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Utilizzo del plasma in seguito a cardiochirurgia (PUCS)

22 maggio 2012 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

In Canada, nel 2005 sono state trasfuse 218.000 unità di plasma fresco congelato e di plasma congelato. Nonostante ciò, nessuno studio ha caratterizzato l'uso di FP in relazione alle anomalie dei test di coagulazione o al sanguinamento, o in che modo questi e altri determinanti clinici influenzano la decisione di trasfondere FP. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'efficacia delle trasfusioni FP nella correzione delle anomalie di laboratorio o nel trattamento del sanguinamento in cardiochirurgia.

Dato il variegato uso delle trasfusioni di FP in cardiochirurgia, sono essenziali ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà (1) il modello di utilizzo nell'uso delle trasfusioni FP, (2) i determinanti clinici che influenzano la decisione del medico di trasfondere e la perdita di sangue e (3) i test di coagulazione nei singoli pazienti cardiochirurgici. Attraverso una maggiore comprensione dell'attuale utilizzo della FP nella chirurgia cardiovascolare, possiamo migliorarne l'utilizzo e ridurre l'esposizione non necessaria e dannosa ai prodotti sanguigni.

Obiettivi: Descriveremo l'incidenza ei determinanti clinici delle trasfusioni di FP in cardiochirurgia. Secondariamente, valuteremo le relazioni tra l'utilizzo delle trasfusioni FP e (1) la perdita di sangue e (2) i risultati dei test di coagulazione.

Metodi: Verranno riviste tutte le trasfusioni di FP somministrate a pazienti cardiochirurgici intra e postoperatori nell'unità di terapia intensiva. Al momento della trasfusione (intraop) o della richiesta (postop) di FP tutti i medici compileranno un breve questionario valutando i fattori clinici che influenzano la loro decisione di trasfondere. Per un campione di pazienti postoperatori con un INR elevato a cui non è stata trasfusa FP, faremo compilare ai medici un breve questionario simile valutando gli stessi fattori clinici. I grafici di tutti i pazienti cardiochirurgici saranno rivisti per acquisire dati di base, intraoperatori e postoperatori, inclusi dati demografici, trasfusioni, perdita di sangue e risultati di laboratorio. I grafici dei pazienti con INR > 1,2 e/o che ricevono FP saranno rivisti in dettaglio per raccogliere dati al basale, dati intraoperatori e dati postoperatori dettagliati tra cui trasfusioni di FP, altre trasfusioni di sangue, perdita di sangue, risultati di laboratorio e di coagulazione e reazioni avverse trasfusionali . I dati verranno raccolti per la durata della permanenza in terapia intensiva.

Risultati: gli esiti primari sono (i) la proporzione di pazienti trasfusi con FP e la dose di FP trasfusa e (2) l'importanza dei determinanti clinici che influenzano la decisione di trasfondere FP. Gli esiti secondari includono misurazioni della perdita di sangue (perdita di sangue dal tubo toracico mediastinico, variazione dell'emoglobina e numero di trasfusioni di globuli rossi), variazioni dei risultati dei test di coagulazione (INR, PTT), frequenza delle reazioni avverse trasfusionali, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera , e la mortalità.

Analisi: l'analisi primaria sarà un'analisi descrittiva delle trasfusioni di FP e dei determinanti clinici che influenzano la decisione di trasfondere FP. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata per esaminare le variabili associate all'utilizzo di FP, inclusi l'IN postoperatorio, l'emoglobina, le trasfusioni di globuli rossi e la perdita del tubo toracico mediastinico nei pazienti trasfusi con FP. La correlazione tra i determinanti clinici riferiti dal medico per le trasfusioni di FP ei risultati dei test di coagulazione e perdita di sangue sarà esaminata mediante correlazioni di Spearman e Pearson, se del caso, e regressione logistica multipla. Per l'analisi degli esiti secondari, verrà calcolata la variazione media dei risultati dei test di perdita di sangue e di coagulazione dopo la trasfusione di FP e verrà eseguita un'analisi di regressione multivariata per esaminare la relazione tra perdita di sangue, trasfusioni di FP e variazioni dell'INR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

970

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in sei 6 centri canadesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Tutti i soggetti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare

Raccolta dati più dettagliata per soggetti:

  • che ricevono almeno una trasfusione di plasma congelato o
  • che hanno un INR > 1,2 nelle 72 ore successive all'intervento chirurgico e
  • sono ricoverati in un reparto di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno esclusi soggetti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trasfusione di plasma congelato
Lasso di tempo: 1 mese
Per le trasfusioni FP, determineremo la percentuale di pazienti trasfusi FP per (a) tutti i pazienti cardiochirurgici, (b) per i pazienti con un INR> 1,2, (c) per i pazienti con un INR> 1,5 e (d) per i pazienti con non sono disponibili test di coagulazione recenti. Stabiliremo anche il numero di unità e il volume (mL/kg) per ogni ordine di trasfusione e il numero totale di unità e volume (mL/kg) trasfusi oltre alla tempistica di tutte le unità trasfuse nelle prime 72 ore dopo l'intervento cardiaco .
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti clinici che influenzano la decisione di trasfondere
Lasso di tempo: 1 mese
Esamineremo sette determinanti clinici che possono influenzare la decisione di trasfondere: (1) variazione dell'emoglobina, (2) perdita di sangue in corso dal tubo toracico, (3) potenziale perdita di sangue futura, (4) risultati INR/PT, (5) aPTT risultati, (6) instabilità emodinamica, (7) emodiluizione. Cattureremo l'importanza di questi fattori utilizzando una scala analogica visiva. Gli stessi sette determinanti clinici saranno esaminati per i pazienti con un INR elevato che non sono trasfusi FP
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009769 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedure cardiochirurgiche

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