저위험 호르몬 난치성 전립선암 환자의 테스토스테론 대체에 대한 무작위 연구

포함 기준:

• 환자는 수술 또는 방사선 치료를 통한 근치적 치료가 불가능한 전립선 선암종(PCa)의 조직학적으로 문서화된 진단을 받았습니다.
• 환자는 무작위화되기 최소 6개월 전에 외과적 또는 약리학적 거세를 받았습니다. 거세는 30ng/dL 미만의 테스토스테론 선별 검사로 확인해야 합니다. 약리학적으로 거세된 모든 환자는 연구 기간 동안 안드로겐 억제 요법을 유지해야 합니다.
• 환자는 이전에 항안드로겐 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
• 환자는 무작위배정 전에 기록된 항안드로겐 중단 기간이 있어야 합니다. 플루타미드는 최소 4주 중단이 필요하고 닐루타마이드와 비칼루타미드는 최소 6주 중단이 필요합니다.
• 환자는 다음 PSA 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 PSA 값이 최소 3.0ng/mL 이상으로 50% 상승하거나
• 상승하는 PSA는 PSA 값이 두 번 순차적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 다음 데이터가 필요합니다: 초기 값(#1)과 증가를 나타내는 PSA 값(#2). 증가는 PSA(#3)(3>2>1)의 또 다른 증가로 확인되어야 합니다. 각 적격 PSA 값 사이에는 최소 2주가 있어야 하며 등록 시 절대 PSA 값은 최소 3.0 ng/ml여야 합니다.
• 스크리닝 시 환자는 내장 기관 한정 전이 질환의 증거가 없거나 내장 기관 한정 전이 질환의 증거 없이 최소한의 뼈 전이만 존재해야 합니다.

• 내장 기관 한정 전이성 질환의 부재는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 장기 한정 연조직 전이 없음(예: 폐, 간 등) 흉부/복부/골반 CT 스캔으로 확인
• 병리학적으로 확대된 림프절의 존재는 연구에서 피험자를 배제하지 않으며 내장 기관 한정 전이성 질환의 정의에 포함되지 않습니다.
• 최소 뼈 전이의 존재는 Bone Scan Index 기준에 의해 <1.4%로 정의됩니다(섹션 9 참조).
• ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >70%, 부록 A 참조).
• 연령 >18세. 18세 미만 환자의 안드로겐 제거와 관련하여 Androderm® 사용에 대한 투여 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
• 환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 제도적 정상 상한선
• 환자는 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 활동성 악성 종양이 없었습니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전의 세포 독성 요법 또는 방사성 핵종 요법(예: 레늄, 스트론튬 또는 사마륨)의 병력이 있는 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 최소 뼈 전이(<1.4% Bone Scan Index로 정의됨, 섹션 9 참조) 및/또는 병리학적으로 확대된 림프절 이외의 내장 기관 한정 전이의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
• 국소 구제 요법의 후보인 국소 재발 환자(예: 수술, 방사선, 근접 요법, 냉동 요법)은 제외됩니다.
• 무작위화 전 마지막 3개월 이내에 만성 또는 펄스 스테로이드 요법을 받은 중대한 폐 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 환자가 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 만성적이고 꾸준한 용량 요법을 받은 경우 비폐, 비종양 상태에 대한 스테로이드 요법이 허용됩니다.
• 폴리에스테르, 알코올, 알루미늄 또는 실리콘에 알려진 피부 알레르기가 있는 환자.