Efficacité, tolérabilité et innocuité d'Azilect chez les sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive (PROSPERA)

Critère d'intégration:

• Signes cliniques de la paralysie supranucléaire progressive (PSP). Le diagnostic sera posé pour les patients atteints de PSP clinique probable (Litvan et al., 1996). Les patients seront inclus avec PSP stade </= II (Golbe et al., 1997), au moins avec un PSPRS < 40 (Golbe et al., 2007) et selon les critères diagnostiques repris après la Neuroprotection et l'Histoire Naturelle dans la maladie de Parkinson Essai sur les syndromes plus (NNIPPS) (Bensimon et al., 2009)
• Patients, hommes ou femmes, âgés de 50 à 80 ans
• - Sujets dont l'état clinique au moment de l'inscription ne nécessite pas ou nécessite une dose stable faible [</= 500 mg / jour] de L-3,4-dihydroxyphénylalanine (L-DOPA) pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
• Capacité et volonté de donner un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

• Pas de PSP cliniquement probable
• Pas de consentement éclairé écrit possible
• Âge > 80 ou < 50 ans
• Démence (mini-examen de l'état mental [MMSE] </= 24)
• Sujets atteints d'une maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris la dépression majeure
• Sujets qui ont pris des médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant le début
• - Sujets qui ont utilisé des sympathomimétiques (y compris des remèdes en vente libre - nasaux ou oraux), du dextrométhorphane, de la péthidine ou du millepertuis dans les 7 jours précédant l'inclusion.
• Perte des réflexes posturaux (pas de marche autonome possible, incapacité à se tenir debout sans aide, en fauteuil roulant)
• Sonde d'alimentation / recommandation pour une sonde d'alimentation
• Discours inintelligible
• Antécédents de maladie cérébrale (par ex. AVC répétés, tumeur cérébrale, hydrocéphalie)
• Exposition à la 1-méthyl-4-phényl-1,2,5,6-tétrahydropyridine (MPTP)
• Crise oculogyre
• Insuffisance autonome sévère précoce
• Trouble systémique affectant le cerveau
• Femmes qui ne sont pas ménopausées (par exemple, un an sans règles) ou stérilisées chirurgicalement.
• Antécédents connus d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
• Sujets ayant utilisé des antidépresseurs, y compris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (sauf amitriptyline <= 50 mg/jour, trazodone < = 100 mg/jour, citalopram < = 20 mg/ jour, sertraline < = 100 mg/ jour et paroxétine < = 30 mg/jour, escitalopram < = 10 mg/jour) dans les 42 jours précédant le départ
• Les sujets qui ont utilisé des médicaments connus pour avoir été impliqués dans une interaction médicamenteuse via l'inhibition du cytochrome hépatique P450 1A2 (CYP 1A2) dans les 30 jours précédant l'inclusion (cimétidine, ciprofloxacine, clarithromycine, énoxacine, érythromycine, fluvoxamine, isoniazide, acide nalidixique, norfloxacine, troléandomycine, zileuton)
• - Sujets ayant utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), y compris la réserpine et la méthyldopa, dans les trois mois précédant le départ
• Médicament anti-émétique ou antipsychotique avec une activité antagoniste de la dopamine centrale (à l'exception du fumarate de quétiapine) dans les six mois précédant la ligne de base
• Participation à un essai clinique dans les 30 derniers jours avant le début de l'étude
• Médicament antiparkinsonien instable dans les 30 jours avant la ligne de base
• Utilisation antérieure de Rasagiline ou Selegiline
• Sujets qui ont une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude (selon le jugement de l'investigateur). Ces affections peuvent inclure des maladies cardiovasculaires, vasculaires, pulmonaires, hépatiques (score de Child-Pugh > 5), des maladies rénales ou métaboliques ou des tumeurs malignes, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire ou l'ECG.