二重盲検、二重ダミー、有効性/安全性、LCP-Tacro™ Vs Prograf®、拒絶反応の防止、De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
2016年4月18日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
Ph3、DB/DD、Multi-Ctr、Pros、Rand Study-De Novo 腎臓移植における急性同種移植拒絶に対するミコフェノール酸モフェチルと組み合わせた、Prograf® カプセル、BID と比較した LCP-Tacro™ 錠剤、QD の有効性と安全性
この研究では、新たに移植された成人腎移植レシピエントの臓器拒絶反応を予防するための免疫抑制として、プログラフ（タクロリムス）カプセルを1日2回投与する場合と比較して、LCP-タクロ（タクロリムス）錠剤を1日1回投与する場合の有効性と安全性を評価します。
患者は 12 か月の研究期間、その後 12 か月の盲検延長治療期間で治療されます。LCP-Tacro 錠が急性拒絶反応の予防においてプログラフ カプセルと臨床的に類似していることを示します。
調査の概要
詳細な説明
これは、LCP-Tacro 錠 (タクロリムス、LifeCycle Pharma A/S、Hørsholm、デンマーク) の有効性と安全性を確立するための、2 つのアームを持つ並行グループ、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設の第 3 相臨床試験です。急性拒絶反応、移植片喪失、および患者喪失からなる複合有効性エンドポイントによって評価された、一次または二次腎移植のde novo成人男性および女性レシピエントにおける同種移植片拒絶の予防のための1日1回。
この試験は、被験薬である LCP-Tacro が参照化合物である Prograf よりも許容できないほど劣っていないかどうかを判断するように設計されています。
インフォームドコンセントフォームに署名し、他のすべての包含および除外基準を満たす腎臓移植のレシピエントは、LCP-タクロ錠による1日1回の治療またはプログラフカプセル（タクロリムス、アステラス製薬US、Inc）による1日2回の治療に無作為に割り当てられます、イリノイ州ディアフィールド）、それぞれにミコフェノール酸モフェチル（ＭＭＦ）およびコルチコステロイドを併用投与した。
すべての患者は、インターロイキン-2 (IL-2) 受容体アンタゴニスト (例えば、Simulect®、バシリキシマブ; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ) も受け取ります。
スクリーニング、移植、および無作為化の後、12 か月の治療期間にわたって研究訪問が行われます。治療の12ヶ月延長期間中の追加の訪問、および治験薬からの離脱の30日後の訪問または電話インタビューによるフォローアップ安全性評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
543
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Clinical Site 1020
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Clinical Site 1031
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Clinical Site 1009
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Sacremento、California、アメリカ、95817
- Clinical Site 1022
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Clinical Site 1011
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Clinical Site 1036
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Clinical Site 1040
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Clinical Site 1050
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Clinical Site 1019
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Clinical Site 1051
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Clinical Site 1008
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba、アルゼンチン、X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00133
- Clinical Site 39144
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Clinical Site 61102
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore、シンガポール、169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
-
Malmo、スウェーデン
- Clinical Site 46161
-
-
-
-
Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
-
Beograd、セルビア、11000
- Clinical Site 381140
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Site 381142
-
-
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-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Clinical Site 49137
-
Essen、ドイツ、45122
- Clinical Site 49139
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-
Auckland、ニュージーランド、1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South、ニュージーランド、6021
- Clinical Site 64121
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Brest、フランス、29609
- Clinical Site 33132
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Nice、フランス、06002
- Clinical Site 33131
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Saint Etienne、フランス、42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse、フランス、31059
- Clinical Site 33134
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Juiz de Fora、ブラジル、36036-330
- Clinical Site 55178
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Clinical Site 55172
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Clinical Site 55179
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Ribeirao Preto、ブラジル、14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21041-030
- Clinical Site 55173
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Sao Paulo、ブラジル、04038-002
- Clinical Site 55171
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Bydgoszcz、ポーランド、85-064
- Clinical Site 48151
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Clinical Site 48148
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Warszawa、ポーランド、02-006
- Clinical Site 48149
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Clinical Site 52184
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Cuernavaca, MOR、メキシコ、62448
- Clinical Site 52181
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Mexico City、メキシコ、14000
- Clinical Site 52183
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Mexico City、メキシコ、14080
- Clinical Site 52182
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Seoul、大韓民国、138736
- Clinical Site 92113
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18 歳から 70 歳まで
- -死亡したドナーまたは非ヒト白血球抗原（HLA）同一の生体ドナーから一次または二次腎同種移植を受ける
- IL-2受容体拮抗薬導入療法、MMF、コルチコステロイドまたはタクロリムスの投与に対する既知の禁忌はありません
- 陰性妊娠検査
- ネガティブクロスマッチテスト、および互換性のある（A、B、ABまたはO）血液型
- 錠剤やカプセルが飲み込める
除外基準:
- -これまでに腎臓以外の移植（固形臓器または骨髄）のレシピエント
- パネル反応性抗体 (PRA) >30%
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある状態の患者（例： 胃切除術または臨床的に重要な糖尿病性胃腸症)
- 体格指数 (BMI) 18 kg/m2
- アルコール乱用の歴史
- 娯楽目的の薬物乱用の歴史
- 臨床的に関連する異常を示す12誘導心電図（ECG）のスクリーニング
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画しているWOCBP
- -38.0 ºC（100.4 ºF）以上の口腔体温（治験薬投与前）の患者
- -臨床的に重要な活動性感染症の患者
- -既知の遺伝性免疫不全の患者
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴のある患者（過去5年以内）
- -シロリムス、エベロリムス、アザチオプリン、またはシクロホスファミドを登録前3か月以内に投与されている、または投与される予定の患者
- -臨床的に重要な疾患の証拠がある患者（心臓、胃腸または肝臓障害など）
- 可逆性心虚血の患者（ストレステストで未治療の可逆性虚血の病歴）
- -臨床的に症候性のうっ血性心不全または記録された駆出率が45％未満の患者
- -重大な慢性閉塞性肺疾患、肺拘束性疾患または重大な肺高血圧症の患者
- -治験薬の初回投与前1年以内の治験薬、デバイス、またはレジメンによる治療
- グレープフルーツまたはグレープフルーツ入りジュースの摂取を控えたくない患者
- 付録2に記載されている、全血中のタクロリムスの濃度に影響を与える可能性のある併用薬を服用している患者
- -調査官によって判断された、異常（検査室基準範囲外）で臨床的に関連する検査変数
- -次の血清学的検査のいずれかの結果が陽性の患者：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア抗体（HBcAb）、および抗C型肝炎ウイルス(HCV) 抗体 (HCV Ab)。
- 急性拒絶反応またはBK腎症により、移植後1年以内に移植片喪失を経験した患者
- 限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）を経験した患者
- -HIV-1、HBVまたはHCVの血清学的検査結果が陽性のドナー
- -悪性疾患の病歴を持つドナー（現在または過去）
- 疾病管理予防センターのハイリスクドナー
- -精神障害または研究に協力できない患者
- 冷虚血時間 >30 時間
29. 非心拍ドナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LCP-タクロ
0.17 mg/kg の初期用量は、移植後 24 時間以内の朝 (正午まで) に経口投与されます。
その後の投与量は、全血のタクロリムス トラフ レベルに従って調整されます。
|
タクロリムス、1 日 1 回 0.17 mg/kg の初期用量を、移植後 24 時間以内の朝 (正午前) に経口投与します。
その後の投与量は、全血のタクロリムス トラフ レベルに従って調整されます。
他の名前：
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実験的：プログラフ（タクロリムス）
製品ラベルごとに、朝と夜の 2 つの均等に分割された用量で投与される 0.10 mg/kg の 1 日総用量を開始します。
投与量は、全血のタクロリムス トラフ レベルに従って調整されます。
移植後の最初の期間では、血漿トラフレベルを24および48時間で測定します。
治験薬は、タクロリムスの全血投与前（トラフ）濃度を、最初の 30 日間は 6 ～ 11 ng/mL の目標範囲に維持するように調整され、その後、残りの研究では 4 ～ 11 ng/mL に維持されます。
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現在の製品ラベルに従って管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験の主要な有効性エンドポイントは、試験薬への無作為化後 12 か月以内の治療失敗の割合です。
時間枠：360日
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治療の失敗は複合エンドポイントです。患者がこの期間中に次のイベントのいずれかを経験した場合、患者は治療の失敗と見なされます: 死亡、移植失敗、BPAR (バンフ グレード ≥1A)、または追跡不能。
|
360日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月の分析の場合、エンドポイントには、無作為化日から 734 日後までの 12 か月の治療延長期間中に発生した追加の治療失敗が含まれます。
時間枠：734日
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治療の失敗は複合エンドポイントです。患者がこの期間 (1 日目から 734 日目) に次のイベントのいずれかを経験した場合、患者は治療失敗と見なされます: 死亡、移植失敗、BPAR (バンフグレード ≥1A)、または追跡不能。
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734日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alan Glicklich、VP, Clinical Operations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。