Effekt, tolerabilitet och säkerhet hos Azilect hos patienter med progressiv supranukleär pares (PROSPERA)

Inklusionskriterier:

• Kliniska tecken på progressiv supranukleär pares (PSP). Diagnos kommer att ställas för patienter med kliniskt sannolik PSP (Litvan et al., 1996). Patienter kommer att inkluderas med PSP stadium </= II (Golbe et al., 1997), åtminstone med PSPRS < 40 (Golbe et al., 2007) och enligt de diagnostiska kriterierna återupptas efter Neuroprotection and Natural History i Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS) studie (Bensimon et al., 2009)
• Patienter, män eller kvinnor, i åldern 50 till 80 år
• Försökspersoner vars kliniska tillstånd vid tidpunkten för inskrivningen inte kräver eller kräver en låg [</= 500 mg/dag] stabil dos av L-3,4-dihydroxifenylalanin (L-DOPA) i minst 2 veckor innan studiestart
• Förmåga och vilja att ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

• Ingen kliniskt trolig PSP
• Inget skriftligt informerat samtycke möjligt
• Ålder > 80 eller < 50 år
• Demens (Mini-Mental State Examination [MMSE] </= 24)
• Försökspersoner med kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig depression
• Försökspersoner som har tagit några experimentella läkemedel inom 60 dagar före baslinjen
• Försökspersoner som har använt sympatomimetika (inklusive receptfria läkemedel - nasala eller orala), dextrometorfan, petidin eller johannesört inom 7 dagar före baslinjen.
• Förlust av posturala reflexer (ingen självständig gång möjlig, oförmåga att stå utan hjälp, rullstolsbunden)
• Matningssonde / rekommendation för en sond
• Oförståeligt tal
• Historik med hjärnsjukdom (t.ex. upprepade stroke, cerebral tumör, hydrocefalus)
• 1-metyl-4-fenyl-1,2,5,6-tetrahydropyridin (MPTP) exponering
• Oculologisk kris
• Tidigt allvarligt autonomt misslyckande
• Systemisk störning som påverkar hjärnan
• Kvinnor som inte är postmenopausala (t.ex. ett år utan menstruation) eller kirurgiskt steriliserade.
• Känd historia av överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
• Försökspersoner som har använt antidepressiva medel, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (förutom amitriptylin <= 50 mg/dag, trazodon < = 100 mg/dag, citalopram < = 20 mg/dag, sertralin < = 100 mg/dag dag och paroxetin < = 30 mg/dag, escitalopram < = 10 mg/dag) inom 42 dagar före baslinjen
• Försökspersoner som har använt något läkemedel som är känt för att ha varit inblandat i en läkemedelsinteraktion via hämning av levercytokrom P450 1A2 (CYP 1A2) inom 30 dagar före baslinjen (cimetidin, ciprofloxacin, klaritromycin, enoxacin, erytromycin, fluvoxamin, isoniazid, nalidixoniazid, norfloxacin, troleandomycin, zileuton)
• Försökspersoner som har använt monoaminoxidas (MAO)-hämmare inklusive reserpin och metyldopa inom tre månader före utgångspunkten
• Antiemetika eller antipsykotisk medicin med central dopaminantagonistaktivitet (förutom quetiapinfumarat) inom sex månader före baslinjen
• Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före studiestart
• Instabil antiparkinsonmedicin inom 30 dagar före baslinjen
• Tidigare användning av Rasagilin eller Selegilin
• Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien (baserat på utredarens bedömning). Sådana tillstånd kan inkludera kardiovaskulära, kärlsjukdomar, lung-, leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-poäng > 5), njur- eller metabola sjukdomar eller maligniteter som fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester eller EKG