- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01187394
Plasmautnyttelse etter hjertekirurgi (PUCS)
I Canada ble 218 000 enheter fersk frossen plasma og frossen plasma transfundert i 2005. Hjertekirurgiske pasienter er den største mottakergruppen for FP-transfusjoner. Til tross for dette har ingen studier karakterisert bruken av FP i forhold til koagulasjonstestavvik eller blødning, eller hvordan disse og andre kliniske determinanter påvirker beslutningen om å overføre FP. Videre har ingen studier evaluert effektiviteten av FP-transfusjoner for å korrigere laboratorieavvik eller behandling av blødninger ved hjertekirurgi.
Gitt den varierte bruken av FP-transfusjoner i hjertekirurgi, er ytterligere studier avgjørende. For å forbedre dagens utnyttelse av FP, må dagens bruk forstås, og forholdet mellom FP-transfusjoner og de kliniske faktorene som påvirker beslutningen om å overføre FP.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke (1) bruksmønsteret ved bruk av FP-transfusjoner, (2) de kliniske determinantene som påvirker legens beslutning om transfusjon og blodtap og (3) koagulasjonstester hos individuelle hjertekirurgipasienter. Gjennom større forståelse for dagens bruk av FP i kardiovaskulær kirurgi kan vi forbedre utnyttelsen og redusere unødvendig og skadelig eksponering for blodprodukter.
Mål: Vi vil beskrive forekomst og kliniske determinanter av FP-transfusjoner ved hjertekirurgi. Sekundært vil vi evaluere sammenhengen mellom bruk av FP-transfusjoner og (1) blodtap og (2) koagulasjonstestresultater.
Metoder: Alle FP-transfusjoner gitt til hjertekirurgiske pasienter intra og postoperativt på intensivavdelingen vil bli gjennomgått. På tidspunktet for transfusjonen (intraop) eller forespørselen (postop) for FP vil alle leger fylle ut et kort spørreskjema som evaluerer de kliniske faktorene som påvirker deres beslutning om transfusjon. For et utvalg av postoperative pasienter med forhøyet INR som ikke får transfundert FP, vil vi la leger fylle ut et lignende kort spørreskjema som vurderer de samme kliniske faktorene. Diagrammer over alle hjertekirurgipasienter vil bli gjennomgått for å fange opp baseline, intraoperative og postoperative data, inkludert demografi, transfusjoner, blodtap og laboratorieresultater. Diagrammer over pasienter med INR > 1,2 og/eller som mottar FP vil bli gjennomgått i detalj for å samle inn baselinedata, intraoperative data og detaljerte postoperative data, inkludert FP-transfusjoner, andre blodtransfusjoner, blodtap, laboratorie- og koagulasjonsresultater og uønskede transfusjonsreaksjoner . Data vil samles inn for varigheten av intensivoppholdet.
Utfall: De primære resultatene er (i) andelen pasienter som får transfundert FP og dosen av FP transfundert og (2) betydningen av de kliniske determinantene som påvirker beslutningen om å overføre FP. Sekundære utfall inkluderer mål på blodtap (blodtap i mediastinalt brystrør, endring i hemoglobin og antall transfusjoner av røde blodlegemer), endringer i koagulasjonstestresultater (INR, PTT), hyppigheten av uønskede transfusjonsreaksjoner, lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet , og dødelighet.
Analyse: Den primære analysen vil være en beskrivende analyse av FP-transfusjoner og de kliniske determinantene som påvirker beslutningen om å overføre FP. En multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å undersøke variablene assosiert med FP-utnyttelse inkludert postoperativ IN, hemoglobin, transfusjoner av røde blodlegemer og tap av mediastinalt brystrør hos pasienter som har fått transfusert FP. Korrelasjonen mellom legens rapporterte kliniske determinanter for FP-transfusjoner og blodtap- og koagulasjonstestresultater vil bli undersøkt av Spearman- og Pearson-korrelasjoner etter behov, og multippel logistisk regresjon. For analyse av sekundære utfall vil gjennomsnittlig endring i blodtap og koagulasjonstestresultater etter FP-transfusjon beregnes, og en multivariabel regresjonsanalyse vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom blodtap, FP-transfusjoner og endringer i INR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Alle forsøkspersoner som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon
Mer detaljert datainnsamling for fag:
- som enten mottar minst én frossen plasmatransfusjon eller
- som har en INR > 1,2 i løpet av 72 timer etter operasjonen og
- er innlagt på intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen personer som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av frossen plasmatransfusjon
Tidsramme: 1 måned
|
For FP-transfusjoner vil vi bestemme andelen pasienter som får transfusert FP for (a) alle hjertekirurgipasienter, (b) for pasienter med INR> 1,2, (c) for pasienter med INR > 1,5 og (d) for pasienter med ingen nyere koagulasjonstester tilgjengelig.
Vi vil også bestemme antall enheter og volum (mL/kg) for hver transfusjonsbestilling og det totale antallet enheter og volum (ml/kg) transfundert i tillegg til tidspunktet for alle enheter transfundert i løpet av de første 72 timene etter hjertekirurgi .
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske determinanter som påvirker beslutningen om transfusjon
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil undersøke syv kliniske determinanter som kan påvirke beslutningen om å transfusere: (1) endring i hemoglobin, (2) pågående blodtap i brystrøret, (3) potensielt fremtidig blodtap, (4) INR/PT-resultater, (5) aPTT resultater, (6) hemodynamisk ustabilitet, (7) hemodilusjon.
Vi vil fange opp viktigheten av disse faktorene ved å bruke en visuell analog skala.
De samme syv kliniske determinantene vil bli undersøkt for pasienter med forhøyet INR som ikke får transfundert FP
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2009769 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .