진행성 핵상 마비 환자에서 Azilect의 효능, 내약성 및 안전성 (PROSPERA)

포함 기준:

• 진행성 핵상 마비(PSP)의 임상 징후. 임상적으로 PSP 가능성이 있는 환자에 대해 진단이 내려질 것입니다(Litvan et al., 1996). 환자는 PSP stage </= II(Golbe et al., 1997), 적어도 PSPRS < 40(Golbe et al., 2007) 및 파킨슨병의 신경보호 및 자연사 이후 재개된 진단 기준에 따라 포함됩니다. 플러스 증후군(NNIPPS) 시험(Bensimon et al., 2009)
• 50세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
• 등록 당시의 임상 상태가 연구 시작 전 최소 2주 동안 L-3,4-디하이드록시페닐알라닌(L-DOPA)의 저용량[</= 500mg/일]의 안정적인 용량을 필요로 하지 않거나 요구하는 피험자
• 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 사전 동의 문서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

• 임상적으로 가능한 PSP 없음
• 서면 동의 불가
• 연령 > 80 또는 < 50세
• 치매(최소 정신 상태 검사[MMSE] </= 24)
• 주요우울증을 포함하여 임상적으로 유의미한 정신과 질환이 있는 피험자
• 베이스라인 전 60일 이내에 임의의 실험적 약물을 복용한 피험자
• 베이스라인 이전 7일 이내에 교감신경흥분제(비강 또는 경구용 일반의약품 포함), 덱스트로메토르판, 페티딘 또는 세인트 존스 워트를 사용한 피험자.
• 자세 반사 상실(자립 보행 불가, 도움 없이는 서 있을 수 없음, 휠체어 사용)
• 영양관 / 영양관 추천
• 이해할 수 없는 말
• 뇌 질환의 병력(예: 반복뇌졸중, 뇌종양, 수두증)
• 1-메틸-4-페닐-1,2,5,6-테트라하이드로피리딘(MPTP) 노출
• 안과 위기
• 조기 중증 자율신경 부전
• 뇌에 영향을 미치는 전신 장애
• 폐경 후(예: 월경 기간이 없는 1년)가 아니거나 외과적으로 불임을 앓지 않은 여성.
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 및 사환계 항우울제(아미트립틸린 <= 50 mg/일, 트라조돈 < = 100 mg/일, 시탈로프람 < = 20 mg/일, 세르트랄린 < = 100 mg/일 제외)을 포함한 항우울제를 사용한 피험자 및 파록세틴 < = 30 mg/일, 에스시탈로프람 < = 10 mg/일) 기준선 이전 42일 이내
• 베이스라인 전 30일 이내에 간 사이토크롬 P450 1A2(CYP 1A2)의 억제를 통해 약물 상호작용에 연루된 것으로 알려진 약물을 사용한 피험자(시메티딘, 시프로플록사신, 클라리트로마이신, 에녹사신, 에리스로마이신, 플루복사민, 이소니아지드, 날리딕식산 노르플록사신, 트롤레안도마이신, 질류톤)
• 베이스라인 이전 3개월 이내에 reserpine 및 methyldopa를 포함한 Monoamine oxidase (MAO) 억제제를 사용한 피험자
• 베이스라인 이전 6개월 이내에 중심 도파민 길항제 활성이 있는 항구토제 또는 항정신병 약물(퀘티아핀 푸마레이트 제외)
• 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 임상 시험에 참여
• 베이스라인 전 30일 이내의 불안정한 항파킨슨병 약물
• Rasagiline 또는 Selegiline의 이전 사용
• 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는(시험자의 판단에 따라) 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. 이러한 상태에는 심혈관, 혈관 질환, 폐, 간 장애(Child-Pugh 점수 > 5), 신장 또는 병력, 신체 검사, 실험실 검사 또는 ECG에 의해 결정되는 대사 질환 또는 악성 종양이 포함될 수 있습니다.