Эффективность, переносимость и безопасность Азилекта у пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом (PROSPERA)

Критерии включения:

• Клинические признаки прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП). Диагноз будет поставлен пациентам с клинически вероятным ПНП (Litvan et al., 1996). Будут включены пациенты со стадией ПНП </= II (Golbe et al., 1997), по крайней мере, с PSPRS < 40 (Golbe et al., 2007) и в соответствии с диагностическими критериями, возобновленными после нейропротекции и естественной истории болезни Паркинсона. Испытание синдромов плюс (NNIPPS) (Bensimon et al., 2009)
• Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 50 до 80 лет
• Субъекты, чье клиническое состояние на момент включения не требует или требует низкой [</= 500 мг / день] стабильной дозы L-3,4-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА) в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
• Способность и готовность предоставить письменный подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

• Отсутствие клинически вероятного ПНП
• Письменное информированное согласие невозможно
• Возраст > 80 или < 50 лет
• Деменция (Краткое обследование психического состояния [MMSE] </= 24)
• Субъекты с клинически значимым психическим заболеванием, включая большую депрессию
• Субъекты, которые принимали какие-либо экспериментальные препараты в течение 60 дней до исходного уровня.
• Субъекты, которые использовали симпатомиметики (включая безрецептурные средства - назальные или пероральные), декстрометорфан, петидин или зверобой в течение 7 дней до исходного уровня.
• Потеря постуральных рефлексов (невозможность самостоятельной ходьбы, неспособность стоять без посторонней помощи, прикованность к инвалидной коляске)
• Зонд для кормления / рекомендации по зонду для кормления
• Неразборчивая речь
• Заболевания головного мозга в анамнезе (например, повторные инсульты, опухоль головного мозга, гидроцефалия)
• Воздействие 1-метил-4-фенил-1,2,5,6-тетрагидропиридина (MPTP)
• Окулогирный криз
• Ранняя тяжелая вегетативная недостаточность
• Системное заболевание, поражающее головной мозг
• Женщины, не находящиеся в постменопаузе (например, один год без менструаций) или стерилизованные хирургическим путем.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
• Субъекты, принимавшие антидепрессанты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические и тетрациклические антидепрессанты (кроме амитриптилина <= 50 мг/сут, тразодона <= 100 мг/сут, циталопрама <= 20 мг/сут, сертралина <= 100 мг/сут. день и пароксетин <= 30 мг/день, эсциталопрам <= 10 мг/день) в течение 42 дней до исходного уровня
• Субъекты, которые использовали какие-либо препараты, о которых известно, что они участвовали во взаимодействии с лекарственными средствами путем ингибирования цитохрома P450 1A2 печени (CYP 1A2) в течение 30 дней до исходного уровня (циметидин, ципрофлоксацин, кларитромицин, эноксацин, эритромицин, флувоксамин, изониазид, налидиксовая кислота, норфлоксацин, тролеандомицин, зилейтон)
• Субъекты, которые использовали ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), включая резерпин и метилдопу, в течение трех месяцев до исходного уровня.
• Противорвотные или антипсихотические препараты с активностью центрального антагониста допамина (кроме кветиапина фумарата) в течение шести месяцев до исходного уровня
• Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала исследования
• Нестабильный прием противопаркинсонических препаратов в течение 30 дней до исходного уровня
• Предыдущее использование Разагилина или Селегилина
• Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим заболеванием, которое может помешать безопасному и полному участию в исследовании (на основании суждения исследователя). Такие состояния могут включать сердечно-сосудистые, сосудистые заболевания, легочную, печеночную недостаточность (по шкале Чайлд-Пью > 5), почечные или метаболические заболевания или злокачественные новообразования, как определено в анамнезе, физикальном обследовании, лабораторных тестах или ЭКГ.