- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187537
Auswirkungen einer kontinuierlichen Nervenblockade vs. Einzelinjektionsblockade mit PCA vs. PCA auf Schmerzen und Funktion nach Knieersatz (PCA)
12. Mai 2016 aktualisiert von: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital
Auswirkungen einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade im Vergleich zu einer femoralen Nervenblockade mit einmaliger Injektion mit intravenöser, vom Patienten kontrollierter Analgesie im Vergleich zu intravenöser, vom Patienten kontrollierter Analgesie auf Knieschmerzen und -funktion nach einem vollständigen Knieersatz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei Analgesietechniken zur Schmerzlinderung und funktionellen Erholung nach Kniegelenkersatz zu vergleichen: kontinuierliche femorale Nervenblockade vs. femorale Nervenblockade mit Einzelinjektion mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie vs. intravenöser patientenkontrollierter Analgesie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ergebnismaße:
- Inzidenz von Patienten mit erheblichen Bewegungsschmerzen am ersten Tag nach der Operation
- Bereich der Kniebeugung
Sekundäre Ergebnismaße:
- Schmerzintensität (Ruhe/Bewegung)
- Funktionelle Wiederherstellung
- Knieverletzungs- und Arthrose-Score
- Nebenwirkungen/Unerwünschte Folgen
- SF12-Fragebogen zur Lebensqualität
- Dauer des Aufenthalts
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre und älter
- Arthrose
- Primärer einseitiger Knie-Totalersatz
- Keine andere Gelenkerkrankung der unteren Extremitäten
- ASA I-III
- Body-Mass-Index < 35
- Keine schweren Herz- oder Lungenerkrankungen
- Keine chronische Narkotherapie oder illegaler Drogenkonsum
- Geistig kompetent, um Studienabläufe und die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Jeder andere Grund für einen Kniegelenkersatz als Arthrose
- Totale Knierevision
- Irgendeine Kontraindikation für eine Femurblockade
- Studien zur abnormalen Gerinnung
- Thrombozytopenie unter 100.000/cc
- Bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz
- Neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
- Größere Operation in den letzten 2 Wochen vor der Operation
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
- Vorgeschichte von postoperativen Blutungen über 2000 cm³/24 Stunden
- Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch
- Sie nehmen derzeit Opioide in einer Tagesdosis von > 15 mg Morphin ein oder haben diese an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 2 Wochen vor der Operation eingenommen
- Hat bisher nicht auf Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung angesprochen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontinuierliche femorale Nervenblockade
|
20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/400.000 Adrenalin (2,5 µg/ml)
Wenn der Katheter < 1,0 mA, 0,1 mS mit Patellazuckungen lokalisiert, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 4 ml/h.
Wenn es nicht möglich ist, durch den Katheter an der endgültigen Stelle zu zucken oder bei einer Stromstärke von ≥ 1,0 m/A zu zucken, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 6 ml/h.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Einzelinjektions-Nervenblockade mit IV-PCA
|
20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/400.000 Adrenalin (2,5 µg/ml)
Wenn der Katheter < 1,0 mA, 0,1 mS mit Patellazuckungen lokalisiert, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 4 ml/h.
Wenn es nicht möglich ist, durch den Katheter an der endgültigen Stelle zu zucken oder bei einer Stromstärke von ≥ 1,0 m/A zu zucken, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 6 ml/h.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: IV PCA
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20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/400.000 Adrenalin (2,5 µg/ml)
Wenn der Katheter < 1,0 mA, 0,1 mS mit Patellazuckungen lokalisiert, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 4 ml/h.
Wenn es nicht möglich ist, durch den Katheter an der endgültigen Stelle zu zucken oder bei einer Stromstärke von ≥ 1,0 m/A zu zucken, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 6 ml/h.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von Patienten mit erheblichen Bewegungsschmerzen am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
Tag 1 nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, Woche 2, Woche 12
|
Während des Krankenhausaufenthaltes, Woche 2, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Hauptermittler: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIG/09052
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