Azilectin teho, siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PROSPERA)
tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Prof. Dr. Stefan Lorenzl
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rasagiliinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (vaihe III)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rasagiliini tehokas progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) hoidossa. Tämä on nopeasti etenevä sairaus, jonka oireet ovat samanlaisia kuin Parkinsonin taudin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on rajoittaa tai pysäyttää neurodegeneraatioprosessi ja vaikuttaa asennon epävakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) on nopeasti etenevä sairaus, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika oireiden alkamisen jälkeen on 5,8 vuotta. PSP:lle on tyypillistä varhainen kaatuminen, pystysuora oftalmopareesi, akineetis-jäykät piirteet, näkyvä bulbar toimintahäiriö ja fronto-subkortikaalinen dementia.
Toistaiseksi taudille ei ole olemassa hoitoa, koska useimpien tutkimusten negatiiviset tulokset tekevät standardien asettamisen mahdottomaksi.
Koska suurin osa potilaista kokee vakavia kaatumisia ja huimausta jo taudin alkuvaiheessa, halulääke kykenisi hidastamaan taudin etenemistä kiinnittäen erityistä huomiota asennon epävakauteen ja vaikuttamaan hermoja suojaaviin vaikutuksiin.
Monoaminooksidaasin estäjä rasagiliini saattaa vaikuttaa PSP:n etenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa, 81377
- Department of Neurology and Palliative Care Klinikum der Universität München (Hospital of the University of Munich)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) kliiniset merkit. Diagnoosi tehdään potilaille, joilla on kliinisesti todennäköinen PSP (Litvan et al., 1996). Potilaat otetaan mukaan, joilla on PSP-vaihe </= II (Golbe et al., 1997), vähintään PSPRS < 40 (Golbe et al., 2007) ja diagnostisten kriteerien mukaisesti jatketaan Parkinsonin neuroprotektion ja Natural Historyn jälkeen. Plus Syndromes (NNIPPS) -tutkimus (Bensimon et al., 2009)
- Potilaat, miehet tai naiset, iältään 50–80 vuotta
- Koehenkilöt, joiden kliininen tila ilmoittautumishetkellä ei vaadi tai vaatii matalaa [</= 500 mg/vrk] vakaata annosta L-3,4-dihydroksifenyylialaniinia (L-DOPA) vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisesti todennäköistä PSP:tä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ei ole mahdollinen
- Ikä > 80 tai < 50 vuotta
- Dementia (Mini-Mental State Examination [MMSE] </= 24)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä 60 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet sympatomimeetteja (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet - nenän tai suun kautta), dekstrometorfaania, petidiiniä tai mäkikuismaa 7 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Asentorefleksien menetys (itsenäinen kävely ei ole mahdollista, kyvyttömyys seistä ilman apua, pyörätuoliin sidottu)
- Syöttöputki / suositus syöttöletkulle
- Käsittämätön puhe
- Aivojen sairaus (esim. toistuvat aivohalvaukset, aivokasvain, vesipää)
- 1-metyyli-4-fenyyli-1,2,5,6-tetrahydropyridiinille (MPTP) altistuminen
- Okulogyrinen kriisi
- Varhainen vakava autonominen vajaatoiminta
- Systeeminen häiriö, joka vaikuttaa aivoihin
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (esim. vuoden ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloituja.
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet (paitsi amitriptyliini <= 50 mg/vrk, tratsodoni < = 100 mg/vrk, sitalopraami < = 20 mg/vrk, sertraliini < = 100 mg/vrk päivä ja paroksetiini < = 30 mg/vrk, essitalopraami < = 10 mg/vrk) 42 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään olleen osallisena lääkevuorovaikutuksessa maksan sytokromi P450 1A2:n (CYP 1A2) estämisen kautta 30 päivän aikana ennen lähtötasoa (simetidiini, siprofloksasiini, klaritromysiini, enoksasiini, erytromysiini, fluvoksamiini, isoniaksiinihappo, naali-isoniaksidi norfloksasiini, troleandomysiini, zileutoni)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, mukaan lukien reserpiini ja metyylidopa kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Antiemeettinen tai antipsykoottinen lääkitys, jolla on keskeinen dopamiiniantagonistivaikutus (paitsi ketiapiinifumaraatti) kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Epästabiili Parkinson-lääkitys 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Rasagiliinin tai Selegiliinin aikaisempi käyttö
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen (tutkijan arvion perusteella). Tällaisia sairauksia voivat olla sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkojen, maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 5), munuais- tai aineenvaihduntahäiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tai EKG:n perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
tabletti kerran päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rasagiliini
|
tabletti kerran vuorokaudessa 1 mg 1 vuosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio L-DOPA-lisähoidon tarpeesta tai L-DOPA-annoksen suurentamisesta kokeen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koska progressiivista supranukleaarista halvausta (PSP) sairastaville potilaille ei ole vakiintunutta hoito-ohjelmaa, ainoa hyvin karakterisoitu lääkitys on L-3,4-dihydroksifenyylialaniini (L-DOPA) -hoito.
Koska tällä hoidolla voi olla pieni vaikutus PSP-potilailla, aloita L-DOPA-hoidolla tai L-DOPA-hoidon lisäämistä käytetään tässä tutkimuksessa pelastuslääkkeenä.
|
1 vuosi
|
|
Raportoidun heikkenemisen vähentäminen PSP-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rasagiliinin tehokkuuden arvioimiseksi Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) -luokitusasteikolla, jonka tavoitteena on vähentää raportoitua huononemista 33 % (Golbe et.
al., 2007), eli keskimääräinen vuotuinen nousu 6,5 9,7 pisteen sijaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentää kävelyhäiriöitä ja asennon vakautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvot (verisolujen määrä, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini, B12-vitamiini, foolihappo, homokysteiini ja metyylimalonihappo)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tutkimuksen keskeyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Lorenzl, PD Dr., Klinikum der Universität München (Hospital of the University of Munich)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Oftalmoplegia
- Halvaus
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08P02
- 2008-007520-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .