- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01187394
Utilización de plasma después de la cirugía cardíaca (PUCS)
En Canadá, se transfundieron 218.000 unidades de plasma fresco congelado y plasma congelado en 2005. Los pacientes de cirugía cardíaca son el grupo receptor más grande de transfusiones de PF. A pesar de ello, ningún estudio ha caracterizado el uso de PF en relación con las alteraciones de las pruebas de coagulación o el sangrado, ni cómo estos y otros determinantes clínicos influyen en la decisión de transfundir PF. Además, ningún estudio ha evaluado la efectividad de las transfusiones de PF en la corrección de anomalías de laboratorio o el tratamiento de hemorragias en cirugía cardíaca.
Dado el variado uso de las transfusiones de PF en la cirugía cardíaca, son esenciales más estudios. Para mejorar la utilización actual de PF, se debe comprender el uso actual y la relación entre las transfusiones de PF y los factores clínicos que afectan la decisión de transfundir PF.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio examinará (1) el patrón de utilización en el uso de transfusiones de FP, (2) los determinantes clínicos que influyen en la decisión del médico de transfundir y la pérdida de sangre y (3) pruebas de coagulación en pacientes de cirugía cardíaca individuales. A través de una mayor comprensión del uso actual de PF en cirugía cardiovascular, podemos mejorar su utilización y reducir la exposición innecesaria y dañina a los productos sanguíneos.
Objetivos: Describiremos la incidencia y los determinantes clínicos de las transfusiones de FP en cirugía cardiaca. En segundo lugar, evaluaremos las relaciones entre la utilización de transfusiones de PF y (1) la pérdida de sangre y (2) los resultados de las pruebas de coagulación.
Métodos: Se revisarán todas las transfusiones de PF administradas a pacientes de cirugía cardiaca intra y postoperatoriamente en la unidad de cuidados intensivos. En el momento de la transfusión (intraoperatoria) o solicitud (postoperatoria) de PF, todos los médicos completarán un breve cuestionario que evalúa los factores clínicos que influyen en su decisión de transfundir. Para una muestra de pacientes postoperatorios con un INR elevado que no reciben transfusión de FP, haremos que los médicos completen un breve cuestionario similar que evalúe los mismos factores clínicos. Se revisarán los expedientes de todos los pacientes de cirugía cardíaca para capturar datos de referencia, intraoperatorios y posoperatorios, incluidos datos demográficos, transfusiones, pérdida de sangre y resultados de laboratorio. Los expedientes de los pacientes con INR > 1,2 y/o que reciben FP se revisarán en detalle para recopilar datos de referencia, datos intraoperatorios y datos posoperatorios detallados, incluidas transfusiones de FP, otras transfusiones de sangre, pérdida de sangre, resultados de laboratorio y coagulación, y reacciones adversas a transfusiones. . Los datos se recopilarán durante la duración de la estancia en cuidados intensivos.
Resultados: Los resultados primarios son (i) la proporción de pacientes que reciben transfusión de PF y la dosis de PF transfundida y (2) la importancia de los determinantes clínicos que influyen en la decisión de transfundir PF. Los resultados secundarios incluyen medidas de pérdida de sangre (pérdida de sangre del tubo torácico mediastínico, cambio en la hemoglobina y número de transfusiones de glóbulos rojos), cambios en los resultados de las pruebas de coagulación (INR, PTT), la frecuencia de reacciones transfusionales adversas, duración de la UCI y estancia hospitalaria y mortalidad.
Análisis: El análisis principal será un análisis descriptivo de las transfusiones de PF y los determinantes clínicos que influyen en la decisión de transfundir PF. Se realizará un análisis de regresión logística multivariable para examinar las variables asociadas con la utilización de FP, incluida la IN posoperatoria, la hemoglobina, las transfusiones de glóbulos rojos y la pérdida del tubo torácico mediastínico en pacientes transfundidos con FP. La correlación entre los determinantes clínicos informados por el médico para las transfusiones de FP y la pérdida de sangre y los resultados de las pruebas de coagulación se examinarán mediante las correlaciones de Spearman y Pearson, según corresponda, y la regresión logística múltiple. Para el análisis de los resultados secundarios, se calculará el cambio medio en la pérdida de sangre y los resultados de las pruebas de coagulación después de la transfusión de FP, y se realizará un análisis de regresión multivariable para examinar la relación entre la pérdida de sangre, las transfusiones de FP y los cambios en el INR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
*Todos los sujetos sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar
Recopilación de datos más detallada para sujetos:
- que reciben al menos una transfusión de plasma congelado o
- que tienen un INR > 1,2 en las 72 horas siguientes a la cirugía y
- son ingresados en una unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- No se excluirán sujetos sometidos a cirugía de circulación extracorpórea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de la transfusión de plasma congelado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para transfusiones de FP, determinaremos la proporción de pacientes transfundidos de FP para (a) todos los pacientes de cirugía cardíaca, (b) para pacientes con un INR > 1,2, (c) para pacientes con un INR > 1,5 y (d) para pacientes con no hay pruebas de coagulación recientes disponibles.
También determinaremos la cantidad de unidades y el volumen (mL/kg) para cada pedido de transfusión y la cantidad total de unidades y el volumen (mL/kg) transfundidos además del momento de todas las unidades transfundidas en las primeras 72 horas después de la cirugía cardíaca. .
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinantes clínicos que influyen en la decisión de transfundir
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Examinaremos siete determinantes clínicos que pueden influir en la decisión de transfundir: (1) cambio en la hemoglobina, (2) pérdida de sangre en curso por el tubo torácico, (3) posible pérdida de sangre en el futuro, (4) resultados de INR/PT, (5) aPTT resultados, (6) inestabilidad hemodinámica, (7) hemodilución.
Captaremos la importancia de estos factores utilizando una escala analógica visual.
Se examinarán los mismos siete determinantes clínicos para pacientes con un INR elevado que no reciben transfusión de FP
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009769 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .