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Auswirkungen einer kontinuierlichen Nervenblockade vs. Einzelinjektionsblockade mit PCA vs. PCA auf Schmerzen und Funktion nach Knieersatz (PCA)

12. Mai 2016 aktualisiert von: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital

Auswirkungen einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade im Vergleich zu einer femoralen Nervenblockade mit einmaliger Injektion mit intravenöser, vom Patienten kontrollierter Analgesie im Vergleich zu intravenöser, vom Patienten kontrollierter Analgesie auf Knieschmerzen und -funktion nach einem vollständigen Knieersatz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei Analgesietechniken zur Schmerzlinderung und funktionellen Erholung nach Kniegelenkersatz zu vergleichen: kontinuierliche femorale Nervenblockade vs. femorale Nervenblockade mit Einzelinjektion mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie vs. intravenöser patientenkontrollierter Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismaße:

  • Inzidenz von Patienten mit erheblichen Bewegungsschmerzen am ersten Tag nach der Operation
  • Bereich der Kniebeugung

Sekundäre Ergebnismaße:

  • Schmerzintensität (Ruhe/Bewegung)
  • Funktionelle Wiederherstellung
  • Knieverletzungs- und Arthrose-Score
  • Nebenwirkungen/Unerwünschte Folgen
  • SF12-Fragebogen zur Lebensqualität
  • Dauer des Aufenthalts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter
  • Arthrose
  • Primärer einseitiger Knie-Totalersatz
  • Keine andere Gelenkerkrankung der unteren Extremitäten
  • ASA I-III
  • Body-Mass-Index < 35
  • Keine schweren Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Keine chronische Narkotherapie oder illegaler Drogenkonsum
  • Geistig kompetent, um Studienabläufe und die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere Grund für einen Kniegelenkersatz als Arthrose
  • Totale Knierevision
  • Irgendeine Kontraindikation für eine Femurblockade
  • Studien zur abnormalen Gerinnung
  • Thrombozytopenie unter 100.000/cc
  • Bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Größere Operation in den letzten 2 Wochen vor der Operation
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von postoperativen Blutungen über 2000 cm³/24 Stunden
  • Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch
  • Sie nehmen derzeit Opioide in einer Tagesdosis von > 15 mg Morphin ein oder haben diese an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 2 Wochen vor der Operation eingenommen
  • Hat bisher nicht auf Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung angesprochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Verfahren: Kontinuierliche femorale Nervenblockade
20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/400.000 Adrenalin (2,5 µg/ml) Wenn der Katheter < 1,0 mA, 0,1 mS mit Patellazuckungen lokalisiert, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 4 ml/h. Wenn es nicht möglich ist, durch den Katheter an der endgültigen Stelle zu zucken oder bei einer Stromstärke von ≥ 1,0 m/A zu zucken, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 6 ml/h.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: Einzelinjektions-Nervenblockade mit IV-PCA
Verfahren: Kontinuierliche femorale Nervenblockade
20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/400.000 Adrenalin (2,5 µg/ml) Wenn der Katheter < 1,0 mA, 0,1 mS mit Patellazuckungen lokalisiert, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 4 ml/h. Wenn es nicht möglich ist, durch den Katheter an der endgültigen Stelle zu zucken oder bei einer Stromstärke von ≥ 1,0 m/A zu zucken, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 6 ml/h.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: IV PCA
Verfahren: Kontinuierliche femorale Nervenblockade
20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/400.000 Adrenalin (2,5 µg/ml) Wenn der Katheter < 1,0 mA, 0,1 mS mit Patellazuckungen lokalisiert, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 4 ml/h. Wenn es nicht möglich ist, durch den Katheter an der endgültigen Stelle zu zucken oder bei einer Stromstärke von ≥ 1,0 m/A zu zucken, beginnen Sie mit Bupivacain 0,125 % 6 ml/h.
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit erheblichen Bewegungsschmerzen am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Tag 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, Woche 2, Woche 12
Während des Krankenhausaufenthaltes, Woche 2, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
  • Hauptermittler: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIG/09052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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