Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmautnyttelse etter hjertekirurgi (PUCS)

22. mai 2012 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

I Canada ble 218 000 enheter fersk frossen plasma og frossen plasma transfundert i 2005. Hjertekirurgiske pasienter er den største mottakergruppen for FP-transfusjoner. Til tross for dette har ingen studier karakterisert bruken av FP i forhold til koagulasjonstestavvik eller blødning, eller hvordan disse og andre kliniske determinanter påvirker beslutningen om å overføre FP. Videre har ingen studier evaluert effektiviteten av FP-transfusjoner for å korrigere laboratorieavvik eller behandling av blødninger ved hjertekirurgi.

Gitt den varierte bruken av FP-transfusjoner i hjertekirurgi, er ytterligere studier avgjørende. For å forbedre dagens utnyttelse av FP, må dagens bruk forstås, og forholdet mellom FP-transfusjoner og de kliniske faktorene som påvirker beslutningen om å overføre FP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke (1) bruksmønsteret ved bruk av FP-transfusjoner, (2) de kliniske determinantene som påvirker legens beslutning om transfusjon og blodtap og (3) koagulasjonstester hos individuelle hjertekirurgipasienter. Gjennom større forståelse for dagens bruk av FP i kardiovaskulær kirurgi kan vi forbedre utnyttelsen og redusere unødvendig og skadelig eksponering for blodprodukter.

Mål: Vi vil beskrive forekomst og kliniske determinanter av FP-transfusjoner ved hjertekirurgi. Sekundært vil vi evaluere sammenhengen mellom bruk av FP-transfusjoner og (1) blodtap og (2) koagulasjonstestresultater.

Metoder: Alle FP-transfusjoner gitt til hjertekirurgiske pasienter intra og postoperativt på intensivavdelingen vil bli gjennomgått. På tidspunktet for transfusjonen (intraop) eller forespørselen (postop) for FP vil alle leger fylle ut et kort spørreskjema som evaluerer de kliniske faktorene som påvirker deres beslutning om transfusjon. For et utvalg av postoperative pasienter med forhøyet INR som ikke får transfundert FP, vil vi la leger fylle ut et lignende kort spørreskjema som vurderer de samme kliniske faktorene. Diagrammer over alle hjertekirurgipasienter vil bli gjennomgått for å fange opp baseline, intraoperative og postoperative data, inkludert demografi, transfusjoner, blodtap og laboratorieresultater. Diagrammer over pasienter med INR > 1,2 og/eller som mottar FP vil bli gjennomgått i detalj for å samle inn baselinedata, intraoperative data og detaljerte postoperative data, inkludert FP-transfusjoner, andre blodtransfusjoner, blodtap, laboratorie- og koagulasjonsresultater og uønskede transfusjonsreaksjoner . Data vil samles inn for varigheten av intensivoppholdet.

Utfall: De primære resultatene er (i) andelen pasienter som får transfundert FP og dosen av FP transfundert og (2) betydningen av de kliniske determinantene som påvirker beslutningen om å overføre FP. Sekundære utfall inkluderer mål på blodtap (blodtap i mediastinalt brystrør, endring i hemoglobin og antall transfusjoner av røde blodlegemer), endringer i koagulasjonstestresultater (INR, PTT), hyppigheten av uønskede transfusjonsreaksjoner, lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet , og dødelighet.

Analyse: Den primære analysen vil være en beskrivende analyse av FP-transfusjoner og de kliniske determinantene som påvirker beslutningen om å overføre FP. En multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å undersøke variablene assosiert med FP-utnyttelse inkludert postoperativ IN, hemoglobin, transfusjoner av røde blodlegemer og tap av mediastinalt brystrør hos pasienter som har fått transfusert FP. Korrelasjonen mellom legens rapporterte kliniske determinanter for FP-transfusjoner og blodtap- og koagulasjonstestresultater vil bli undersøkt av Spearman- og Pearson-korrelasjoner etter behov, og multippel logistisk regresjon. For analyse av sekundære utfall vil gjennomsnittlig endring i blodtap og koagulasjonstestresultater etter FP-transfusjon beregnes, og en multivariabel regresjonsanalyse vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom blodtap, FP-transfusjoner og endringer i INR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

970

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved seks 6 kanadiske sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

*Alle forsøkspersoner som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon

Mer detaljert datainnsamling for fag:

  • som enten mottar minst én frossen plasmatransfusjon eller
  • som har en INR > 1,2 i løpet av 72 timer etter operasjonen og
  • er innlagt på intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen personer som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av frossen plasmatransfusjon
Tidsramme: 1 måned
For FP-transfusjoner vil vi bestemme andelen pasienter som får transfusert FP for (a) alle hjertekirurgipasienter, (b) for pasienter med INR> 1,2, (c) for pasienter med INR > 1,5 og (d) for pasienter med ingen nyere koagulasjonstester tilgjengelig. Vi vil også bestemme antall enheter og volum (mL/kg) for hver transfusjonsbestilling og det totale antallet enheter og volum (ml/kg) transfundert i tillegg til tidspunktet for alle enheter transfundert i løpet av de første 72 timene etter hjertekirurgi .
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske determinanter som påvirker beslutningen om transfusjon
Tidsramme: 1 måned
Vi vil undersøke syv kliniske determinanter som kan påvirke beslutningen om å transfusere: (1) endring i hemoglobin, (2) pågående blodtap i brystrøret, (3) potensielt fremtidig blodtap, (4) INR/PT-resultater, (5) aPTT resultater, (6) hemodynamisk ustabilitet, (7) hemodilusjon. Vi vil fange opp viktigheten av disse faktorene ved å bruke en visuell analog skala. De samme syv kliniske determinantene vil bli undersøkt for pasienter med forhøyet INR som ikke får transfundert FP
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan T Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009769 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere