Azilect 在进行性核上性麻痹患者中的疗效、耐受性和安全性 (PROSPERA)

纳入标准：

• 进行性核上性麻痹 (PSP) 的临床症状。 将对临床可能患有 PSP 的患者进行诊断（Litvan 等，1996）。 患者将被纳入 PSP 阶段 </= II（Golbe 等人，1997），至少 PSPRS < 40（Golbe 等人，2007）并根据帕金森神经保护和自然史后恢复的诊断标准Plus Syndromes (NNIPPS) 试验（Bensimon 等人，2009 年）
• 患者，男性或女性，年龄在 50 至 80 岁之间
• 入组时临床状况不需要或需要低 [</= 500 mg /天] 稳定剂量的 L-3,4-二羟基苯丙氨酸 (L-DOPA) 至少 2 周前进入研究的受试者
• 提供书面签署并注明日期的知情同意书的能力和意愿，表明受试者已被告知研究的所有相关方面

排除标准：

• 无临床可能的 PSP
• 不可能有书面知情同意
• 年龄 > 80 岁或 < 50 岁
• 痴呆症（简易精神状态检查 [MMSE] </= 24）
• 患有临床上显着的精神疾病的受试者，包括重度抑郁症
• 在基线前 60 天内服用过任何实验药物的受试者
• 在基线前 7 天内使用过拟交感神经药（包括非处方药 - 鼻腔或口服）、右美沙芬、哌替啶或圣约翰草的受试者。
• 失去姿势反射（无法独立行走，无法独立站立，坐轮椅）
• 饲管 / 饲管推荐
• 言语不清
• 脑部疾病史（例如 反复中风、脑肿瘤、脑积水）
• 1-甲基-4-苯基-1,2,5,6-四氢吡啶 (MPTP) 暴露
• 眼科危机
• 早期严重的自主神经衰竭
• 影响大脑的全身性疾病
• 未绝经（例如一年没有月经）或未进行手术绝育的女性。
• 已知对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
• 使用过抗抑郁药的受试者，包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、三环和四环抗抑郁药（除了阿米替林 <= 50 mg/天，曲唑酮 < = 100 mg/天，西酞普兰 < = 20 mg/天，舍曲林 < = 100 mg/天和帕罗西汀 < = 30 毫克/天，艾司西酞普兰 < = 10 毫克/天）基线前 42 天内
• 在基线前 30 天内使用过已知通过抑制肝细胞色素 P450 1A2 (CYP 1A2) 而参与药物相互作用的任何药物的受试者（西咪替丁、环丙沙星、克拉霉素、依诺沙星、红霉素、氟伏沙明、异烟肼、萘啶酸、诺氟沙星、醋竹桃霉素、齐留通）
• 在基线前三个月内使用过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（包括利血平和甲基多巴）的受试者
• 在基线前六个月内服用具有中枢多巴胺拮抗剂活性的止吐药或抗精神病药（富马酸喹硫平除外）
• 在研究开始前的最后 30 天内参加过临床试验
• 基线前 30 天内服用不稳定的抗帕金森病药物
• 以前使用过雷沙吉兰或司来吉兰
• 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者可能会妨碍安全和完整地参与研究（根据研究者的判断）。 此类病症可能包括心血管疾病、血管疾病、肺部疾病、肝功能障碍（Child-Pugh 评分 > 5）、肾脏或代谢疾病或恶性肿瘤，这些疾病由病史、体格检查、实验室检查或心电图确定