- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01187394
Plazmafelhasználás szívműtét után (PUCS)
Kanadában 2005-ben 218 000 egység friss fagyasztott plazmát és fagyasztott plazmát transzfundáltak. A szívsebészeti betegek jelentik az FP transzfúziók legnagyobb befogadói csoportját. Ennek ellenére egyetlen tanulmány sem jellemezte az FP használatát a véralvadási teszt eltéréseivel vagy vérzésével kapcsolatban, vagy azt, hogy ezek és más klinikai tényezők hogyan befolyásolják az FP transzfúzióval kapcsolatos döntést. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte az FP transzfúziók hatékonyságát a laboratóriumi eltérések korrigálására vagy a szívsebészeti vérzések kezelésére.
Tekintettel az FP transzfúziók szívsebészetben történő változatos felhasználására, további vizsgálatok szükségesek. Az FP jelenlegi felhasználásának javítása érdekében meg kell érteni a jelenlegi felhasználást, valamint meg kell érteni az FP transzfúziók és az FP transzfúziós döntését befolyásoló klinikai tényezők közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja (1) az FP transzfúziók alkalmazásának felhasználási mintáját, (2) az orvos transzfúzióra vonatkozó döntését és a vérveszteséget befolyásoló klinikai tényezőket és (3) az egyes szívsebészeti betegek véralvadási tesztjeit. Az FP szív- és érrendszeri sebészetben való jelenlegi felhasználásának jobb megértésével javíthatjuk felhasználását, és csökkenthetjük a vérkészítményeknek való szükségtelen és káros expozíciót.
Célkitűzések: Leírjuk az FP transzfúziók előfordulási gyakoriságát és klinikai meghatározóit a szívsebészetben. Másodsorban az FP transzfúziók kihasználtsága és (1) vérveszteség és (2) koagulációs teszt eredményei közötti összefüggéseket értékeljük.
Módszerek: Minden FP transzfúziót, amelyet szívsebészeti betegeknek intra- és posztoperatívan adtak az intenzív osztályon, felül kell vizsgálni. A transzfúzió (intraop) vagy kérés (posttop) időpontjában minden orvos kitölt egy rövid kérdőívet, amelyben értékeli a transzfúzióra vonatkozó döntését befolyásoló klinikai tényezőket. Az emelkedett INR-értékkel rendelkező posztoperatív betegek mintájára, akik nem kaptak transzfundált FP-t, hasonló rövid kérdőívet kell kitöltenünk az orvosokkal, ugyanazokat a klinikai tényezőket értékelve. Az összes szívsebészeti beteg diagramját felülvizsgálják, hogy rögzítsék a kiindulási, intraoperatív és posztoperatív adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a transzfúziókat, a vérveszteséget és a laboratóriumi eredményeket. Az INR > 1,2 és/vagy FP-t kapó betegek diagramjait részletesen felülvizsgálják, hogy összegyűjtsék a kiindulási adatokat, az intraoperatív adatokat és a részletes posztoperatív adatokat, beleértve az FP transzfúziókat, egyéb vérátömlesztéseket, vérveszteséget, laboratóriumi és véralvadási eredményeket, valamint a nemkívánatos transzfúziós reakciókat. . Az adatokat az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára vonatkozóan gyűjtjük.
Eredmények: Az elsődleges eredmények a következők: (i) az FP transzfúzióban részesült betegek aránya és a transzfundált FP dózisa, valamint (2) az FP transzfúzióval kapcsolatos döntést befolyásoló klinikai meghatározó tényezők jelentősége. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vérveszteség mérése (a mediastinalis mellkasi cső vérvesztesége, a hemoglobin és a vörösvérsejt-transzfúziók számának változása), a véralvadási tesztek eredményeinek változásai (INR, PTT), a nemkívánatos transzfúziós reakciók gyakorisága, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama. és a halandóság.
Elemzés: Az elsődleges elemzés az FP transzfúziók és az FP transzfúzióra vonatkozó döntést befolyásoló klinikai meghatározó tényezők leíró elemzése lesz. Többváltozós logisztikus regressziós analízist végeznek az FP felhasználásával kapcsolatos változók vizsgálatára, beleértve a posztoperatív IN-t, a hemoglobint, a vörösvértest-transzfúziókat és a mediastinalis mellkasi tubus elvesztését transzfundált FP-ben szenvedő betegeknél. Az orvos által közölt, az FP transzfúziók klinikai meghatározó tényezői és a vérveszteség és a véralvadási teszt eredményei közötti összefüggést szükség szerint Spearman és Pearson korrelációkkal, valamint többszörös logisztikus regresszióval vizsgálják. A másodlagos kimenetelek elemzéséhez kiszámítják a vérveszteség és a véralvadási teszt eredményeinek átlagos változását az FP transzfúziót követően, és többváltozós regressziós analízist végeznek a vérveszteség, az FP transzfúziók és az INR változásai közötti kapcsolat vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
*Minden alany, akiknél Cardiopulmonary Bypass műtét történik
Részletes adatgyűjtés a tantárgyakról:
- akik vagy kapnak legalább egy fagyasztott plazma transzfúziót vagy
- akiknél az INR > 1,2 a műtétet követő 72 órában és
- intenzív osztályra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- A cardiopulmonalis bypass műtéten átesett személyek nem zárhatók ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fagyasztott plazma transzfúzió előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Az FP transzfúziók esetében meghatározzuk az FP transzfúzióban részesült betegek arányát (a) az összes szívsebészeti beteg esetében, (b) az INR> 1,2-es betegeknél, (c) az INR> 1,5-nél és (d) a betegeknél nem állnak rendelkezésre friss véralvadási tesztek.
A szívműtétet követő első 72 órában az összes transzfundált egység időzítésén felül meghatározzuk az egyes transzfúziós rendeléseknél az egységek számát és térfogatát (mL/kg), valamint a transzfundált egységek és térfogatok teljes számát (mL/kg). .
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A transzfúzióra vonatkozó döntést befolyásoló klinikai tényezők
Időkeret: 1 hónap
|
Hét olyan klinikai tényezőt fogunk megvizsgálni, amelyek befolyásolhatják a transzfúzióra vonatkozó döntést: (1) a hemoglobinszint változása, (2) a mellkasi cső folyamatos vérvesztesége, (3) a jövőbeni lehetséges vérveszteség, (4) az INR/PT eredmények, (5) aPTT eredmények, (6) hemodinamikai instabilitás, (7) hemodilúció.
Ezeknek a tényezőknek a fontosságát egy vizuális analóg skála segítségével fogjuk megragadni.
Ugyanezt a hét klinikai meghatározó tényezőt vizsgálják meg az emelkedett INR-értékkel rendelkező betegeknél, akik nem kapnak transzfúziót.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009769 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívsebészeti eljárások
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok