Effekten, toleransen og sikkerheten til Azilect hos personer med progressiv supranukleær parese (PROSPERA)

Inklusjonskriterier:

• Kliniske tegn på progressiv supranukleær parese (PSP). Diagnose vil bli stilt for pasienter med klinisk sannsynlig PSP (Litvan et al., 1996). Pasienter vil inkluderes med PSP stadium </= II (Golbe et al., 1997), minst med PSPRS < 40 (Golbe et al., 2007) og i henhold til diagnosekriteriene gjenopptatt etter Neuroprotection and Natural History i Parkinson Plusssyndrom (NNIPPS) studie (Bensimon et al., 2009)
• Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 50 til 80 år
• Personer hvis kliniske tilstand ved registreringstidspunktet ikke krever eller krever en lav [</= 500 mg/dag] stabil dose av L-3,4-dihydroksyfenylalanin (L-DOPA) i minst 2 uker før studiestart
• Evne og vilje til å gi skriftlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

• Ingen klinisk sannsynlig PSP
• Ikke mulig skriftlig informert samtykke
• Alder > 80 eller < 50 år
• Demens (Mini-Mental State Examination [MMSE] </= 24)
• Personer med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon
• Personer som har tatt eksperimentelle legemidler innen 60 dager før baseline
• Personer som har brukt sympatomimetika (inkludert reseptfrie midler - nasal eller oral), dekstrometorfan, petidin eller johannesurt innen 7 dager før baseline.
• Tap av posturale reflekser (ikke mulig å gå selvstendig, manglende evne til å stå uten hjelp, rullestolbundet)
• Ernæringssonde / anbefaling for ernæringssonde
• Uforståelig tale
• Anamnese med hjernesykdom (f.eks. gjentatte slag, cerebral svulst, hydrocephalus)
• 1-metyl-4-fenyl-1,2,5,6-tetrahydropyridin (MPTP) eksponering
• Økologisk krise
• Tidlig alvorlig autonom svikt
• Systemisk lidelse som påvirker hjernen
• Kvinner som ikke er postmenopausale (f.eks. ett år uten menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
• Personer som har brukt antidepressiva, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske og tetrasykliske antidepressiva (unntatt amitriptylin <= 50 mg/dag, trazodon < = 100 mg/dag, citalopram < = 20 mg/dag, sertralin <= 100 mg/dag) dag og paroksetin < = 30 mg/dag, escitalopram < = 10 mg/dag) innen 42 dager før baseline
• Personer som har brukt legemidler som er kjent for å ha vært involvert i en legemiddelinteraksjon via hemming av hepatisk Cytokrom P450 1A2 (CYP 1A2) innen 30 dager før baseline (cimetidin, ciprofloksacin, klaritromycin, enoksacin, erytromycin, fluvoksamin, isoniazid, nalidixoniazid, norfloxacin, troleandomycin, zileuton)
• Personer som har brukt monoaminoksidase (MAO)-hemmere inkludert reserpin og metyldopa innen tre måneder før baseline
• Antiemetisk eller antipsykotisk medisin med sentral dopaminantagonistaktivitet (unntatt quetiapinfumarat) innen seks måneder før baseline
• Deltakelse i en klinisk studie innen de siste 30 dagene før studiestart
• Ustabil antiparkinsonmedisin innen 30 dager før baseline
• Tidligere bruk av Rasagilin eller Selegilin
• Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse (basert på etterforskerens vurdering). Slike tilstander kan omfatte kardiovaskulære, vaskulære sykdommer, lunge-, leversvikt (Child-Pugh-score > 5), nyre- eller metabolske sykdommer eller maligniteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller EKG