Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus testosteronin korvaamisesta potilailla, joilla on matalan riskin hormoniresistentti eturauhassyöpä

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu vaiheen I tutkimus testosteronin korvaamisesta potilailla, joilla on matalariskinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen Androderm® (tutkimuslääke) on kolmella eri annoksella potilailla, joilla on varhainen hormoniresistentti eturauhassyöpä. Lisäksi kerätään tietoa hormonitasoista ja testosteronin vaikutuksista elämänlaatuun mukaan lukien seksuaalinen toiminta ja lihasvoima.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat hormoniresistentit sairaudet määritellään tällä hetkellä kohonneena PSA:na androgeeniablaation ja antiandrogeenin jälkeen. Nämä potilaat ovat tyypillisesti oireettomia ja heillä on vain vähän tai ei ollenkaan radiologisesti ilmeistä sairautta tavallisten luu- ja CT-skannausten perusteella. Terapeuttiset vaihtoehdot ovat rajalliset, ja 3. linjan hormonaaliset hoidot tarjoavat yleensä vain lyhyen hyödyn pienelle osalle potilaita. Kemoterapia on tehokasta, mutta tämän jokseenkin myrkyllisen lähestymistavan rooli oireettomassa potilaassa on kyseenalainen. Lisäksi potilaat kärsivät androgeeniablaation pitkäaikaisista sivuvaikutuksista, kuten lihasten häviämisestä, heikentyneestä voimasta, heikentyneestä seksuaalisesta toiminnasta ja heikentyneestä kognitiosta. Jos hypoteesi, jonka mukaan androgeenikorvaus voi estää syövän kasvua androgeeniherkillä potilailla, pitää paikkansa, tällainen hoito ei vain viivästyisi taudin etenemistä, vaan voisi myös parantaa elämänlaatua. Jos hypoteesi on väärä ja androgeenit todella stimuloivat kasvua, seuraukset eivät todennäköisesti ole katastrofaalisia, koska valitulla populaatiolla on vain minimaalinen sairaustaakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma (PCa) diagnoosi, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Potilas kastroitiin kirurgisesti tai farmakologisesti vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Kastraatio on varmistettava seulontatestosteroniarvolla <30 ng/dl. Kaikkien farmakologisesti kastroitujen potilaiden on saatava androgeenisuppressiohoitoa tutkimuksen ajan.
  • Potilaalla on täytynyt olla aiemmin kokeiltu antiandrogeenihoitoa.
  • Potilailla on oltava dokumentoitu antiandrogeenien varoaika ennen satunnaistamista: flutamidi vaatii vähintään 4 viikon keskeytyksen ja nilutamidi ja bikalutamidi vähintään 6 viikkoa.
  • Potilaan on täytettävä jokin seuraavista PSA-kriteereistä:
  • PSA-arvojen 50 % nousu vähintään arvoon 3,0 ng/ml 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, TAI
  • Nouseva PSA määritellään kahdeksi peräkkäiseksi PSA-arvojen nousuksi. Seuraavat tiedot vaaditaan: alkuarvo (#1) ja sen jälkeen PSA-arvo, joka osoittaa nousun (#2). Nousu on vahvistettava toisella PSA:n nousulla (#3) (3>2>1). Jokaisen hyväksytyn PSA-arvon välillä on oltava vähintään 2 viikkoa, ja absoluuttisen PSA-arvon on oltava rekisteröinnin yhteydessä vähintään 3,0 ng/ml.
  • Seulonnan aikana potilaalla ei saa olla merkkejä sisäelinten rajoittamasta metastaattisesta sairaudesta TAI vain vähäisiä luumetastaaseja ilman merkkejä sisäelinten rajoittamasta metastaattisesta sairaudesta.

  • Viskeraalisen elimen rajoittaman metastaattisen taudin puuttuminen määritellään seuraavasti:

    • Ei elimissä olevia pehmytkudosmetastaaseja (esim. keuhkot, maksa jne.) varmistettuna rintakehän/vatsan/lantion CT-skannauksella.
  • Patologisesti laajentuneiden imusolmukkeiden esiintyminen ei sulje koehenkilöitä tutkimuksen ulkopuolelle, eikä niitä sisällytetä sisäelinten aiheuttaman metastaattisen sairauden määritelmään.
  • Vähäisten luumetastaasien esiintyminen määritellään <1,4 %:ksi Bone Scan Index -kriteerien mukaan (katso kohta 9).
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >70 %, katso liite A).
  • Ikä > 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja Androderm®:n käytöstä androgeeniablaation yhteydessä alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatristen vaiheen 1 yhden lääkkeen tutkimuksiin.
  • Potilailla on oltava normaali maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X normaalin yläraja
  • Potilaalla ei ole ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi sytotoksinen hoito tai radionuklidihoito (kuten renium-, strontium- tai samariumhoito).
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on merkkejä sisäelinten sisällä olevista etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta minimaalisia luumetastaaseja (määritelty <1,4 %:n luustokartoitusindeksillä, katso kohta 9) ja/tai patologisesti suurentuneet imusolmukkeet suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on paikallisia uusiutumisia ja jotka ovat ehdokkaita paikalliseen pelastushoitoon (esim. leikkaus, sädehoito, brakyterapia, kryoterapia) suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus ja jotka ovat saaneet kroonista tai pulssisteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois. Steroidihoito muiden kuin keuhkosairauksien, ei-onkologisten sairauksien hoidossa on sallittua, jos potilas on ollut kroonisessa vakaan annoksen hoito-ohjelmassa vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ihoallergioita polyesterille, alkoholille, alumiinille tai silikonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Androderm® 2,5 mg
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista: 2,5 mg Androdermia®.
Lääke: Androderm® 2,5 mg
Koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan tutkimuslääkelaastari 24 tunnin välein öisin saamiasi kirjallisia ja suullisia ohjeita noudattaen. Tutkimuslääkelaastari tulee asettaa pienen määrän steroidivoidetta iholle ärsytyksen vähentämiseksi.
Kokeellinen: Androderm® 5,0 mg
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista: 5,0 mg Androdermia®.
Lääke: Androderm® 5,0 mg
Koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan tutkimuslääkelaastari 24 tunnin välein öisin saamiasi kirjallisia ja suullisia ohjeita noudattaen. Tutkimuslääkelaastari tulee asettaa pienen määrän steroidivoidetta iholle ärsytyksen vähentämiseksi.
Kokeellinen: Androderm® 7,5 mg
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan yhteen tutkimushaaroista: 7,5 mg Androdermia®.
Lääke: Androderm® 7,5 mg
Koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan tutkimuslääkelaastari 24 tunnin välein öisin saamiasi kirjallisia ja suullisia ohjeita noudattaen. Tutkimuslääkelaastari tulee asettaa pienen määrän steroidivoidetta iholle ärsytyksen vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Androderm® 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 7,5 mg:n turvallisuus potilailla, joilla on varhainen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
Androderm® 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 7,5 mg:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on varhainen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
1-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg ja 7,5 mg vaikutukset kokonais- ja vapaan testosteronin tasoon ja PSA:han sekä elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan ja lihasvoimaan.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Androderm® 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 7,5 mg:n vaikutusten määrittäminen kokonais- ja vapaan testosteronin tasoon ja PSA:han. Androderm® 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 7,5 mg:n vaikutusten määrittäminen elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan ja lihasvoimaan.
3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter M Stadler, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13183B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa