Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití plazmy po kardiochirurgii (PUCS)

22. května 2012 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

V Kanadě bylo v roce 2005 podáno 218 000 jednotek čerstvě zmrazené plazmy a zmrazené plazmy. Největší skupinou příjemců transfuze FP jsou kardiochirurgickí pacienti. Navzdory tomu žádná studie necharakterizovala použití FP ve vztahu k abnormalitám koagulačních testů nebo krvácení nebo jak tyto a další klinické determinanty ovlivňují rozhodnutí o transfuzi FP. Kromě toho žádné studie nehodnotily účinnost FP transfuzí při korekci laboratorních abnormalit nebo léčbě krvácení v kardiochirurgii.

Vzhledem k různému použití transfuzí FP v kardiochirurgii jsou nezbytné další studie. Aby se zlepšilo současné využití FP, je třeba porozumět současnému použití a vztahu mezi transfuzemi FP a klinickými faktory, které ovlivňují rozhodnutí o transfuzi FP.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat (1) schéma využití při použití FP transfuzí, (2) klinické determinanty ovlivňující rozhodnutí lékaře o transfuzi a ztrátě krve a (3) koagulační testy u jednotlivých kardiochirurgických pacientů. Díky lepšímu pochopení současného použití FP v kardiovaskulární chirurgii můžeme zlepšit jeho využití a snížit zbytečnou a škodlivou expozici krevním produktům.

Cíle: Popíšeme výskyt a klinické determinanty transfuzí FP v kardiochirurgii. Sekundárně vyhodnotíme vztahy mezi využitím FP transfuzí a (1) krevními ztrátami a (2) výsledky koagulačních testů.

Metodika: Budou zhodnoceny všechny transfuze FP podávané kardiochirurgickým pacientům intra a pooperačně na jednotce intenzivní péče. V době transfuze (intraop) nebo žádosti (postop) o FP vyplní všichni lékaři krátký dotazník hodnotící klinické faktory ovlivňující jejich rozhodnutí o transfuzi. U vzorku pooperačních pacientů se zvýšeným INR, kterým nebyla podána transfuze FP, necháme lékaře vyplnit podobný krátký dotazník hodnotící stejné klinické faktory. Grafy všech kardiochirurgických pacientů budou přezkoumány, aby byly zachyceny základní, intraoperační a pooperační údaje včetně demografických údajů, transfuzí, krevních ztrát a laboratorních výsledků. Grafy pacientů s INR > 1,2 a/nebo dostávajících FP budou podrobně přezkoumány, aby se shromáždily základní údaje, intraoperační údaje a podrobné pooperační údaje včetně transfuzí FP, jiných krevních transfuzí, krevních ztrát, laboratorních a koagulačních výsledků a nežádoucích transfuzních reakcí. . Údaje budou shromažďovány po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče.

Výsledky: Primárními výsledky jsou (i) podíl pacientů s transfuzí FP a dávka transfuze FP a (2) význam klinických determinantů ovlivňujících rozhodnutí o transfuzi FP. Sekundární výsledky zahrnují měření krevní ztráty (ztráta krve z mediastina, změna hemoglobinu a počtu transfuzí červených krvinek), změny ve výsledcích koagulačních testů (INR, PTT), četnost nežádoucích transfuzních reakcí, délka JIP a hospitalizace a úmrtnost.

Analýza: Primární analýzou bude deskriptivní analýza transfuzí FP a klinických determinant ovlivňujících rozhodnutí o transfuzi FP. Bude provedena multivariabilní logistická regresní analýza, aby se prozkoumaly proměnné spojené s využitím FP, včetně pooperačního IN, hemoglobinu, transfuze červených krvinek a ztráty mediastinální hrudní trubice u pacientů s transfuzí FP. Korelace mezi lékařem hlášenými klinickými determinanty pro transfuze FP a výsledky krevních ztrát a koagulačních testů bude podle potřeby zkoumána pomocí Spearmanových a Pearsonových korelací a vícenásobné logistické regrese. Pro analýzu sekundárních výsledků bude vypočítána průměrná změna ve výsledcích krevních ztrát a koagulačních testů po transfuzi FP a bude provedena regresní analýza s více proměnnými, aby se prozkoumal vztah mezi ztrátou krve, transfuzemi FP a změnami v INR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

970

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v šesti 6 kanadských centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

*Všechny subjekty podstupující operaci kardiopulmonálního bypassu

Podrobnější sběr dat pro subjekty:

  • kteří buď dostanou alespoň jednu transfuzi zmrazené plazmy nebo
  • kteří mají INR > 1,2 během 72 hodin po operaci a
  • jsou přijati na jednotku intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Žádní jedinci podstupující operaci kardiopulmonálního bypassu nebudou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt transfuze zmrazené plazmy
Časové okno: 1 měsíc
U transfuzí FP určíme podíl pacientů s transfuzí FP pro (a) všechny kardiochirurgické pacienty, (b) pro pacienty s INR > 1,2, (c) pro pacienty s INR > 1,5 a (d) pro pacienty s nejsou k dispozici žádné nedávné koagulační testy. Stanovíme také počet jednotek a objem (ml/kg) pro každou transfuzní objednávku a celkový počet jednotek a objem (ml/kg) podaných transfuzí kromě načasování všech jednotek transfuze v prvních 72 hodinách po kardiochirurgickém zákroku .
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické determinanty ovlivňující rozhodnutí o transfuzi
Časové okno: 1 měsíc
Budeme zkoumat sedm klinických determinant, které mohou ovlivnit rozhodnutí o transfuzi: (1) změna hemoglobinu, (2) pokračující ztráta krve z hrudní trubice, (3) potenciální budoucí ztráta krve, (4) výsledky INR/PT, (5) aPTT výsledky, (6) hemodynamická nestabilita, (7) hemodiluce. Význam těchto faktorů zachytíme pomocí vizuální analogové stupnice. Stejných sedm klinických determinant bude vyšetřeno u pacientů se zvýšeným INR, kteří nedostanou transfuzi FP
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009769 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

Předplatit