Effetti del blocco nervoso continuo rispetto al blocco a iniezione singola con PCA rispetto a PCA sul dolore e sulla funzione dopo la sostituzione del ginocchio (PCA)
12 maggio 2016 aggiornato da: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital
Effetti del blocco del nervo femorale continuo rispetto al blocco del nervo femorale a singola iniezione con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa sul dolore e sulla funzione del ginocchio dopo la sostituzione totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre tecniche di analgesia sul sollievo dal dolore e sul recupero funzionale dopo la sostituzione del ginocchio: blocco del nervo femorale continuo vs blocco del nervo femorale a iniezione singola con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa vs analgesia controllata dal paziente per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misure di risultato primarie:
- Incidenza di pazienti con dolore significativo durante il movimento il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
- Gamma di flessione del ginocchio
Misure di risultato secondarie:
- Intensità del dolore (riposo/movimento)
- Recupero funzionale
- Punteggio di lesioni al ginocchio e osteoartrite
- Effetti collaterali/Esiti avversi
- SF12 Questionario sulla qualità della vita
- Durata del soggiorno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni e oltre
- Osteoartrite
- Protesi primaria monolaterale totale del ginocchio
- Nessun'altra malattia articolare degli arti inferiori
- ASSA I-III
- Indice di massa corporea < 35
- Nessuna malattia cardiaca o polmonare grave
- Nessuna terapia narcotica cronica o uso di droghe illecite
- Mentalmente competente per comprendere le procedure di studio e l'uso delle scale del dolore
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa di sostituzione del ginocchio diversa dall'artrosi
- Revisione totale del ginocchio
- Qualsiasi controindicazione per il blocco femorale
- Studi di coagulazione anormali
- Trombocitopenia inferiore a 100.000/cc
- Insufficienza epatica o renale nota
- Malattia neurologica che coinvolge gli arti inferiori
- Chirurgia maggiore durante le ultime 2 settimane prima dell'intervento
- Storia di allergia ai farmaci in studio
- Storia di sanguinamento postoperatorio superiore a 2000 cc/24 ore
- Storia di abuso di oppioidi o alcol
- Attualmente assume o ha assunto oppioidi > 30 giorni consecutivi di uso quotidiano a una dose giornaliera > 15 mg di morfina, nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
- In precedenza non ha risposto agli analgesici oppioidi per il trattamento del dolore
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco nervoso femorale continuo
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20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 1/400.000 di adrenalina (2,5 mcg/ml)
Se il catetere è localizzato a < 1,0 mA, 0,1 mS con contrazione rotulea, avviare Bupivacaina 0,125% 4 ml/ora.
Se non si riesce a ottenere la contrazione attraverso il catetere nella posizione finale o la contrazione alla corrente ≥ 1,0 m/A, avviare Bupivacaina 0,125% 6 ml/ora.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco nervoso a iniezione singola con PCA IV
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20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 1/400.000 di adrenalina (2,5 mcg/ml)
Se il catetere è localizzato a < 1,0 mA, 0,1 mS con contrazione rotulea, avviare Bupivacaina 0,125% 4 ml/ora.
Se non si riesce a ottenere la contrazione attraverso il catetere nella posizione finale o la contrazione alla corrente ≥ 1,0 m/A, avviare Bupivacaina 0,125% 6 ml/ora.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: IV PCA
|
20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 1/400.000 di adrenalina (2,5 mcg/ml)
Se il catetere è localizzato a < 1,0 mA, 0,1 mS con contrazione rotulea, avviare Bupivacaina 0,125% 4 ml/ora.
Se non si riesce a ottenere la contrazione attraverso il catetere nella posizione finale o la contrazione alla corrente ≥ 1,0 m/A, avviare Bupivacaina 0,125% 6 ml/ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di pazienti con dolore significativo durante il movimento il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
|
Giorno post operatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recupero funzionale
Lasso di tempo: Durante il ricovero, settimana 2, settimana 12
|
Durante il ricovero, settimana 2, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Investigatore principale: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIG/09052
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