Efeitos do bloqueio contínuo do nervo versus bloqueio de injeção única com PCA versus PCA na dor e na função após a substituição do joelho (PCA)
12 de maio de 2016 atualizado por: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital
Efeitos do bloqueio contínuo do nervo femoral versus bloqueio do nervo femoral de injeção única com analgesia intravenosa controlada pelo paciente versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente na dor e função do joelho após substituição total do joelho
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três técnicas de analgesia no alívio da dor e recuperação funcional após a substituição do joelho: bloqueio do nervo femoral contínuo versus bloqueio do nervo femoral por injeção única com analgesia intravenosa controlada pelo paciente versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de resultados primários:
- Incidência de pacientes com dor significativa ao movimento no primeiro dia após a cirurgia
- Amplitude de flexão do joelho
Medidas de resultados secundários:
- Intensidade da dor (repouso/movimento)
- recuperação funcional
- Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite
- Efeitos colaterais/resultados adversos
- Questionário de Qualidade de Vida SF12
- Duração da estadia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos e acima
- osteoartrite
- Artroplastia total unilateral primária do joelho
- Nenhuma outra doença articular dos membros inferiores
- ASA I-III
- Índice de massa corporal < 35
- Sem doenças cardíacas ou pulmonares graves
- Sem terapia narcótica crônica ou uso de drogas ilícitas
- Mentalmente competente para entender os procedimentos do estudo e o uso de escalas de dor
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer causa para substituição do joelho que não seja osteoartrite
- Revisão total do joelho
- Qualquer contra-indicação para bloqueio femoral
- Estudos anormais de coagulação
- Trombocitopenia inferior a 100.000/cc
- Insuficiência hepática ou renal conhecida
- Doença neurológica envolvendo membros inferiores
- Cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas antes da cirurgia
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
- História de sangramento pós-operatório acima de 2.000 cc/24 horas
- História de abuso de opioides ou álcool
- Atualmente em uso ou tomou opioide > 30 dias consecutivos de uso diário em dose diária > 15mg de morfina, nas últimas 2 semanas antes da cirurgia
- Anteriormente não respondeu a analgésicos opioides para tratamento da dor
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral
|
20mls de Bupivacaína 0,25% com adrenalina 1/400.000 (2,5mcg/ml)
Se cateter localizado < 1,0mA, 0,1mS com contração patelar, iniciar bupivacaína 0,125% 4ml/h.
Se não conseguir passar pelo cateter no local final ou contrair na corrente ≥ 1,0m/A, inicie Bupivacaína 0,125% 6ml/h.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio de nervo de injeção única com IV PCA
|
20mls de Bupivacaína 0,25% com adrenalina 1/400.000 (2,5mcg/ml)
Se cateter localizado < 1,0mA, 0,1mS com contração patelar, iniciar bupivacaína 0,125% 4ml/h.
Se não conseguir passar pelo cateter no local final ou contrair na corrente ≥ 1,0m/A, inicie Bupivacaína 0,125% 6ml/h.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: IV PCA
|
20mls de Bupivacaína 0,25% com adrenalina 1/400.000 (2,5mcg/ml)
Se cateter localizado < 1,0mA, 0,1mS com contração patelar, iniciar bupivacaína 0,125% 4ml/h.
Se não conseguir passar pelo cateter no local final ou contrair na corrente ≥ 1,0m/A, inicie Bupivacaína 0,125% 6ml/h.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de pacientes com dor significativa ao movimento no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: Pós operatório dia 1
|
Pós operatório dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recuperação funcional
Prazo: Durante a hospitalização, semana 2, semana 12
|
Durante a hospitalização, semana 2, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIG/09052
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral
-
Thammasat UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Artroscopia do Joelho | Ligamento Cruzado Anterior/CirurgiaTailândia