- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01187394
Plasmagebruik na hartchirurgie (PUCS)
In Canada werden in 2005 218.000 eenheden vers ingevroren plasma en ingevroren plasma getransfundeerd. Hartchirurgische patiënten vormen de grootste ontvangersgroep voor FP-transfusies. Desondanks hebben geen studies het gebruik van FP gekarakteriseerd in relatie tot stollingstestafwijkingen of bloedingen, of hoe deze en andere klinische determinanten de beslissing om FP te transfunderen beïnvloeden. Bovendien hebben geen studies de effectiviteit van FP-transfusies geëvalueerd bij het corrigeren van laboratoriumafwijkingen of het behandelen van bloedingen bij hartchirurgie.
Gezien het gevarieerde gebruik van FP-transfusies bij hartchirurgie, zijn verdere studies essentieel. Om het huidige gebruik van FP te verbeteren, moet het huidige gebruik worden begrepen en moet de relatie tussen FP-transfusies en de klinische factoren die van invloed zijn op de beslissing om FP te transfunderen, worden begrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt (1) het gebruikspatroon bij het gebruik van FP-transfusies, (2) de klinische determinanten die de beslissing van de arts tot transfusie en bloedverlies beïnvloeden en (3) stollingstesten bij individuele hartchirurgische patiënten. Door een beter begrip van het huidige gebruik van FP bij cardiovasculaire chirurgie, kunnen we het gebruik ervan verbeteren en onnodige en schadelijke blootstelling aan bloedproducten verminderen.
Doelstellingen: We zullen de incidentie en klinische determinanten van FP-transfusies bij hartchirurgie beschrijven. Secundair zullen we de relaties evalueren tussen het gebruik van FP-transfusies en (1) bloedverlies en (2) stollingstestresultaten.
Methoden: Alle FP-transfusies die intra- en postoperatief aan hartchirurgische patiënten op de intensive care-afdeling worden gegeven, zullen worden beoordeeld. Op het moment van de transfusie (intraop) of aanvraag (postop) voor FP zullen alle artsen een korte vragenlijst invullen om de klinische factoren te evalueren die hun beslissing tot transfusie beïnvloeden. Voor een steekproef van postoperatieve patiënten met een verhoogde INR die geen FP-transfusie krijgen, zullen we artsen een vergelijkbare korte vragenlijst laten invullen om dezelfde klinische factoren te evalueren. Kaarten van alle hartchirurgische patiënten zullen worden beoordeeld om basislijn-, intraoperatieve en postoperatieve gegevens vast te leggen, waaronder demografische gegevens, transfusies, bloedverlies en laboratoriumresultaten. Grafieken van patiënten met INR> 1,2 en/of die FP krijgen, zullen in detail worden beoordeeld om basislijngegevens, intraoperatieve gegevens en gedetailleerde postoperatieve gegevens te verzamelen, waaronder FP-transfusies, andere bloedtransfusies, bloedverlies, laboratorium- en stollingsresultaten en ongunstige transfusiereacties . Er worden gegevens verzameld over de duur van het verblijf op de intensive care.
Uitkomsten: De primaire uitkomsten zijn (i) het percentage patiënten dat FP heeft getransfundeerd en de dosis FP die is getransfundeerd en (2) het belang van de klinische determinanten die de beslissing om FP te transfunderen beïnvloeden. Secundaire uitkomstmaten zijn metingen van bloedverlies (bloedverlies in de mediastinale thoraxdrainage, verandering in hemoglobine en aantal rode bloedceltransfusies), veranderingen in de resultaten van stollingstests (INR, PTT), de frequentie van ongunstige transfusiereacties, duur van IC en ziekenhuisverblijf , en sterfte.
Analyse: De primaire analyse zal een beschrijvende analyse zijn van FP-transfusies en de klinische determinanten die van invloed zijn op de beslissing om FP te transfunderen. Er zal een multivariabele logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om de variabelen te onderzoeken die verband houden met FP-gebruik, waaronder de postoperatieve IN, hemoglobine, transfusies van rode bloedcellen en het verlies van de mediastinale thoraxslang bij patiënten die FP hebben gekregen. De correlatie tussen de door de arts gerapporteerde klinische determinanten voor FP-transfusies en bloedverlies- en stollingstestresultaten zal worden onderzocht door middel van Spearman- en Pearson-correlaties, indien van toepassing, en meervoudige logistische regressie. Voor de analyse van secundaire uitkomsten wordt de gemiddelde verandering in bloedverlies- en stollingstestresultaten na FP-transfusie berekend en wordt een multivariabele regressieanalyse uitgevoerd om de relatie tussen bloedverlies, FP-transfusies en veranderingen in de INR te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Alle proefpersonen die een cardiopulmonale bypass-operatie ondergaan
Meer gedetailleerde gegevensverzameling voor proefpersonen:
- die ofwel ten minste één bevroren plasmatransfusie krijgen of
- die een INR > 1,2 hebben in de 72 uur na de operatie en
- worden opgenomen op een intensive care-afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Er worden geen proefpersonen uitgesloten die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bevroren plasmatransfusie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor FP-transfusies bepalen we het percentage patiënten dat FP heeft getransfundeerd voor (a) alle hartchirurgische patiënten, (b) voor patiënten met een INR > 1,2, (c) voor patiënten met een INR > 1,5 en (d) voor patiënten met geen recente stollingstesten beschikbaar.
We bepalen ook het aantal eenheden en volume (ml/kg) voor elke transfusieopdracht en het totale aantal eenheden en volume (ml/kg) dat is getransfundeerd naast de timing van alle getransfundeerde eenheden in de eerste 72 uur na hartchirurgie .
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische determinanten die de beslissing tot transfusie beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 maand
|
We zullen zeven klinische determinanten onderzoeken die de beslissing tot transfusie kunnen beïnvloeden: (1) verandering in hemoglobine, (2) aanhoudend bloedverlies via de thoraxdrainage, (3) mogelijk toekomstig bloedverlies, (4) INR/PT-resultaten, (5) aPTT resultaten, (6) hemodynamische instabiliteit, (7) hemodilutie.
We zullen het belang van deze factoren vastleggen met behulp van een visueel analoge schaal.
Dezelfde zeven klinische determinanten zullen worden onderzocht voor patiënten met een verhoogde INR die geen FP-transfusie krijgen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2009769 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingrepen
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Christie Medical Holdings, Inc.Voltooid
-
University Health Network, TorontoPhilips HealthcareOnbekendEndovasculaire proceduresCanada
-
Hospices Civils de LyonVoltooidChirurgische proceduresFrankrijk
-
Nanowear Inc.WervingElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidElectieve Chirurgische ProceduresCanada