- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01187394
Plasmaudnyttelse efter hjertekirurgi (PUCS)
I Canada blev 218.000 enheder frisk frosset plasma og frosset plasma transfunderet i 2005. Hjertekirurgiske patienter er den største modtagergruppe for FP-transfusioner. På trods af dette har ingen undersøgelser karakteriseret brugen af FP i forhold til koagulationstestabnormiteter eller blødning, eller hvordan disse og andre kliniske determinanter påvirker beslutningen om at transfusionere FP. Endvidere har ingen undersøgelser evalueret effektiviteten af FP-transfusioner til at korrigere laboratorieabnormiteter eller behandling af blødning ved hjertekirurgi.
I betragtning af den varierede brug af FP-transfusioner i hjertekirurgi er yderligere undersøgelser afgørende. For at forbedre den nuværende udnyttelse af FP skal den nuværende brug forstås, og forholdet mellem FP-transfusioner og de kliniske faktorer, der påvirker beslutningen om at transfusionere FP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge (1) brugsmønsteret i brugen af FP-transfusioner, (2) de kliniske determinanter, der påvirker lægens beslutning om transfusion og blodtab og (3) koagulationstest hos individuelle hjertekirurgiske patienter. Gennem større forståelse for den nuværende brug af FP i kardiovaskulær kirurgi kan vi forbedre dets udnyttelse og reducere unødvendig og skadelig eksponering for blodprodukter.
Formål: Vi vil beskrive forekomsten og de kliniske determinanter af FP-transfusioner i hjertekirurgi. Sekundært vil vi evaluere sammenhængen mellem brugen af FP-transfusioner og (1) blodtab og (2) koagulationstestresultater.
Metoder: Alle FP-transfusioner givet til hjertekirurgiske patienter intra og postoperativt på intensivafdelingen vil blive gennemgået. På tidspunktet for transfusionen (intraop) eller anmodningen (postop) til FP vil alle læger udfylde et kort spørgeskema, der evaluerer de kliniske faktorer, der påvirker deres beslutning om transfusion. For en prøve af postoperative patienter med forhøjet INR, som ikke får transfunderet FP, vil vi have læger til at udfylde et lignende kort spørgeskema, der evaluerer de samme kliniske faktorer. Diagrammer over alle hjertekirurgipatienter vil blive gennemgået for at fange baseline, intraoperative og postoperative data, herunder demografi, transfusioner, blodtab og laboratorieresultater. Diagrammer over patienter med INR > 1,2 og/eller modtager FP vil blive gennemgået i detaljer for at indsamle baselinedata, intraoperative data og detaljerede postoperative data, herunder FP-transfusioner, andre blodtransfusioner, blodtab, laboratorie- og koagulationsresultater og uønskede transfusionsreaktioner . Data vil blive indsamlet for varigheden af opholdet på intensiv pleje.
Resultater: De primære resultater er (i) andelen af patienter, der får transfunderet FP, og dosen af FP transfunderet og (2) betydningen af de kliniske determinanter, der påvirker beslutningen om at transfundere FP. Sekundære resultater omfatter målinger af blodtab (blodtab i mediastinalt thoraxrør, ændring i hæmoglobin og antallet af transfusioner af røde blodlegemer), ændringer i resultaterne af koagulationstest (INR, PTT), hyppigheden af uønskede transfusionsreaktioner, længden af ICU og hospitalsophold og dødelighed.
Analyse: Den primære analyse vil være en beskrivende analyse af FP-transfusioner og de kliniske determinanter, der har indflydelse på beslutningen om at transfusionere FP. En multivariabel logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge de variabler, der er forbundet med FP-udnyttelse, herunder den postoperative IN, hæmoglobin, røde blodlegemer og tab af mediastinalt brystrør hos patienter, der har fået transfunderet FP. Korrelationen mellem lægens rapporterede kliniske determinanter for FP-transfusioner og blodtabs- og koagulationstestresultater vil blive undersøgt af Spearman og Pearson-korrelationer efter behov og multipel logistisk regression. Til analysen af sekundære udfald vil den gennemsnitlige ændring i blodtab og koagulationstestresultater efter FP-transfusion blive beregnet, og en multivariabel regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem blodtab, FP-transfusioner og ændringer i INR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Alle forsøgspersoner, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation
Mere detaljeret dataindsamling for emner:
- som enten modtager mindst én frossen plasmatransfusion eller
- som har en INR > 1,2 i de 72 timer efter operationen og
- er indlagt på intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forsøgspersoner, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af frossen plasmatransfusion
Tidsramme: 1 måned
|
For FP-transfusioner vil vi bestemme andelen af patienter transfunderet FP for (a) alle hjertekirurgiske patienter, (b) for patienter med en INR> 1,2, (c) for patienter med en INR > 1,5 og (d) for patienter med ingen nyere koagulationstest tilgængelige.
Vi vil også bestemme antallet af enheder og volumen (mL/kg) for hver transfusionsordre og det samlede antal enheder og volumen (mL/kg) transfunderet ud over tidspunktet for alle enheder transfunderet i de første 72 timer efter hjertekirurgi .
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske determinanter, der påvirker beslutningen om transfusion
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil undersøge syv kliniske determinanter, der kan påvirke beslutningen om at transfusionere: (1) ændring i hæmoglobin, (2) igangværende blodtab i brystsonde, (3) potentielt fremtidigt blodtab, (4) INR/PT-resultater, (5) aPTT resultater, (6) hæmodynamisk ustabilitet, (7) hæmodilution.
Vi vil fange vigtigheden af disse faktorer ved hjælp af en visuel analog skala.
De samme syv kliniske determinanter vil blive undersøgt for patienter med forhøjet INR, som ikke får transfunderet FP
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009769 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)