Влияние непрерывной блокады нерва по сравнению с однократной инъекционной блокадой с АКП по сравнению с АПК на боль и функцию после замены коленного сустава (PCA)
12 мая 2016 г. обновлено: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital
Влияние непрерывной блокады бедренного нерва по сравнению с однократной блокадой бедренного нерва с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, по сравнению с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, на боль в колене и функцию после полной замены коленного сустава
Целью данного исследования является сравнение эффективности трех методов обезболивания для облегчения боли и функционального восстановления после эндопротезирования коленного сустава: непрерывная блокада бедренного нерва и однократная блокада бедренного нерва с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, и внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные итоговые показатели:
- Частота пациентов со значительной болью при движении в 1-й день после операции
- Диапазон сгибания колена
Вторичные итоговые показатели:
- Интенсивность боли (покой/движение)
- Функциональное восстановление
- Оценка травмы колена и остеоартрита
- Побочные эффекты/Неблагоприятные исходы
- SF12 Опросник качества жизни
- Продолжительность пребывания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- Остеоартрит
- Первичная односторонняя тотальная замена коленного сустава
- Отсутствие других заболеваний суставов нижних конечностей
- АСА I-III
- Индекс массы тела < 35
- Нет тяжелых сердечных или легочных заболеваний
- Нет хронической наркотической терапии или незаконного употребления наркотиков
- Умственно компетентен для понимания процедур исследования и использования шкал боли
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая причина замены коленного сустава, кроме остеоартрита
- Полная ревизия колена
- Любые противопоказания к бедренной блокаде
- Аномальные исследования коагуляции
- Тромбоцитопения менее 100 000/см
- Известная печеночная или почечная недостаточность
- Неврологическое заболевание нижних конечностей
- Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 2 недель до операции
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
- История послеоперационного кровотечения более 2000 мл/24 часа
- История злоупотребления опиоидами или алкоголем
- В настоящее время принимает или принимал опиоид > 30 дней подряд ежедневно в суточной дозе > 15 мг морфина в течение последних 2 недель до операции
- Ранее не реагировал на опиоидные анальгетики для лечения боли
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная блокада бедренного нерва
|
20 мл 0,25% бупивакаина с 1/400 000 адреналина (2,5 мкг/мл)
Если катетер локализован до < 1,0 мА, 0,1 мс с подергиванием надколенника, начните бупивакаин 0,125% 4 мл/ч.
Если невозможно получить подергивание через катетер в конечной точке или подергивание при токе ≥ 1,0 м/А, начните бупивакаин 0,125% 6 мл/ч.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одноинъекционная блокада нерва с внутривенной АКП
|
20 мл 0,25% бупивакаина с 1/400 000 адреналина (2,5 мкг/мл)
Если катетер локализован до < 1,0 мА, 0,1 мс с подергиванием надколенника, начните бупивакаин 0,125% 4 мл/ч.
Если невозможно получить подергивание через катетер в конечной точке или подергивание при токе ≥ 1,0 м/А, начните бупивакаин 0,125% 6 мл/ч.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IV СПС
|
20 мл 0,25% бупивакаина с 1/400 000 адреналина (2,5 мкг/мл)
Если катетер локализован до < 1,0 мА, 0,1 мс с подергиванием надколенника, начните бупивакаин 0,125% 4 мл/ч.
Если невозможно получить подергивание через катетер в конечной точке или подергивание при токе ≥ 1,0 м/А, начните бупивакаин 0,125% 6 мл/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов со значительной болью при движении в 1-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: Во время госпитализации, 2-я неделя, 12-я неделя
|
Во время госпитализации, 2-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Главный следователь: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIG/09052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .