Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalna historia zdrowia reprodukcyjnego i ogólnego u dziewcząt i kobiet z mutacją wstępną w genie FMR1; Stworzenie Rejestru Pacjentów

Naturalna historia zdrowia reprodukcyjnego i ogólnego u kobiet z mutacją wstępną w genie FMR1: tworzenie rejestru pacjentów

Tło:

  • W ludzkim DNA gen Fragile X (FMR1) pomaga regulować układ nerwowy i rozrodczy. Jeśli gen jest nieprawidłowy, może powodować różnego rodzaju problemy, takie jak nieprawidłowe miesiączki, zmniejszona płodność, drżenie mięśni i upośledzenie umysłowe. Nieprawidłowy gen FMR1 może również sprawić, że osoba będzie bardziej podatna na inne schorzenia, takie jak problemy z tarczycą, wysokie ciśnienie krwi, drgawki i depresja. Potrzebne są dalsze badania nad tym, w jaki sposób nieprawidłowości w genie FMR1 mogą prowadzić do tych problemów i jak często te problemy pojawiają się u osób z nieprawidłowym genem FMR1.
  • Badacze są zainteresowani opracowaniem rejestru pacjentek kobiet z nieprawidłowością w genie FMR1. Ten rejestr pozwoli naukowcom śledzić uczestników w czasie i badać możliwy wpływ tej nieprawidłowości na ich zdrowie ogólne i reprodukcyjne.

Cele:

- Opracowanie rejestru pacjentek kobiet z nieprawidłowym genem FMR1 i monitorowanie ich zdrowia ogólnego i reprodukcyjnego.

Uprawnienia:

- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które mają nieprawidłowy gen FMR1 na chromosomie X.

Projekt:

  • Następujące grupy kobiet będą kwalifikować się do badań przesiewowych w ramach tego badania:
  • Ci, którzy mają członka rodziny z zespołem łamliwego chromosomu X lub upośledzeniem umysłowym
  • Ci, którzy mają (lub mają członka rodziny, który ma) pierwotną niewydolność jajników, znaną również jako przedwczesna menopauza
  • Ci, którzy mają (lub mają członka rodziny, który ma) pewne problemy neurologiczne, takie jak drżenie lub choroba Parkinsona.
  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na wstępną wizytę studyjną w Centrum Klinicznym Narodowych Instytutów Zdrowia. Uczestniczki, które regularnie miesiączkują, powinny umówić się na wizytę między 3 a 8 dniem cyklu miesiączkowego; osoby, które nie mają regularnych okresów, mogą przyjść na wizytę o dowolnej porze miesiąca. Ponadto wszystkie terapie oparte na estrogenach (takie jak pigułki antykoncepcyjne) należy przerwać na 2 tygodnie przed wizytą w ramach badania.
  • Uczestnicy przejdą pełne badanie fizykalne, przedstawią historię medyczną i pobiorą próbki krwi do natychmiastowych i przyszłych badań. Uczestnicy będą powracać na coroczne wizyty w celu wykonania tych samych testów tak długo, jak trwa badanie.
  • Uczestniczki, u których występuje lub rozwinęła się pierwotna niewydolność jajników związana z genem FMR1, zostaną również poddane badaniom w celu pomiaru grubości kości oraz USG pochwy w celu zbadania jajników. Badania te zostaną zaplanowane na osobną wizytę i będą powtarzane co 5 lat przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spontaniczna 46,XX pierwotna niewydolność jajników (POI) jest przyczyną obniżonej płodności u około 1% kobiet przed 40 rokiem życia. Najczęstszą znaną genetyczną przyczyną 46,XX POI jest mutacja wstępna w genie zespołu łamliwego chromosomu X (FMR1). Gen FMR1 znajduje się na chromosomie X i zawiera powtórzenie CGG w regionie nie podlegającym translacji; to powtórzenie CGG jest zwykle obecne w mniej niż 55 kopiach, ale ma tendencję do rozszerzania się z pokolenia na pokolenie. Powyżej 200 kopii CGG skutkuje zespołem łamliwego chromosomu X (FXS), najczęstszą postacią dziedzicznego upośledzenia umysłowego. Premutacja w genie FMR1, zdefiniowana jako od 55 do 199 powtórzeń CGG, jest związana z POI u kobiet i niesie ze sobą ryzyko ekspansji do pełnej mutacji u potomstwa kobiety, w wyniku czego dziecko będzie miało FXS. Punkt POI, który jest związany z mutacją wstępną FMR1, jest znany jako POI związany z zespołem łamliwego chromosomu X (FXPOI). Około 20% kobiet z premutacją FMR1 rozwija FXPOI. Co ważne, nie wiadomo, dlaczego niektóre kobiety z premutacją rozwijają FXPOI, a inne nie. Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie naturalnej historii funkcji rozrodczych u kobiet, które są nosicielkami przed mutacją FMR1, poprzez stworzenie rejestru pacjentów, który pozwoli nam śledzić je wzdłużnie. Biorąc pod uwagę względną rzadkość tej mutacji wstępnej w populacji ogólnej (<1%), rejestr pacjentów jest niezbędny do włączenia odpowiedniej liczby pacjentów do przeprowadzenia istotnych klinicznie analiz.

Aby scharakteryzować naturalną historię funkcji rozrodczych w tej populacji, będziemy śledzić wzdłużnie zdrowie reprodukcyjne uczestniczek, w tym historię menstruacji, wskaźnik ciąż i biologiczne (surowicze) markery funkcji jajników. Premutacja FMR1 może być również związana z określonymi ogólnymi zagrożeniami dla zdrowia, takimi jak nadciśnienie, choroby tarczycy, zaburzenia neurologiczne i zaburzenia psychiczne. Rejestr pacjentów pozwoli nam również śledzić rozwój tych i innych powszechnych schorzeń w celu ustalenia, czy kobiety z mutacją wstępną FMR1 mają zwiększone ryzyko zdrowotne. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących badań przesiewowych dotyczących zdrowia reprodukcyjnego lub ogólnego dla kobiet, które są nosicielkami premutacji FMR1, a obserwacje z danych podłużnych pomogą opracować takie wytyczne. Wreszcie, nie istnieją wystandaryzowane wytyczne dotyczące poradnictwa genetycznego kobiet z premutacją FMR1 dotyczące ryzyka genetycznego dla ich dzieci, a dane zebrane w tym badaniu umożliwią to.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze
    2. Numeracja powtórzeń FMR1 CGG wynosi od 55 do 199, jak określono za pomocą standardowych technik Southern blot i PCR.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Mężczyźni
  2. Dzieci
  3. Kobiety, które nie mają premutacji FMR1 (liczba powtórzeń CGG <55 lub >199)
  4. Niezdolność do podejmowania osobistych decyzji medycznych

KRYTERIA BADANIA PRZESIEWOWEGO NA PREMUTACJĘ FMR1:

  1. Historia rodzinna zespołu łamliwego chromosomu X lub upośledzenia umysłowego
  2. Osobista lub rodzinna historia pierwotnej niewydolności jajników (lub POF lub przedwczesna menopauza)
  3. Osobista lub rodzinna historia zespołu ataksji drżenia lub choroby Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Inny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence M Nelson, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 sierpnia 2010

Ukończenie studiów

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

31 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj