Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaudnyttelse efter hjertekirurgi (PUCS)

22. maj 2012 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

I Canada blev 218.000 enheder frisk frosset plasma og frosset plasma transfunderet i 2005. Hjertekirurgiske patienter er den største modtagergruppe for FP-transfusioner. På trods af dette har ingen undersøgelser karakteriseret brugen af ​​FP i forhold til koagulationstestabnormiteter eller blødning, eller hvordan disse og andre kliniske determinanter påvirker beslutningen om at transfusionere FP. Endvidere har ingen undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​FP-transfusioner til at korrigere laboratorieabnormiteter eller behandling af blødning ved hjertekirurgi.

I betragtning af den varierede brug af FP-transfusioner i hjertekirurgi er yderligere undersøgelser afgørende. For at forbedre den nuværende udnyttelse af FP skal den nuværende brug forstås, og forholdet mellem FP-transfusioner og de kliniske faktorer, der påvirker beslutningen om at transfusionere FP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge (1) brugsmønsteret i brugen af ​​FP-transfusioner, (2) de kliniske determinanter, der påvirker lægens beslutning om transfusion og blodtab og (3) koagulationstest hos individuelle hjertekirurgiske patienter. Gennem større forståelse for den nuværende brug af FP i kardiovaskulær kirurgi kan vi forbedre dets udnyttelse og reducere unødvendig og skadelig eksponering for blodprodukter.

Formål: Vi vil beskrive forekomsten og de kliniske determinanter af FP-transfusioner i hjertekirurgi. Sekundært vil vi evaluere sammenhængen mellem brugen af ​​FP-transfusioner og (1) blodtab og (2) koagulationstestresultater.

Metoder: Alle FP-transfusioner givet til hjertekirurgiske patienter intra og postoperativt på intensivafdelingen vil blive gennemgået. På tidspunktet for transfusionen (intraop) eller anmodningen (postop) til FP vil alle læger udfylde et kort spørgeskema, der evaluerer de kliniske faktorer, der påvirker deres beslutning om transfusion. For en prøve af postoperative patienter med forhøjet INR, som ikke får transfunderet FP, vil vi have læger til at udfylde et lignende kort spørgeskema, der evaluerer de samme kliniske faktorer. Diagrammer over alle hjertekirurgipatienter vil blive gennemgået for at fange baseline, intraoperative og postoperative data, herunder demografi, transfusioner, blodtab og laboratorieresultater. Diagrammer over patienter med INR > 1,2 og/eller modtager FP vil blive gennemgået i detaljer for at indsamle baselinedata, intraoperative data og detaljerede postoperative data, herunder FP-transfusioner, andre blodtransfusioner, blodtab, laboratorie- og koagulationsresultater og uønskede transfusionsreaktioner . Data vil blive indsamlet for varigheden af ​​opholdet på intensiv pleje.

Resultater: De primære resultater er (i) andelen af ​​patienter, der får transfunderet FP, og dosen af ​​FP transfunderet og (2) betydningen af ​​de kliniske determinanter, der påvirker beslutningen om at transfundere FP. Sekundære resultater omfatter målinger af blodtab (blodtab i mediastinalt thoraxrør, ændring i hæmoglobin og antallet af transfusioner af røde blodlegemer), ændringer i resultaterne af koagulationstest (INR, PTT), hyppigheden af ​​uønskede transfusionsreaktioner, længden af ​​ICU og hospitalsophold og dødelighed.

Analyse: Den primære analyse vil være en beskrivende analyse af FP-transfusioner og de kliniske determinanter, der har indflydelse på beslutningen om at transfusionere FP. En multivariabel logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge de variabler, der er forbundet med FP-udnyttelse, herunder den postoperative IN, hæmoglobin, røde blodlegemer og tab af mediastinalt brystrør hos patienter, der har fået transfunderet FP. Korrelationen mellem lægens rapporterede kliniske determinanter for FP-transfusioner og blodtabs- og koagulationstestresultater vil blive undersøgt af Spearman og Pearson-korrelationer efter behov og multipel logistisk regression. Til analysen af ​​sekundære udfald vil den gennemsnitlige ændring i blodtab og koagulationstestresultater efter FP-transfusion blive beregnet, og en multivariabel regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem blodtab, FP-transfusioner og ændringer i INR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

970

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på seks 6 canadiske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*Alle forsøgspersoner, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation

Mere detaljeret dataindsamling for emner:

  • som enten modtager mindst én frossen plasmatransfusion eller
  • som har en INR > 1,2 i de 72 timer efter operationen og
  • er indlagt på intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forsøgspersoner, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af frossen plasmatransfusion
Tidsramme: 1 måned
For FP-transfusioner vil vi bestemme andelen af ​​patienter transfunderet FP for (a) alle hjertekirurgiske patienter, (b) for patienter med en INR> 1,2, (c) for patienter med en INR > 1,5 og (d) for patienter med ingen nyere koagulationstest tilgængelige. Vi vil også bestemme antallet af enheder og volumen (mL/kg) for hver transfusionsordre og det samlede antal enheder og volumen (mL/kg) transfunderet ud over tidspunktet for alle enheder transfunderet i de første 72 timer efter hjertekirurgi .
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske determinanter, der påvirker beslutningen om transfusion
Tidsramme: 1 måned
Vi vil undersøge syv kliniske determinanter, der kan påvirke beslutningen om at transfusionere: (1) ændring i hæmoglobin, (2) igangværende blodtab i brystsonde, (3) potentielt fremtidigt blodtab, (4) INR/PT-resultater, (5) aPTT resultater, (6) hæmodynamisk ustabilitet, (7) hæmodilution. Vi vil fange vigtigheden af ​​disse faktorer ved hjælp af en visuel analog skala. De samme syv kliniske determinanter vil blive undersøgt for patienter med forhøjet INR, som ikke får transfunderet FP
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009769 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Abonner