненужное и вредное воздействие продуктов крови.
Цели: мы опишем частоту и клинические детерминанты трансфузий FP в кардиохирургии. Во-вторых, мы оценим взаимосвязь между использованием трансфузий FP и (1) кровопотерей и (2) результатами теста на коагуляцию.
Методы. Будут рассмотрены все трансфузии FP, сделанные кардиохирургическим пациентам во время и после операции в отделении интенсивной терапии. Во время переливания (во время операции) или запроса (после операции) на FP все врачи заполняют короткую анкету, в которой оцениваются клинические факторы, влияющие на их решение о переливании. Для выборки послеоперационных пациентов с повышенным МНО, которым не переливали FP, мы попросим врачей заполнить аналогичную короткую анкету с оценкой тех же клинических факторов. Карты всех кардиохирургических пациентов будут рассмотрены для сбора исходных, интраоперационных и послеоперационных данных, включая демографические данные, данные о переливаниях, кровопотере и результаты лабораторных исследований. Карты пациентов с МНО > 1,2 и/или получающих FP будут подробно рассмотрены для сбора исходных данных, интраоперационных данных и подробных послеоперационных данных, включая переливание FP, другие переливания крови, кровопотерю, лабораторные результаты и результаты коагуляции, а также побочные реакции при переливании крови. . Данные будут собираться в течение продолжительности пребывания в реанимации.
Исходы: первичными результатами являются (i) доля пациентов, перелитых FP, и доза перелитого FP и (2) важность клинических детерминант, влияющих на решение о переливании FP. Вторичные исходы включают показатели кровопотери (кровопотеря через плевральную полость средостения, изменение уровня гемоглобина и количество переливаний эритроцитов), изменения результатов тестов на коагуляцию (МНО, АЧТВ), частоту побочных трансфузионных реакций, продолжительность пребывания в ОИТ и госпитализации. , и смертность.
Анализ: первичный анализ будет представлять собой описательный анализ переливаний FP и клинических детерминант, влияющих на решение о переливании FP. Будет проведен многопараметрический логистический регрессионный анализ для изучения переменных, связанных с использованием FP, включая послеоперационную ИН, гемоглобин, переливание эритроцитов и потерю плевральной дренажной трубки средостения у пациентов, которым переливали FP. Корреляция между сообщаемыми врачом клиническими детерминантами переливания FP и потерями крови и результатами тестов на коагуляцию будет исследована с помощью корреляций Спирмена и Пирсона, а также множественной логистической регрессии. Для анализа вторичных исходов будет рассчитано среднее изменение результатов анализа кровопотери и коагуляции после переливания FP, а также будет проведен многопараметрический регрессионный анализ для изучения взаимосвязи между кровопотерей, переливаниями FP и изменениями МНО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
*Все субъекты, перенесшие операцию сердечно-легочного шунтирования
Более подробный сбор данных по субъектам:
- которые либо получают хотя бы одно переливание замороженной плазмы, либо
- у которых МНО > 1,2 в течение 72 часов после операции и
- попадают в реанимационное отделение.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие операцию по искусственному кровообращению, не будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переливания замороженной плазмы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для трансфузий FP мы определим долю пациентов, перелитых FP для (a) всех пациентов кардиохирургии, (b) для пациентов с МНО> 1,2, (c) для пациентов с МНО > 1,5 и (d) для пациентов с недавние тесты на коагуляцию недоступны.
Мы также определим количество единиц и объем (мл/кг) для каждого заказа на переливание и общее количество единиц и объем (мл/кг), перелитых в дополнение к срокам всех единиц, перелитых в первые 72 часа после операции на сердце. .
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические детерминанты, влияющие на решение о переливании
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы рассмотрим семь клинических детерминант, которые могут повлиять на решение о переливании крови: (1) изменение уровня гемоглобина, (2) текущую кровопотерю через плевральный дренаж, (3) возможную кровопотерю в будущем, (4) результаты МНО/ПВ, (5) АЧТВ результаты, (6) гемодинамическая нестабильность, (7) гемодилюция.
Мы зафиксируем важность этих факторов, используя визуальную аналоговую шкалу.
Те же семь клинических детерминант будут исследованы у пациентов с повышенным МНО, которым не переливают флуоресцентную инфекцию.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009769 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .