Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontinuálního nervového bloku vs blok s jednou injekcí s PCA vs PCA na bolest a funkci po náhradě kolena (PCA)

12. května 2016 aktualizováno: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital

Účinky kontinuální blokády femorálního nervu versus blok femorálního nervu s jednou injekcí s intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem versus intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie na bolest a funkci kolena po totální náhradě kolena

Účelem této studie je porovnat účinnost tří analgetických technik na úlevu od bolesti a funkční zotavení po náhradě kolenního kloubu: kontinuální blok femorálního nervu vs jednorázový blok femorálního nervu s intravenózně kontrolovanou analgezií pacientem vs intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výstupní opatření:

  • Výskyt pacientů s výraznou bolestí při pohybu 1. den po operaci
  • Rozsah flexe kolene

Sekundární výstupní opatření:

  • Intenzita bolesti (klid/pohyb)
  • Funkční obnova
  • Skóre poranění kolene a osteoartrózy
  • Nežádoucí účinky/Nežádoucí účinky
  • Dotazník kvality života SF12
  • Délka pobytu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let a více
  • Osteoartróza
  • Primární jednostranná totální náhrada kolenního kloubu
  • Žádné jiné onemocnění kloubů dolních končetin
  • ASA I-III
  • Index tělesné hmotnosti < 35
  • Žádná závažná srdeční nebo plicní onemocnění
  • Žádná chronická narkotická terapie nebo užívání nelegálních drog
  • Mentálně kompetentní porozumět studijním postupům a používání škál bolesti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná příčina náhrady kolena než osteoartritida
  • Celková revize kolena
  • Jakákoli kontraindikace pro femorální blok
  • Abnormální koagulační studie
  • Trombocytopenie méně než 100 000/cc
  • Známá jaterní nebo renální insuficience
  • Neurologické onemocnění postihující dolní končetiny
  • Velká operace během posledních 2 týdnů před operací
  • Historie alergie na studované léky
  • Pooperační krvácení v anamnéze nad 2000 cm3/24 hodin
  • Anamnéza zneužívání opiátů nebo alkoholu
  • V současné době užíváte nebo jste užíval(a) opioid > 30 po sobě jdoucích dnů denního užívání v denní dávce > 15 mg morfinu během posledních 2 týdnů před operací
  • Dříve nereagoval na opioidní analgetika k léčbě bolesti
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální blok femorálního nervu
Postup: Kontinuální blok femorálního nervu
20 ml 0,25% bupivakainu s 1/400 000 adrenalinu (2,5 mcg/ml) Pokud je katetr lokalizován na < 1,0 mA, 0,1 mS se záškuby čéšky, začněte s Bupivakainem 0,125 % 4 ml/hod. Pokud nejste schopni škubnout katétrem v konečném umístění nebo škubnout při proudu ≥ 1,0 m/A, začněte s Bupivakainem 0,125 % 6 ml/hod.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Aktivní komparátor: Jednoinjový nervový blok s IV PCA
Postup: Kontinuální blok femorálního nervu
20 ml 0,25% bupivakainu s 1/400 000 adrenalinu (2,5 mcg/ml) Pokud je katetr lokalizován na < 1,0 mA, 0,1 mS se záškuby čéšky, začněte s Bupivakainem 0,125 % 4 ml/hod. Pokud nejste schopni škubnout katétrem v konečném umístění nebo škubnout při proudu ≥ 1,0 m/A, začněte s Bupivakainem 0,125 % 6 ml/hod.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Aktivní komparátor: IV PCA
Postup: Kontinuální blok femorálního nervu
20 ml 0,25% bupivakainu s 1/400 000 adrenalinu (2,5 mcg/ml) Pokud je katetr lokalizován na < 1,0 mA, 0,1 mS se záškuby čéšky, začněte s Bupivakainem 0,125 % 4 ml/hod. Pokud nejste schopni škubnout katétrem v konečném umístění nebo škubnout při proudu ≥ 1,0 m/A, začněte s Bupivakainem 0,125 % 6 ml/hod.
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pacientů s výraznou bolestí při pohybu 1. den po operaci
Časové okno: Den po operaci 1
Den po operaci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční obnova
Časové okno: Během hospitalizace týden 2, týden 12
Během hospitalizace týden 2, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIG/09052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit