低リスクのホルモン不応性前立腺癌患者におけるテストステロン補充に関するランダム化研究

包含基準:

• -患者は、組織学的に文書化された前立腺腺癌（PCa）の診断を受けており、手術または放射線治療による治癒的治療を受けられません。
• -患者は、無作為化の少なくとも6か月前に外科的または薬理学的に去勢されました。 去勢は、スクリーニング テストステロン値が 30 ng/dL 未満であることによって確認する必要があります。 薬理学的に去勢された患者は、研究期間中、アンドロゲン抑制療法を継続する必要があります。
• -患者は抗アンドロゲン療法の以前の試験を受けていたに違いありません。
• 患者は、無作為化の前に抗アンドロゲン離脱期間が記録されている必要があります。フルタミドには最低4週間の離脱が必要であり、ニルタミドとビカルタミドには最低6週間の離脱が必要です。
• -患者は、次のPSA基準のいずれかを満たす必要があります。
• 無作為化前の 6 か月以内に、少なくとも 3.0 ng/mL までの最小上昇範囲内で PSA 値が 50% 上昇する、または
• PSA 値の 2 つの連続した増加として定義される PSA の上昇。 次のデータが必要です: 初期値 (#1) に続いて、増加を示す PSA 値 (#2)。 この上昇は、PSA の別の上昇によって確認されなければなりません (#3) (3>2>1)。 適格な各 PSA 値の間には少なくとも 2 週間の間隔が必要であり、登録時の絶対 PSA 値は少なくとも 3.0 ng/ml でなければなりません。
• スクリーニングの時点で、患者は内臓に限定された転移性疾患の証拠を持っていないか、内臓に限定された転移性疾患の証拠がなくても最小限の骨転移のみが存在する必要があります。

• 内臓に限局した転移性疾患がないことは、次のように定義されます。

  • 臓器に限定された軟部組織への転移はありません（例： 肺、肝臓など) 胸部/腹部/骨盤 CT スキャンによって検証されます。
• 病理学的に拡大したリンパ節の存在は、被験者を研究から除外するものではなく、内臓に限局した転移性疾患の定義には含まれません。
• 最小限の骨転移の存在は、Bone Scan Index 基準により <1.4% と定義されます (セクション 9 を参照)。
• ECOG パフォーマンス ステータス < 2 (Karnofsky > 70%、付録 A を参照)。
• 年齢 > 18 歳。 18 歳未満の患者におけるアンドロゲン アブレーションのコンテキストでのアンドロダーム®の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科第 1 相単剤試験の対象となります。
• -患者は、以下に定義されているように、正常な肝機能と腎機能を持っている必要があります。
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 機関の正常上限
• -患者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、他の活動中の悪性腫瘍を患っていません。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力を持っている必要があります。

除外基準:

• -以前の細胞毒性療法または放射性核種療法（レニウム、ストロンチウム、またはサマリウムなど）の病歴がある患者。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 最小限の骨転移以外の内臓に限定された転移の証拠がある患者（骨スキャンインデックスの1.4％未満で定義、セクション9を参照）および/または病理学的に拡大したリンパ節は除外されます。
• 局所救援療法の候補である局所再発患者（例： 手術、放射線、小線源治療、凍結療法) は除外されます。
• 無作為化前の過去3か月以内に慢性またはパルスステロイド療法を受けた重大な肺疾患のある患者は除外されます。 患者が無作為化の前に少なくとも2か月間、慢性的な安定した用量レジメンを使用している場合、非肺、非腫瘍性の状態に対するステロイド療法が許可されます。
• -ポリエステル、アルコール、アルミニウム、またはシリコーンに対する既知の皮膚アレルギーのある患者。