- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01187394
Využití plazmy po kardiochirurgii (PUCS)
V Kanadě bylo v roce 2005 podáno 218 000 jednotek čerstvě zmrazené plazmy a zmrazené plazmy. Největší skupinou příjemců transfuze FP jsou kardiochirurgickí pacienti. Navzdory tomu žádná studie necharakterizovala použití FP ve vztahu k abnormalitám koagulačních testů nebo krvácení nebo jak tyto a další klinické determinanty ovlivňují rozhodnutí o transfuzi FP. Kromě toho žádné studie nehodnotily účinnost FP transfuzí při korekci laboratorních abnormalit nebo léčbě krvácení v kardiochirurgii.
Vzhledem k různému použití transfuzí FP v kardiochirurgii jsou nezbytné další studie. Aby se zlepšilo současné využití FP, je třeba porozumět současnému použití a vztahu mezi transfuzemi FP a klinickými faktory, které ovlivňují rozhodnutí o transfuzi FP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat (1) schéma využití při použití FP transfuzí, (2) klinické determinanty ovlivňující rozhodnutí lékaře o transfuzi a ztrátě krve a (3) koagulační testy u jednotlivých kardiochirurgických pacientů. Díky lepšímu pochopení současného použití FP v kardiovaskulární chirurgii můžeme zlepšit jeho využití a snížit zbytečnou a škodlivou expozici krevním produktům.
Cíle: Popíšeme výskyt a klinické determinanty transfuzí FP v kardiochirurgii. Sekundárně vyhodnotíme vztahy mezi využitím FP transfuzí a (1) krevními ztrátami a (2) výsledky koagulačních testů.
Metodika: Budou zhodnoceny všechny transfuze FP podávané kardiochirurgickým pacientům intra a pooperačně na jednotce intenzivní péče. V době transfuze (intraop) nebo žádosti (postop) o FP vyplní všichni lékaři krátký dotazník hodnotící klinické faktory ovlivňující jejich rozhodnutí o transfuzi. U vzorku pooperačních pacientů se zvýšeným INR, kterým nebyla podána transfuze FP, necháme lékaře vyplnit podobný krátký dotazník hodnotící stejné klinické faktory. Grafy všech kardiochirurgických pacientů budou přezkoumány, aby byly zachyceny základní, intraoperační a pooperační údaje včetně demografických údajů, transfuzí, krevních ztrát a laboratorních výsledků. Grafy pacientů s INR > 1,2 a/nebo dostávajících FP budou podrobně přezkoumány, aby se shromáždily základní údaje, intraoperační údaje a podrobné pooperační údaje včetně transfuzí FP, jiných krevních transfuzí, krevních ztrát, laboratorních a koagulačních výsledků a nežádoucích transfuzních reakcí. . Údaje budou shromažďovány po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče.
Výsledky: Primárními výsledky jsou (i) podíl pacientů s transfuzí FP a dávka transfuze FP a (2) význam klinických determinantů ovlivňujících rozhodnutí o transfuzi FP. Sekundární výsledky zahrnují měření krevní ztráty (ztráta krve z mediastina, změna hemoglobinu a počtu transfuzí červených krvinek), změny ve výsledcích koagulačních testů (INR, PTT), četnost nežádoucích transfuzních reakcí, délka JIP a hospitalizace a úmrtnost.
Analýza: Primární analýzou bude deskriptivní analýza transfuzí FP a klinických determinant ovlivňujících rozhodnutí o transfuzi FP. Bude provedena multivariabilní logistická regresní analýza, aby se prozkoumaly proměnné spojené s využitím FP, včetně pooperačního IN, hemoglobinu, transfuze červených krvinek a ztráty mediastinální hrudní trubice u pacientů s transfuzí FP. Korelace mezi lékařem hlášenými klinickými determinanty pro transfuze FP a výsledky krevních ztrát a koagulačních testů bude podle potřeby zkoumána pomocí Spearmanových a Pearsonových korelací a vícenásobné logistické regrese. Pro analýzu sekundárních výsledků bude vypočítána průměrná změna ve výsledcích krevních ztrát a koagulačních testů po transfuzi FP a bude provedena regresní analýza s více proměnnými, aby se prozkoumal vztah mezi ztrátou krve, transfuzemi FP a změnami v INR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Všechny subjekty podstupující operaci kardiopulmonálního bypassu
Podrobnější sběr dat pro subjekty:
- kteří buď dostanou alespoň jednu transfuzi zmrazené plazmy nebo
- kteří mají INR > 1,2 během 72 hodin po operaci a
- jsou přijati na jednotku intenzivní péče.
Kritéria vyloučení:
- Žádní jedinci podstupující operaci kardiopulmonálního bypassu nebudou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt transfuze zmrazené plazmy
Časové okno: 1 měsíc
|
U transfuzí FP určíme podíl pacientů s transfuzí FP pro (a) všechny kardiochirurgické pacienty, (b) pro pacienty s INR > 1,2, (c) pro pacienty s INR > 1,5 a (d) pro pacienty s nejsou k dispozici žádné nedávné koagulační testy.
Stanovíme také počet jednotek a objem (ml/kg) pro každou transfuzní objednávku a celkový počet jednotek a objem (ml/kg) podaných transfuzí kromě načasování všech jednotek transfuze v prvních 72 hodinách po kardiochirurgickém zákroku .
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické determinanty ovlivňující rozhodnutí o transfuzi
Časové okno: 1 měsíc
|
Budeme zkoumat sedm klinických determinant, které mohou ovlivnit rozhodnutí o transfuzi: (1) změna hemoglobinu, (2) pokračující ztráta krve z hrudní trubice, (3) potenciální budoucí ztráta krve, (4) výsledky INR/PT, (5) aPTT výsledky, (6) hemodynamická nestabilita, (7) hemodiluce.
Význam těchto faktorů zachytíme pomocí vizuální analogové stupnice.
Stejných sedm klinických determinant bude vyšetřeno u pacientů se zvýšeným INR, kteří nedostanou transfuzi FP
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2009769 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiochirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy