低危激素难治性前列腺癌患者睾酮替代治疗的随机研究

纳入标准：

• 患者有前列腺腺癌 (PCa) 的组织学诊断诊断，不适合通过手术或放射治疗进行治愈性治疗。
• 患者在随机分组前至少 6 个月通过手术或药物阉割。 阉割必须通过 <30 ng/dL 的筛选睾酮值来验证。 任何药物去势的患者必须在研究期间维持雄激素抑制治疗。
• 患者之前必须接受过抗雄激素治疗试验。
• 在随机化之前，患者必须有一个记录的抗雄激素停药期：氟他胺需要至少 4 周的停药期，尼鲁米特和比卡鲁胺需要至少 6 周的停药期。
• 患者必须满足以下 PSA 标准之一：
• 在随机分组前 6 个月内，PSA 值至少升高 50%，至少升高到 3.0 ng/mL，或者
• 上升的 PSA 定义为 PSA 值连续两次增加。 需要以下数据：初始值 (#1) 后跟表明增加的 PSA 值 (#2)。 必须通过 PSA (#3) (3>2>1) 的另一次上升来确认该增加。 每个符合条件的 PSA 值和入组时的绝对 PSA 值之间必须至少间隔 2 周，必须至少为 3.0 ng/ml。
• 在筛选时，患者必须没有内脏器官局限性转移性疾病的证据，或者仅存在最小的骨转移而没有内脏器官局限性转移性疾病的证据。

• 不存在内脏器官局限性转移性疾病定义为：

  • 无局限于器官的软组织转移（例如 肺、肝等），通过胸部/腹部/骨盆 CT 扫描证实。
• 病理上淋巴结肿大的存在不会将受试者排除在研究之外，并且不会包括在内脏器官局限性转移性疾病的定义中。
• 根据骨扫描指数标准（见第 9 节），最小骨转移的存在被定义为 <1.4%。
• ECOG 体能状态 <2（Karnofsky >70%，见附录 A）。
• 年龄 > 18 岁。 由于目前没有关于在 18 岁以下患者进行雄激素去除的情况下使用 Androderm ®的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科 1 期单药试验。
• 患者必须具有如下定义的正常肝肾功能：
• 正常机构范围内的总胆红素
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 机构正常上限
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，患者没有其他活动性恶性肿瘤。
• 患者必须具备理解能力并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 既往有任何细胞毒性治疗或放射性核素治疗（例如铼、锶或钐）病史的患者。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 除了最小的骨转移（定义为 <1.4% 骨扫描指数，见第 9 节）和/或病理性增大的淋巴结外，有内脏器官局限性转移证据的患者将被排除在外。
• 适合局部补救治疗的局部复发患者（例如 手术、放疗、近距离放射治疗、冷冻疗法）将被排除在外。
• 在随机化之前的最后 3 个月内接受过慢性或脉冲类固醇治疗的患有严重肺部疾病的患者将被排除在外。 如果患者在随机分组前已接受至少 2 个月的长期稳定剂量治疗，则允许对非肺部、非肿瘤疾病进行类固醇治疗。
• 已知对聚酯、酒精、铝或硅树脂过敏的患者。