- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01187485
Satunnaistettu tutkimus testosteronin korvaamisesta potilailla, joilla on matalan riskin hormoniresistentti eturauhassyöpä
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Satunnaistettu vaiheen I tutkimus testosteronin korvaamisesta potilailla, joilla on matalariskinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen Androderm® (tutkimuslääke) on kolmella eri annoksella potilailla, joilla on varhainen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Lisäksi kerätään tietoa hormonitasoista ja testosteronin vaikutuksista elämänlaatuun mukaan lukien seksuaalinen toiminta ja lihasvoima.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat hormoniresistentit sairaudet määritellään tällä hetkellä kohonneena PSA:na androgeeniablaation ja antiandrogeenin jälkeen.
Nämä potilaat ovat tyypillisesti oireettomia ja heillä on vain vähän tai ei ollenkaan radiologisesti ilmeistä sairautta tavallisten luu- ja CT-skannausten perusteella.
Terapeuttiset vaihtoehdot ovat rajalliset, ja 3. linjan hormonaaliset hoidot tarjoavat yleensä vain lyhyen hyödyn pienelle osalle potilaita.
Kemoterapia on tehokasta, mutta tämän jokseenkin myrkyllisen lähestymistavan rooli oireettomassa potilaassa on kyseenalainen.
Lisäksi potilaat kärsivät androgeeniablaation pitkäaikaisista sivuvaikutuksista, kuten lihasten häviämisestä, heikentyneestä voimasta, heikentyneestä seksuaalisesta toiminnasta ja heikentyneestä kognitiosta.
Jos hypoteesi, jonka mukaan androgeenikorvaus voi estää syövän kasvua androgeeniherkillä potilailla, pitää paikkansa, tällainen hoito ei vain viivästyisi taudin etenemistä, vaan voisi myös parantaa elämänlaatua.
Jos hypoteesi on väärä ja androgeenit todella stimuloivat kasvua, seuraukset eivät todennäköisesti ole katastrofaalisia, koska valitulla populaatiolla on vain minimaalinen sairaustaakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma (PCa) diagnoosi, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai sädehoidolla.
- Potilas kastroitiin kirurgisesti tai farmakologisesti vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Kastraatio on varmistettava seulontatestosteroniarvolla <30 ng/dl. Kaikkien farmakologisesti kastroitujen potilaiden on saatava androgeenisuppressiohoitoa tutkimuksen ajan.
- Potilaalla on täytynyt olla aiemmin kokeiltu antiandrogeenihoitoa.
- Potilailla on oltava dokumentoitu antiandrogeenien varoaika ennen satunnaistamista: flutamidi vaatii vähintään 4 viikon keskeytyksen ja nilutamidi ja bikalutamidi vähintään 6 viikkoa.
- Potilaan on täytettävä jokin seuraavista PSA-kriteereistä:
- PSA-arvojen 50 % nousu vähintään arvoon 3,0 ng/ml 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, TAI
- Nouseva PSA määritellään kahdeksi peräkkäiseksi PSA-arvojen nousuksi. Seuraavat tiedot vaaditaan: alkuarvo (#1) ja sen jälkeen PSA-arvo, joka osoittaa nousun (#2). Nousu on vahvistettava toisella PSA:n nousulla (#3) (3>2>1). Jokaisen hyväksytyn PSA-arvon välillä on oltava vähintään 2 viikkoa, ja absoluuttisen PSA-arvon on oltava rekisteröinnin yhteydessä vähintään 3,0 ng/ml.
- Seulonnan aikana potilaalla ei saa olla merkkejä sisäelinten rajoittamasta metastaattisesta sairaudesta TAI vain vähäisiä luumetastaaseja ilman merkkejä sisäelinten rajoittamasta metastaattisesta sairaudesta.
Viskeraalisen elimen rajoittaman metastaattisen taudin puuttuminen määritellään seuraavasti:
- Ei elimissä olevia pehmytkudosmetastaaseja (esim. keuhkot, maksa jne.) varmistettuna rintakehän/vatsan/lantion CT-skannauksella.
- Patologisesti laajentuneiden imusolmukkeiden esiintyminen ei sulje koehenkilöitä tutkimuksen ulkopuolelle, eikä niitä sisällytetä sisäelinten aiheuttaman metastaattisen sairauden määritelmään.
- Vähäisten luumetastaasien esiintyminen määritellään <1,4 %:ksi Bone Scan Index -kriteerien mukaan (katso kohta 9).
- ECOG-suorituskykytila <2 (Karnofsky >70 %, katso liite A).
- Ikä > 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja Androderm®:n käytöstä androgeeniablaation yhteydessä alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatristen vaiheen 1 yhden lääkkeen tutkimuksiin.
- Potilailla on oltava normaali maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X normaalin yläraja
- Potilaalla ei ole ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sytotoksinen hoito tai radionuklidihoito (kuten renium-, strontium- tai samariumhoito).
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on merkkejä sisäelinten sisällä olevista etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta minimaalisia luumetastaaseja (määritelty <1,4 %:n luustokartoitusindeksillä, katso kohta 9) ja/tai patologisesti suurentuneet imusolmukkeet suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on paikallisia uusiutumisia ja jotka ovat ehdokkaita paikalliseen pelastushoitoon (esim. leikkaus, sädehoito, brakyterapia, kryoterapia) suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus ja jotka ovat saaneet kroonista tai pulssisteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois. Steroidihoito muiden kuin keuhkosairauksien, ei-onkologisten sairauksien hoidossa on sallittua, jos potilas on ollut kroonisessa vakaan annoksen hoito-ohjelmassa vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihoallergioita polyesterille, alkoholille, alumiinille tai silikonille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Androderm® 2,5 mg
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista: 2,5 mg Androdermia®.
|
Koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan tutkimuslääkelaastari 24 tunnin välein öisin saamiasi kirjallisia ja suullisia ohjeita noudattaen.
Tutkimuslääkelaastari tulee asettaa pienen määrän steroidivoidetta iholle ärsytyksen vähentämiseksi.
|
Kokeellinen: Androderm® 5,0 mg
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista: 5,0 mg Androdermia®.
|
Koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan tutkimuslääkelaastari 24 tunnin välein öisin saamiasi kirjallisia ja suullisia ohjeita noudattaen.
Tutkimuslääkelaastari tulee asettaa pienen määrän steroidivoidetta iholle ärsytyksen vähentämiseksi.
|
Kokeellinen: Androderm® 7,5 mg
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan yhteen tutkimushaaroista: 7,5 mg Androdermia®.
|
Koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan tutkimuslääkelaastari 24 tunnin välein öisin saamiasi kirjallisia ja suullisia ohjeita noudattaen.
Tutkimuslääkelaastari tulee asettaa pienen määrän steroidivoidetta iholle ärsytyksen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Androderm® 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 7,5 mg:n turvallisuus potilailla, joilla on varhainen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Androderm® 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 7,5 mg:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on varhainen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
|
1-4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg ja 7,5 mg vaikutukset kokonais- ja vapaan testosteronin tasoon ja PSA:han sekä elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan ja lihasvoimaan.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Androderm® 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 7,5 mg:n vaikutusten määrittäminen kokonais- ja vapaan testosteronin tasoon ja PSA:han.
Androderm® 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 7,5 mg:n vaikutusten määrittäminen elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan ja lihasvoimaan.
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter M Stadler, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13183B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Androderm® 2,5 mg
-
AllerganValmisHypogonadismiYhdysvallat
-
Acerus Pharmaceuticals CorporationValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentKessler Institute for RehabilitationValmis
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis