Effecten van continu zenuwblok versus enkelvoudig injectieblok met PCA versus PCA op pijn en functie na knievervanging (PCA)
12 mei 2016 bijgewerkt door: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital
Effecten van continue femorale zenuwblokkade versus enkelvoudige injectie femorale zenuwblokkade met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie op kniepijn en -functie na totale knievervanging
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van drie analgesietechnieken op pijnverlichting en functioneel herstel na knievervanging te vergelijken: continue femorale zenuwblokkade versus enkelvoudige injectie femorale zenuwblokkade met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaten:
- Incidentie van patiënten met aanzienlijke pijn bij beweging op dag 1 na de operatie
- Bereik van knieflexie
Secundaire uitkomstmaten:
- Pijnintensiteit (rust/beweging)
- Functioneel herstel
- Knieblessure en artrosescore
- Bijwerkingen / Bijwerkingen
- SF12 Vragenlijst over kwaliteit van leven
- Duur van het verblijf
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar en ouder
- artrose
- Primaire unilaterale totale knievervanging
- Geen andere gewrichtsaandoening van de onderste ledematen
- ASA I-III
- Lichaamsmassa-index < 35
- Geen ernstige hart- of longziekten
- Geen chronische narcotische therapie of ongeoorloofd drugsgebruik
- Mentaal bekwaam om studieprocedures en het gebruik van pijnschalen te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere oorzaak voor knievervanging dan artrose
- Totale knie revisie
- Elke contra-indicatie voor femurblokkade
- Abnormale stollingsonderzoeken
- Trombocytopenie minder dan 100.000/cc
- Bekende lever- of nierinsufficiëntie
- Neurologische ziekte waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- Grote operatie tijdens de laatste 2 weken pre-operatief
- Geschiedenis van allergie voor studiemedicatie
- Geschiedenis van postoperatieve bloedingen van meer dan 2000 cc/24 uur
- Geschiedenis van opioïde- of alcoholmisbruik
- Gebruikt momenteel of heeft opioïden gebruikt > 30 opeenvolgende dagen van dagelijks gebruik in een dagelijkse dosis > 15 mg morfine, in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de operatie
- Heeft eerder niet gereageerd op opioïde analgetica voor de behandeling van pijn
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue femorale zenuwblokkade
|
20 ml 0,25% bupivacaïne met 1/400.000 adrenaline (2,5 mcg/ml)
Als de katheter gelokaliseerd is op < 1,0mA, 0,1mS met patella-twitch, start dan Bupivacaïne 0,125% 4ml/uur.
Als u geen spiertrekkingen kunt krijgen door de katheter op de uiteindelijke locatie of spiertrekkingen krijgt bij een stroomsterkte van ≥ 1,0 m/A, start dan met Bupivacaïne 0,125% 6 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Single-Inj zenuwblokkade met IV PCA
|
20 ml 0,25% bupivacaïne met 1/400.000 adrenaline (2,5 mcg/ml)
Als de katheter gelokaliseerd is op < 1,0mA, 0,1mS met patella-twitch, start dan Bupivacaïne 0,125% 4ml/uur.
Als u geen spiertrekkingen kunt krijgen door de katheter op de uiteindelijke locatie of spiertrekkingen krijgt bij een stroomsterkte van ≥ 1,0 m/A, start dan met Bupivacaïne 0,125% 6 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV PCA
|
20 ml 0,25% bupivacaïne met 1/400.000 adrenaline (2,5 mcg/ml)
Als de katheter gelokaliseerd is op < 1,0mA, 0,1mS met patella-twitch, start dan Bupivacaïne 0,125% 4ml/uur.
Als u geen spiertrekkingen kunt krijgen door de katheter op de uiteindelijke locatie of spiertrekkingen krijgt bij een stroomsterkte van ≥ 1,0 m/A, start dan met Bupivacaïne 0,125% 6 ml/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van patiënten met aanzienlijke pijn bij beweging op dag 1 na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, week 2, week 12
|
Tijdens ziekenhuisopname, week 2, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIG/09052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .