持続的神経ブロック vs PCA 単回注射ブロック vs PCA が膝関節置換術後の痛みと機能に及ぼす影響 (PCA)
2016年5月12日 更新者：Chan Ee Yuee、Tan Tock Seng Hospital
持続的大腿神経ブロック vs 静脈内患者管理鎮痛を伴う単回大腿神経ブロック vs 静脈内患者管理鎮痛が膝関節全置換術後の膝の痛みと機能に及ぼす影響
この研究の目的は、膝関節置換術後の痛みの軽減と機能回復に対する 3 つの鎮痛法の有効性を比較することです。持続的大腿神経ブロック vs 静脈内患者管理鎮痛による単回注射大腿神経ブロック vs 静脈内患者管理鎮痛。
調査の概要
詳細な説明
主な結果の尺度:
- 術後 1 日目に運動時に重大な痛みを感じた患者の発生率
- 膝の屈曲範囲
二次的な結果の尺度:
- 痛みの強さ（安静時/動作時）
- 機能回復
- 膝の怪我と変形性関節症のスコア
- 副作用/有害な結果
- SF12 生活の質に関するアンケート
- 滞在日数
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 変形性関節症
- 初回片側全膝関節置換術
- 他の下肢関節疾患がないこと
- ASA I-III
- BMI < 35
- 重篤な心疾患や肺疾患がないこと
- 慢性的な麻薬治療や違法薬物の使用は行わない
- 研究手順と痛みスケールの使用を理解する精神的能力がある
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 変形性膝関節症以外の膝置換術の原因
- 膝関節の総再置換術
- 大腿ブロックの禁忌
- 異常凝固検査
- 血小板減少症が100,000/cc未満
- 既知の肝機能不全または腎機能不全
- 下肢に関わる神経疾患
- 術前最後の 2 週間に大規模な手術を受けた
- 薬の研究のためのアレルギーの病歴
- 24時間あたり2000ccを超える術後出血歴がある
- オピオイドまたはアルコール乱用の病歴
- 手術前の過去2週間以内に、1日用量15mgを超えるモルヒネでオピオイドを毎日30日以上連続して服用している、または服用していた
- これまでに痛みの治療のためのオピオイド鎮痛薬に反応したことがない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：持続的大腿神経ブロック
|
1/400,000 アドレナリン (2.5mcg/ml) を含む 0.25% ブピバカイン 20ml
カテーテルが膝蓋骨のけいれんを伴って < 1.0mA、0.1mS に局在している場合は、ブピバカイン 0.125% 4ml/hr を開始します。
最終位置でカテーテルを通ってけいれんすることができない場合、または電流 ≥ 1.0m/A でけいれんする場合は、ブピバカイン 0.125% 6ml/hr を開始します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IV PCA を使用した単回注入神経ブロック
|
1/400,000 アドレナリン (2.5mcg/ml) を含む 0.25% ブピバカイン 20ml
カテーテルが膝蓋骨のけいれんを伴って < 1.0mA、0.1mS に局在している場合は、ブピバカイン 0.125% 4ml/hr を開始します。
最終位置でカテーテルを通ってけいれんすることができない場合、または電流 ≥ 1.0m/A でけいれんする場合は、ブピバカイン 0.125% 6ml/hr を開始します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IV PCA
|
1/400,000 アドレナリン (2.5mcg/ml) を含む 0.25% ブピバカイン 20ml
カテーテルが膝蓋骨のけいれんを伴って < 1.0mA、0.1mS に局在している場合は、ブピバカイン 0.125% 4ml/hr を開始します。
最終位置でカテーテルを通ってけいれんすることができない場合、または電流 ≥ 1.0m/A でけいれんする場合は、ブピバカイン 0.125% 6ml/hr を開始します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後 1 日目に運動時に重大な痛みを感じた患者の発生率
時間枠：術後1日目
|
術後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
機能回復
時間枠：入院中、2週目、12週目
|
入院中、2週目、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ee Yuee Chan、Tan Tock Seng Hospital
- 主任研究者：Nelson Chua、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。