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FMR1遺伝子に前変異を持つ少女と女性の生殖および全体的な健康の自然史;患者レジストリの作成

FMR1 遺伝子に前変異を持つ女性の生殖および全体的な健康の自然史: 患者登録の作成

バックグラウンド:

  • ヒト DNA では、Fragile X (FMR1) 遺伝子が神経系と生殖系の調節に役立ちます。 遺伝子に異常があると、月経異常、生殖能力の低下、筋肉の震え、精神遅滞など、さまざまな問題を引き起こす可能性があります。 異常な FMR1 遺伝子は、甲状腺の問題、高血圧、発作、うつ病など、他の病状にかかりやすくすることもあります。 FMR1 遺伝子の異常がどのようにこれらの問題につながるか、また異常な FMR1 遺伝子を持つ個人にこれらの問題がどのくらいの頻度で現れるかについて、さらなる研究が必要です。
  • 研究者は、FMR1 遺伝子に異常がある女性の患者登録簿の作成に関心を持っています。 このレジストリにより、研究者は参加者を長期にわたって追跡し、この異常が一般的および生殖に関する健康に与える可能性のある影響を研究することができます。

目的:

- 異常な FMR1 遺伝子を持つ女性の患者登録を作成し、一般的および生殖に関する健康状態を監視する。

資格:

-X染色体に異常なFMR1遺伝子を持つ18歳以上の女性。

デザイン:

  • 以下の女性グループは、この研究のスクリーニングの対象となります。
  • 家族に脆弱X症候群や精神遅滞者がいる方
  • 早発閉経とも呼ばれる原発性卵巣機能不全を患っている(または家族にいる)人
  • 振戦やパーキンソン病などの特定の神経学的問題を抱えている(または家族が持っている)人。
  • 適格な参加者は、国立衛生研究所臨床センターでの最初の研究訪問が予定されています。 定期的な月経がある参加者は、月経周期の 3 ~ 8 日の間に訪問をスケジュールする必要があります。定期的な生理がない人は、月のいつでも訪問することができます。 さらに、すべてのエストロゲンベースの治療(経口避妊薬など)は、研究訪問の2週間前に中止する必要があります.
  • 参加者は完全な身体検査を受け、病歴を提供し、即時および将来の検査のために血液サンプルを提供します。 参加者は、研究が続く限り、同じテストのために毎年の訪問に戻ります。
  • FMR1 遺伝子に関連する原発性卵巣機能不全を患っている、または発症している参加者は、骨の厚さを測定する検査を受け、卵巣を調べるために膣超音波検査を受けます。 これらのテストは別の訪問のためにスケジュールされ、研究期間中5年ごとに繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

自然発生的な 46,XX 原発性卵巣機能不全 (POI) は、40 歳未満の女性の約 1% で不妊の原因となります。 46,XX POI の最も一般的な既知の遺伝的原因は、脆弱 X 精神遅滞 (FMR1) 遺伝子の前変異です。 FMR1 遺伝子は X 染色体上にあり、非翻訳領域に CGG リピートが含まれています。この CGG リピートは、通常 55 未満のコピーで存在しますが、世代を超えて拡大する傾向があります。 200 を超える CGG コピーは、遺伝性精神遅滞の最も一般的な形態である脆弱 X 症候群 (FXS) を引き起こします。 55 ~ 199 の CGG リピートとして定義される FMR1 遺伝子の前変異は、女性の POI に関連しており、女性の子孫で完全な変異に拡大するリスクがあり、その結果、FXS の子供が生まれます。 FMR1 pre-mutation に関連する POI は、Fragile X-associated POI ( FXPOI ) として知られています。 FMR1 変異前の女性の約 20% が FXPOI を発症します。 重要なことに、前変異を持つ一部の女性が FXPOI を発症し、他の女性が発症しない理由はわかっていません。 この研究の主な目的は、FMR1 変異前の保因者である女性の生殖機能の自然史を、縦断的に追跡できるようにする患者登録を作成することによって特徴付けることです。 一般集団におけるこの前変異の相対的な希少性(<1%)を考えると、臨床的に重要な分析を実施するのに十分な数の患者を登録するには、患者登録が必要です。

この集団の生殖機能の自然史を特徴付けるために、月経歴、妊娠率、卵巣機能の生物学的 (血清) マーカーなど、参加者の生殖に関する健康状態を縦断的に追跡します。 FMR1 の事前変異は、高血圧、甲状腺疾患、神経疾患、精神疾患などの特定の一般的な健康リスクにも関連している可能性があります。 患者登録により、これらおよびその他の一般的な病状の発生を追跡して、FMR1 変異前変異を持つ女性の健康リスクが増加しているかどうかを判断することもできます。 現在、FMR1 変異前の女性の生殖または一般的な健康に関するスクリーニング ガイドラインはなく、長期データからの観察は、そのようなガイドラインの作成に役立ちます。 最後に、子供への遺伝的リスクに関する FMR1 前変異を持つ女性の遺伝カウンセリングの標準化されたガイドラインは存在せず、この研究で収集されたデータはこれを可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上の女性
    2. FMR1 CGG は、標準的なサザンブロットおよび PCR 技術によって決定されるように、55 から 199 の間の番号付けを繰り返します。

除外基準:

  1. 男性
  2. 子供
  3. FMR1 変異前 (CGG リピート数 <55 または >199) を持たない女性
  4. 個人的な医療上の決定を下すことができない

FMR1 変異前スクリーニングの基準:

  1. 脆弱X症候群または精神遅滞の家族歴
  2. 原発性卵巣機能不全(またはPOFまたは早発閉経)の個人または家族歴
  3. -振戦運動失調症候群またはパーキンソン病の個人または家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:他の

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lawrence M Nelson, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月5日

研究の完了

2013年5月31日

試験登録日

最初に提出

2010年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2013年5月31日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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