Effekter av kontinuerligt nervblock vs enkel injektionsblock med PCA vs PCA på smärta och funktion efter knäbyte (PCA)
12 maj 2016 uppdaterad av: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital
Effekter av kontinuerlig femoral nervblockad kontra singelinjektion femoral nervblockad med intravenös patientkontrollerad analgesi kontra intravenös patientkontrollerad smärtlindring på knäsmärta och funktion efter total knäbyte
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av tre analgesitekniker på smärtlindring och funktionell återhämtning efter knäledsprotes: kontinuerlig femoral nervblockad vs en-injektion femoral nervblockad med intravenös patientkontrollerad analgesi vs intravenös patientkontrollerad analgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära resultatmått:
- Förekomst av patienter med betydande smärta vid rörelse dag 1 efter operationen
- Omfång av knäböjning
Sekundära resultatmått:
- Smärtintensitet (vila/rörelse)
- Funktionell återhämtning
- Poäng för knäskador och artros
- Biverkningar/skadliga utfall
- SF12 frågeformulär för livskvalitet
- Vistelsetid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år och uppåt
- Artros
- Primär ensidig total knäprotes
- Ingen annan ledsjukdom i nedre extremiteter
- ASA I-III
- Body mass index <35
- Inga allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar
- Ingen kronisk narkotikabehandling eller olaglig droganvändning
- Mentalt kompetent att förstå studieprocedurer och användning av smärtskalor
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Någon annan orsak till knäprotes än artros
- Total knärevision
- Eventuell kontraindikation för lårbensblockad
- Onormala koagulationsstudier
- Trombocytopeni mindre än 100 000/cc
- Känd lever- eller njurinsufficiens
- Neurologisk sjukdom som involverar nedre extremiteter
- Större operation under de senaste 2 veckorna före operationen
- Historia av allergi mot studiemediciner
- Historik med postoperativ blödning över 2000 cc/24 timmar
- Historik av opioid- eller alkoholmissbruk
- Tar för närvarande eller har tagit opioid > 30 dagar i följd av daglig användning i en daglig dos > 15 mg morfin, under de senaste 2 veckorna före operationen
- Har tidigare inte svarat på opioidanalgetika för behandling av smärta
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig femoral nervblockering
|
20 ml 0,25 % bupivakain med 1/400 000 adrenalin (2,5 mcg/ml)
Om katetern är lokaliserad till < 1,0 mA, 0,1 mS med patellaryckning, starta Bupivacaine 0,125 % 4 ml/timme.
Om det inte går att få ryck genom katetern på den slutliga platsen eller ryckning vid ström ≥ 1,0 m/A, starta Bupivacaine 0,125 % 6 ml/timme.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Single-inj nervblock med IV PCA
|
20 ml 0,25 % bupivakain med 1/400 000 adrenalin (2,5 mcg/ml)
Om katetern är lokaliserad till < 1,0 mA, 0,1 mS med patellaryckning, starta Bupivacaine 0,125 % 4 ml/timme.
Om det inte går att få ryck genom katetern på den slutliga platsen eller ryckning vid ström ≥ 1,0 m/A, starta Bupivacaine 0,125 % 6 ml/timme.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IV PCA
|
20 ml 0,25 % bupivakain med 1/400 000 adrenalin (2,5 mcg/ml)
Om katetern är lokaliserad till < 1,0 mA, 0,1 mS med patellaryckning, starta Bupivacaine 0,125 % 4 ml/timme.
Om det inte går att få ryck genom katetern på den slutliga platsen eller ryckning vid ström ≥ 1,0 m/A, starta Bupivacaine 0,125 % 6 ml/timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av patienter med betydande smärta vid rörelse dag 1 efter operationen
Tidsram: Post op dag 1
|
Post op dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell återhämtning
Tidsram: Under sjukhusvård vecka 2, vecka 12
|
Under sjukhusvård vecka 2, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Huvudutredare: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIG/09052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .