進行性核上性麻痺患者におけるアジレクトの有効性、忍容性および安全性 (PROSPERA)

包含基準:

• 進行性核上性麻痺 (PSP) の臨床徴候。 診断は、臨床的に可能性のある PSP の患者に対して行われます (Litvan et al., 1996)。 患者は PSP ステージ </= II (Golbe et al., 1997)、少なくとも PSPRS < 40 (Golbe et al., 2007) に含まれ、パーキンソンの神経保護と自然史の後に再開された診断基準に従っています。 Plus Syndromes (NNIPPS) 試験 (Bensimon et al., 2009)
• 50～80歳の男性または女性の患者
• -登録時の臨床状態が低[</= 500 mg /日]のL-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン（L-DOPA）の安定した用量を必要としない、または必要としない被験者 少なくとも2週間 研究エントリー
• -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、書面による署名と日付の記載されたインフォームドコンセント文書を提供する能力と意欲

除外基準:

• 臨床的に可能性の高いPSPなし
• 書面によるインフォームド コンセントは不可
• 年齢 > 80 または < 50 歳
• 認知症 (ミニメンタルステート検査 [MMSE] </= 24)
• -大うつ病を含む臨床的に重大な精神疾患を有する被験者
• -ベースライン前の60日以内に実験薬を服用した被験者
• -交感神経刺激薬（市販薬を含む-鼻または経口）、デキストロメトルファン、ペチジンまたはセントジョンズワートをベースライン前の7日以内に使用した被験者。
• 姿勢反射の喪失（自立歩行ができない、補助なしで立つことができない、車椅子に縛られている）
• 栄養チューブ/栄養チューブの推奨事項
• 理解不能なスピーチ
• 脳疾患の病歴（例： 度重なる脳卒中、脳腫瘍、水頭症）
• 1-メチル-4-フェニル-1,2,5,6-テトラヒドロピリジン (MPTP) 暴露
• 眼科的危機
• 初期の重度の自律神経障害
• 脳に影響を与える全身性疾患
• 閉経後（例えば、月経のない1年間）または不妊手術を受けていない女性。
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既知の病歴
• -選択的セロトニン再取り込み阻害剤、三環系および四環系抗うつ薬を含む抗うつ薬を使用した被験者（アミトリプチリン<= 50 mg /日、トラゾドン< = 100 mg /日、シタロプラム< = 20 mg /日、セルトラリン< = 100 mg /を除く）日およびパロキセチン < = 30 mg/日、エスシタロプラム < = 10 mg/日) ベースライン前の 42 日以内
• -ベースライン前の30日以内に肝臓チトクロームP450 1A2（CYP 1A2）の阻害を介して薬物相互作用に関与したことが知られている薬物を使用した被験者（シメチジン、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、エノキサシン、エリスロマイシン、フルボキサミン、イソニアジド、ナリジクス酸、ノルフロキサシン、トロレアンドマイシン、ジロートン)
• -レセルピンおよびメチルドーパを含むモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤をベースライン前の3か月以内に使用した被験者
• -中枢性ドーパミン拮抗薬活性を伴う制吐薬または抗精神病薬（フマル酸クエチアピンを除く） ベースライン前の6か月以内
• -研究開始前の過去30日以内の臨床試験への参加
• -ベースライン前の30日以内の不安定な抗パーキンソン病薬
• ラサギリンまたはセレギリンの以前の使用
• -安全で完全な研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を有する被験者（研究者の判断に基づく）。 このような状態には、病歴、身体検査、臨床検査、または心電図によって決定される心血管、血管疾患、肺、肝臓障害 (Child-Pugh スコア > 5)、腎臓、または代謝疾患または悪性腫瘍が含まれる場合があります。