- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01187394
Utilizzo del plasma in seguito a cardiochirurgia (PUCS)
In Canada, nel 2005 sono state trasfuse 218.000 unità di plasma fresco congelato e di plasma congelato. Nonostante ciò, nessuno studio ha caratterizzato l'uso di FP in relazione alle anomalie dei test di coagulazione o al sanguinamento, o in che modo questi e altri determinanti clinici influenzano la decisione di trasfondere FP. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'efficacia delle trasfusioni FP nella correzione delle anomalie di laboratorio o nel trattamento del sanguinamento in cardiochirurgia.
Dato il variegato uso delle trasfusioni di FP in cardiochirurgia, sono essenziali ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà (1) il modello di utilizzo nell'uso delle trasfusioni FP, (2) i determinanti clinici che influenzano la decisione del medico di trasfondere e la perdita di sangue e (3) i test di coagulazione nei singoli pazienti cardiochirurgici. Attraverso una maggiore comprensione dell'attuale utilizzo della FP nella chirurgia cardiovascolare, possiamo migliorarne l'utilizzo e ridurre l'esposizione non necessaria e dannosa ai prodotti sanguigni.
Obiettivi: Descriveremo l'incidenza ei determinanti clinici delle trasfusioni di FP in cardiochirurgia. Secondariamente, valuteremo le relazioni tra l'utilizzo delle trasfusioni FP e (1) la perdita di sangue e (2) i risultati dei test di coagulazione.
Metodi: Verranno riviste tutte le trasfusioni di FP somministrate a pazienti cardiochirurgici intra e postoperatori nell'unità di terapia intensiva. Al momento della trasfusione (intraop) o della richiesta (postop) di FP tutti i medici compileranno un breve questionario valutando i fattori clinici che influenzano la loro decisione di trasfondere. Per un campione di pazienti postoperatori con un INR elevato a cui non è stata trasfusa FP, faremo compilare ai medici un breve questionario simile valutando gli stessi fattori clinici. I grafici di tutti i pazienti cardiochirurgici saranno rivisti per acquisire dati di base, intraoperatori e postoperatori, inclusi dati demografici, trasfusioni, perdita di sangue e risultati di laboratorio. I grafici dei pazienti con INR > 1,2 e/o che ricevono FP saranno rivisti in dettaglio per raccogliere dati al basale, dati intraoperatori e dati postoperatori dettagliati tra cui trasfusioni di FP, altre trasfusioni di sangue, perdita di sangue, risultati di laboratorio e di coagulazione e reazioni avverse trasfusionali . I dati verranno raccolti per la durata della permanenza in terapia intensiva.
Risultati: gli esiti primari sono (i) la proporzione di pazienti trasfusi con FP e la dose di FP trasfusa e (2) l'importanza dei determinanti clinici che influenzano la decisione di trasfondere FP. Gli esiti secondari includono misurazioni della perdita di sangue (perdita di sangue dal tubo toracico mediastinico, variazione dell'emoglobina e numero di trasfusioni di globuli rossi), variazioni dei risultati dei test di coagulazione (INR, PTT), frequenza delle reazioni avverse trasfusionali, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera , e la mortalità.
Analisi: l'analisi primaria sarà un'analisi descrittiva delle trasfusioni di FP e dei determinanti clinici che influenzano la decisione di trasfondere FP. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata per esaminare le variabili associate all'utilizzo di FP, inclusi l'IN postoperatorio, l'emoglobina, le trasfusioni di globuli rossi e la perdita del tubo toracico mediastinico nei pazienti trasfusi con FP. La correlazione tra i determinanti clinici riferiti dal medico per le trasfusioni di FP ei risultati dei test di coagulazione e perdita di sangue sarà esaminata mediante correlazioni di Spearman e Pearson, se del caso, e regressione logistica multipla. Per l'analisi degli esiti secondari, verrà calcolata la variazione media dei risultati dei test di perdita di sangue e di coagulazione dopo la trasfusione di FP e verrà eseguita un'analisi di regressione multivariata per esaminare la relazione tra perdita di sangue, trasfusioni di FP e variazioni dell'INR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
*Tutti i soggetti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare
Raccolta dati più dettagliata per soggetti:
- che ricevono almeno una trasfusione di plasma congelato o
- che hanno un INR > 1,2 nelle 72 ore successive all'intervento chirurgico e
- sono ricoverati in un reparto di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Non saranno esclusi soggetti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della trasfusione di plasma congelato
Lasso di tempo: 1 mese
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Per le trasfusioni FP, determineremo la percentuale di pazienti trasfusi FP per (a) tutti i pazienti cardiochirurgici, (b) per i pazienti con un INR> 1,2, (c) per i pazienti con un INR> 1,5 e (d) per i pazienti con non sono disponibili test di coagulazione recenti.
Stabiliremo anche il numero di unità e il volume (mL/kg) per ogni ordine di trasfusione e il numero totale di unità e volume (mL/kg) trasfusi oltre alla tempistica di tutte le unità trasfuse nelle prime 72 ore dopo l'intervento cardiaco .
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinanti clinici che influenzano la decisione di trasfondere
Lasso di tempo: 1 mese
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Esamineremo sette determinanti clinici che possono influenzare la decisione di trasfondere: (1) variazione dell'emoglobina, (2) perdita di sangue in corso dal tubo toracico, (3) potenziale perdita di sangue futura, (4) risultati INR/PT, (5) aPTT risultati, (6) instabilità emodinamica, (7) emodiluizione.
Cattureremo l'importanza di questi fattori utilizzando una scala analogica visiva.
Gli stessi sette determinanti clinici saranno esaminati per i pazienti con un INR elevato che non sono trasfusi FP
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009769 01
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