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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187485
Eine randomisierte Studie zum Testosteronersatz bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko
27. November 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Eine randomisierte Phase-I-Studie zum Testosteronersatz bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sicher Androderm® (das Studienmedikament) in drei verschiedenen Dosierungen bei Probanden mit frühem hormonresistentem Prostatakrebs ist.
Darüber hinaus werden Informationen über den Hormonspiegel und die Auswirkungen von Testosteron auf die Lebensqualität, einschließlich der sexuellen Funktion und der Muskelkraft, gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten hormonresistenten Erkrankungen werden derzeit durch einen Anstieg des PSA-Werts nach einer Androgenablation und einem Antiandrogen definiert.
Diese Patienten sind in der Regel asymptomatisch und haben eine minimale oder keine radiologisch erkennbare Erkrankung bei Standard-Knochen- und CT-Scans.
Die therapeutischen Optionen sind begrenzt, da Hormonbehandlungen der dritten Linie bei einer kleinen Minderheit der Patienten im Allgemeinen nur von kurzer Dauer Nutzen bringen.
Die Chemotherapie ist wirksam, aber die Rolle dieses etwas toxischen Ansatzes bei asymptomatischen Patienten ist umstritten.
Darüber hinaus leiden die Patienten unter den langfristigen Nebenwirkungen der Androgenablation wie Muskelschwund, verminderte Kraft, verminderte sexuelle Funktion und beeinträchtigte Wahrnehmung.
Wenn die Hypothese, dass eine Androgensubstitution das Krebswachstum bei androgenunempfindlichen Patienten hemmen kann, richtig ist, würde eine solche Behandlung nicht nur das Fortschreiten der Krankheit verzögern, sondern könnte auch die Lebensqualität verbessern.
Wenn die Hypothese falsch ist und Androgene tatsächlich das Wachstum stimulieren, sind die Folgen wahrscheinlich nicht katastrophal, da die ausgewählte Population nur eine minimale Krankheitslast hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine histologisch dokumentierte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms (PCa), das einer kurativen Behandlung mit Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
- Der Patient wurde mindestens 6 Monate vor der Randomisierung chirurgisch oder pharmakologisch kastriert. Die Kastration muss durch einen Screening-Testosteronwert von < 30 ng/dL nachgewiesen werden. Jeder pharmakologisch kastrierte Patient muss für die Dauer der Studie unter Androgensuppressionstherapie gehalten werden.
- Der Patient muss eine vorherige Studie mit einer Antiandrogentherapie erhalten haben.
- Die Patienten müssen vor der Randomisierung eine dokumentierte antiandrogene Wartezeit haben: Flutamid erfordert eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen, und Nilutamid und Bicalutamid erfordern eine Wartezeit von mindestens 6 Wochen.
- Der Patient muss eines der folgenden PSA-Kriterien erfüllen:
- Ein Anstieg der PSA-Werte um 50 % innerhalb eines Mindestanstiegs auf mindestens 3,0 ng/ml innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung ODER
- Ein ansteigender PSA-Wert ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege der PSA-Werte. Folgende Daten werden benötigt: ein Anfangswert (#1) gefolgt von einem PSA-Wert, der einen Anstieg zeigt (#2). Der Anstieg muss durch einen weiteren PSA-Anstieg (Nr. 3) (3 > 2 > 1) bestätigt werden. Zwischen jedem qualifizierenden PSA-Wert müssen mindestens 2 Wochen liegen und der absolute PSA-Wert bei der Einschreibung muss mindestens 3,0 ng/ml betragen.
- Zum Zeitpunkt des Screenings darf der Patient keine Anzeichen einer viszeralen organbegrenzten metastatischen Erkrankung ODER das Vorhandensein minimaler Knochenmetastasen nur ohne Anzeichen einer viszeralen organbegrenzten metastatischen Erkrankung haben.
Das Fehlen einer viszeralen organbegrenzten Metastasierung ist definiert als:
- Keine organbegrenzten Weichteilmetastasen (z. Lunge, Leber usw.), wie durch Brust-/Abdomen-/Becken-CT-Scan verifiziert.
- Das Vorhandensein von pathologisch vergrößerten Lymphknoten schließt Probanden nicht von der Studie aus und wird nicht in die Definition einer viszeralen, organbegrenzten metastatischen Erkrankung aufgenommen.
- Das Vorhandensein von minimalen Knochenmetastasen wird gemäß den Kriterien des Bone Scan Index als < 1,4 % definiert (siehe Abschnitt 9).
- ECOG-Leistungsstatus < 2 (Karnofsky > 70 %, siehe Anhang A).
- Alter >18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Androderm® im Zusammenhang mit der Androgenablation bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch für zukünftige pädiatrische Phase-1-Einzelwirkstoffstudien infrage.
- Die Patienten müssen eine normale Leber- und Nierenfunktion haben, wie unten definiert:
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Der Patient hatte keine anderen aktiven Malignome mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
- Der Patient muss die Fähigkeit besitzen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren zytotoxischen Therapie oder Radionuklidtherapie (wie Rhenium, Strontium oder Samarium).
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten mit Hinweisen auf viszerale organbegrenzte Metastasen außer minimalen Knochenmetastasen (definiert durch <1,4 % Bone Scan Index, siehe Abschnitt 9) und/oder pathologisch vergrößerten Lymphknoten werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Lokalrezidiven, die Kandidaten für eine lokale Salvage-Therapie sind (z. Operation, Bestrahlung, Brachytherapie, Kryotherapie) ausgeschlossen.
- Patienten mit einer signifikanten Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung eine chronische oder pulsierende Steroidtherapie erhalten haben, werden ausgeschlossen. Eine Steroidtherapie für nicht-pulmonale, nicht-onkologische Erkrankungen ist zulässig, wenn der Patient vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang eine chronische Dauerdosistherapie erhalten hat.
- Patienten mit bekannten Hautallergien gegen Polyester, Alkohol, Aluminium oder Silikon.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Androderm® 2,5 mg
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem der Studienarme zugeteilt: 2,5 mg Androderm®.
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Die Probanden werden gebeten, das Studienmedikamentenpflaster alle 24 Stunden nachts zu ersetzen, und zwar gemäß den schriftlichen und mündlichen Anweisungen, die Sie erhalten.
Das Studienmedikament-Pflaster sollte über eine kleine Menge einer Steroidcreme auf die Haut geklebt werden, um Reizungen zu reduzieren.
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Experimental: Androderm® 5,0 mg
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem der Studienarme zugeteilt: 5,0 mg Androderm®.
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Die Probanden werden gebeten, das Studienmedikamentenpflaster alle 24 Stunden nachts zu ersetzen, und zwar gemäß den schriftlichen und mündlichen Anweisungen, die Sie erhalten.
Das Studienmedikament-Pflaster sollte über eine kleine Menge einer Steroidcreme auf die Haut geklebt werden, um Reizungen zu reduzieren.
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Experimental: Androderm® 7,5 mg
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem der Studienarme zugeteilt: 7,5 mg Androderm®.
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Die Probanden werden gebeten, das Studienmedikamentenpflaster alle 24 Stunden nachts zu ersetzen, und zwar gemäß den schriftlichen und mündlichen Anweisungen, die Sie erhalten.
Das Studienmedikament-Pflaster sollte über eine kleine Menge einer Steroidcreme auf die Haut geklebt werden, um Reizungen zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Studienziel ist die Bestimmung der Sicherheit von Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg und 7,5 mg bei Patienten mit frühem hormonresistentem Prostatakrebs.
Zeitfenster: 1-4 Jahre
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Bestimmung der Sicherheit von Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg und 7,5 mg bei Patienten mit frühem hormonresistentem Prostatakrebs.
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1-4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Studienziele sind die Bestimmung der Wirkungen von Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg und 7,5 mg auf den Gesamt- und freien Testosteronspiegel und PSA sowie auf QOL, Sexualfunktion und Muskelkraft.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Bestimmung der Wirkungen von Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg und 7,5 mg auf den Gesamt- und freien Testosteronspiegel und PSA.
Um die Wirkungen von Androderm® 2,5 mg, 5,0 mg und 7,5 mg auf QOL, Sexualfunktion und Muskelkraft zu bestimmen.
|
3-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter M Stadler, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- 13183B
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