Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazmafelhasználás szívműtét után (PUCS)

2012. május 22. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Kanadában 2005-ben 218 000 egység friss fagyasztott plazmát és fagyasztott plazmát transzfundáltak. A szívsebészeti betegek jelentik az FP transzfúziók legnagyobb befogadói csoportját. Ennek ellenére egyetlen tanulmány sem jellemezte az FP használatát a véralvadási teszt eltéréseivel vagy vérzésével kapcsolatban, vagy azt, hogy ezek és más klinikai tényezők hogyan befolyásolják az FP transzfúzióval kapcsolatos döntést. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte az FP transzfúziók hatékonyságát a laboratóriumi eltérések korrigálására vagy a szívsebészeti vérzések kezelésére.

Tekintettel az FP transzfúziók szívsebészetben történő változatos felhasználására, további vizsgálatok szükségesek. Az FP jelenlegi felhasználásának javítása érdekében meg kell érteni a jelenlegi felhasználást, valamint meg kell érteni az FP transzfúziók és az FP transzfúziós döntését befolyásoló klinikai tényezők közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja (1) az FP transzfúziók alkalmazásának felhasználási mintáját, (2) az orvos transzfúzióra vonatkozó döntését és a vérveszteséget befolyásoló klinikai tényezőket és (3) az egyes szívsebészeti betegek véralvadási tesztjeit. Az FP szív- és érrendszeri sebészetben való jelenlegi felhasználásának jobb megértésével javíthatjuk felhasználását, és csökkenthetjük a vérkészítményeknek való szükségtelen és káros expozíciót.

Célkitűzések: Leírjuk az FP transzfúziók előfordulási gyakoriságát és klinikai meghatározóit a szívsebészetben. Másodsorban az FP transzfúziók kihasználtsága és (1) vérveszteség és (2) koagulációs teszt eredményei közötti összefüggéseket értékeljük.

Módszerek: Minden FP transzfúziót, amelyet szívsebészeti betegeknek intra- és posztoperatívan adtak az intenzív osztályon, felül kell vizsgálni. A transzfúzió (intraop) vagy kérés (posttop) időpontjában minden orvos kitölt egy rövid kérdőívet, amelyben értékeli a transzfúzióra vonatkozó döntését befolyásoló klinikai tényezőket. Az emelkedett INR-értékkel rendelkező posztoperatív betegek mintájára, akik nem kaptak transzfundált FP-t, hasonló rövid kérdőívet kell kitöltenünk az orvosokkal, ugyanazokat a klinikai tényezőket értékelve. Az összes szívsebészeti beteg diagramját felülvizsgálják, hogy rögzítsék a kiindulási, intraoperatív és posztoperatív adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a transzfúziókat, a vérveszteséget és a laboratóriumi eredményeket. Az INR > 1,2 és/vagy FP-t kapó betegek diagramjait részletesen felülvizsgálják, hogy összegyűjtsék a kiindulási adatokat, az intraoperatív adatokat és a részletes posztoperatív adatokat, beleértve az FP transzfúziókat, egyéb vérátömlesztéseket, vérveszteséget, laboratóriumi és véralvadási eredményeket, valamint a nemkívánatos transzfúziós reakciókat. . Az adatokat az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára vonatkozóan gyűjtjük.

Eredmények: Az elsődleges eredmények a következők: (i) az FP transzfúzióban részesült betegek aránya és a transzfundált FP dózisa, valamint (2) az FP transzfúzióval kapcsolatos döntést befolyásoló klinikai meghatározó tényezők jelentősége. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vérveszteség mérése (a mediastinalis mellkasi cső vérvesztesége, a hemoglobin és a vörösvérsejt-transzfúziók számának változása), a véralvadási tesztek eredményeinek változásai (INR, PTT), a nemkívánatos transzfúziós reakciók gyakorisága, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama. és a halandóság.

Elemzés: Az elsődleges elemzés az FP transzfúziók és az FP transzfúzióra vonatkozó döntést befolyásoló klinikai meghatározó tényezők leíró elemzése lesz. Többváltozós logisztikus regressziós analízist végeznek az FP felhasználásával kapcsolatos változók vizsgálatára, beleértve a posztoperatív IN-t, a hemoglobint, a vörösvértest-transzfúziókat és a mediastinalis mellkasi tubus elvesztését transzfundált FP-ben szenvedő betegeknél. Az orvos által közölt, az FP transzfúziók klinikai meghatározó tényezői és a vérveszteség és a véralvadási teszt eredményei közötti összefüggést szükség szerint Spearman és Pearson korrelációkkal, valamint többszörös logisztikus regresszióval vizsgálják. A másodlagos kimenetelek elemzéséhez kiszámítják a vérveszteség és a véralvadási teszt eredményeinek átlagos változását az FP transzfúziót követően, és többváltozós regressziós analízist végeznek a vérveszteség, az FP transzfúziók és az INR változásai közötti kapcsolat vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

970

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek hat 6 kanadai központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

*Minden alany, akiknél Cardiopulmonary Bypass műtét történik

Részletes adatgyűjtés a tantárgyakról:

  • akik vagy kapnak legalább egy fagyasztott plazma transzfúziót vagy
  • akiknél az INR > 1,2 a műtétet követő 72 órában és
  • intenzív osztályra kerülnek.

Kizárási kritériumok:

  • A cardiopulmonalis bypass műtéten átesett személyek nem zárhatók ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fagyasztott plazma transzfúzió előfordulása
Időkeret: 1 hónap
Az FP transzfúziók esetében meghatározzuk az FP transzfúzióban részesült betegek arányát (a) az összes szívsebészeti beteg esetében, (b) az INR> 1,2-es betegeknél, (c) az INR> 1,5-nél és (d) a betegeknél nem állnak rendelkezésre friss véralvadási tesztek. A szívműtétet követő első 72 órában az összes transzfundált egység időzítésén felül meghatározzuk az egyes transzfúziós rendeléseknél az egységek számát és térfogatát (mL/kg), valamint a transzfundált egységek és térfogatok teljes számát (mL/kg). .
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfúzióra vonatkozó döntést befolyásoló klinikai tényezők
Időkeret: 1 hónap
Hét olyan klinikai tényezőt fogunk megvizsgálni, amelyek befolyásolhatják a transzfúzióra vonatkozó döntést: (1) a hemoglobinszint változása, (2) a mellkasi cső folyamatos vérvesztesége, (3) a jövőbeni lehetséges vérveszteség, (4) az INR/PT eredmények, (5) aPTT eredmények, (6) hemodinamikai instabilitás, (7) hemodilúció. Ezeknek a tényezőknek a fontosságát egy vizuális analóg skála segítségével fogjuk megragadni. Ugyanezt a hét klinikai meghatározó tényezőt vizsgálják meg az emelkedett INR-értékkel rendelkező betegeknél, akik nem kapnak transzfúziót.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009769 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívsebészeti eljárások

3
Iratkozz fel