Efectos del bloqueo nervioso continuo frente al bloqueo de inyección única con PCA frente a PCA sobre el dolor y la función después del reemplazo de rodilla (PCA)
12 de mayo de 2016 actualizado por: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital
Efectos del bloqueo continuo del nervio femoral frente al bloqueo del nervio femoral con inyección única con analgesia intravenosa controlada por el paciente frente a analgesia intravenosa controlada por el paciente sobre el dolor y la función de la rodilla después de un reemplazo total de rodilla
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de tres técnicas de analgesia en el alivio del dolor y la recuperación funcional después del reemplazo de rodilla: bloqueo continuo del nervio femoral versus bloqueo del nervio femoral con inyección única con analgesia intravenosa controlada por el paciente versus analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado primarias:
- Incidencia de pacientes con dolor significativo al movimiento el día 1 después de la cirugía
- Rango de flexión de la rodilla
Medidas de resultado secundarias:
- Intensidad del dolor (reposo/movimiento)
- recuperación funcional
- Puntuación de lesiones de rodilla y osteoartritis
- Efectos secundarios/ resultados adversos
- Cuestionario de Calidad de Vida SF12
- Duración de la estancia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años y más
- Osteoartritis
- Reemplazo total de rodilla unilateral primario
- Ninguna otra enfermedad de las articulaciones de las extremidades inferiores.
- ASA I-III
- Índice de masa corporal < 35
- Sin enfermedades cardíacas o pulmonares graves.
- Sin terapia crónica con narcóticos o uso de drogas ilícitas
- Mentalmente competente para comprender los procedimientos de estudio y el uso de escalas de dolor.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa de reemplazo de rodilla que no sea osteoartritis
- Revisión total de rodilla
- Cualquier contraindicación para el bloqueo femoral
- Estudios de coagulación anormales
- Trombocitopenia inferior a 100.000/cc
- Insuficiencia hepática o renal conocida
- Enfermedad neurológica que afecta a las extremidades inferiores
- Cirugía mayor durante las últimas 2 semanas antes de la operación
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.
- Antecedentes de sangrado posoperatorio mayor de 2000 cc/24 horas
- Antecedentes de abuso de opiáceos o alcohol.
- Actualmente toma o ha tomado opioides > 30 días consecutivos de uso diario a una dosis diaria > 15 mg de morfina, en las últimas 2 semanas antes de la cirugía
- Anteriormente no ha respondido a los analgésicos opioides para el tratamiento del dolor.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo Continuo del Nervio Femoral
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20mls de bupivacaína al 0,25% con adrenalina 1/400.000 (2,5mcg/ml)
Si el catéter se localiza a < 1,0 mA, 0,1 mS con contracción de la rótula, comience con bupivacaína al 0,125 %, 4 ml/h.
Si no puede obtener la contracción a través del catéter en la ubicación final o la contracción a la corriente ≥ 1,0 m/A, comience con bupivacaína al 0,125 %, 6 ml/h.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo nervioso de una sola inyección con IV PCA
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20mls de bupivacaína al 0,25% con adrenalina 1/400.000 (2,5mcg/ml)
Si el catéter se localiza a < 1,0 mA, 0,1 mS con contracción de la rótula, comience con bupivacaína al 0,125 %, 4 ml/h.
Si no puede obtener la contracción a través del catéter en la ubicación final o la contracción a la corriente ≥ 1,0 m/A, comience con bupivacaína al 0,125 %, 6 ml/h.
Otros nombres:
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Comparador activo: ACP IV
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20mls de bupivacaína al 0,25% con adrenalina 1/400.000 (2,5mcg/ml)
Si el catéter se localiza a < 1,0 mA, 0,1 mS con contracción de la rótula, comience con bupivacaína al 0,125 %, 4 ml/h.
Si no puede obtener la contracción a través del catéter en la ubicación final o la contracción a la corriente ≥ 1,0 m/A, comience con bupivacaína al 0,125 %, 6 ml/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pacientes con dolor significativo al movimiento el día 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, semana 2, semana 12
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Durante la hospitalización, semana 2, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIG/09052
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