Double aveugle, Double factice, Efficacité/Sécurité, LCP-Tacro™ Vs Prograf®, Prévention Rejet, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
18 avril 2016 mis à jour par: Veloxis Pharmaceuticals
Ph3, DB/DD, Multi-Ctr, Avantages, Étude Rand - Efficacité et innocuité des comprimés LCP-Tacro™, QD, par rapport aux capsules Prograf®, BID, en association avec le mycophénolate mofétil pour le rejet aigu d'allogreffe lors d'une greffe de rein de novo
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des comprimés LCP-Tacro (tacrolimus) administrés une fois par jour par rapport aux capsules Prograf (tacrolimus) deux fois par jour en tant qu'immunosuppresseur pour la prévention du rejet d'organe chez les receveurs de greffe de rein adultes nouvellement transplantés.
Les patients seront traités pendant une période d'étude de 12 mois suivie d'une période de traitement d'extension en aveugle de 12 mois. Pour montrer que les comprimés LCP-Tacro sont cliniquement similaires aux capsules Prograf dans la prévention du rejet aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, double factice, à deux groupes parallèles visant à établir l'efficacité et l'innocuité des comprimés LCP-Tacro (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Danemark) une fois par jour pour la prévention du rejet d'allogreffe chez les receveurs de novo adultes de sexe masculin et féminin d'une greffe de rein primaire ou secondaire évalué par un paramètre d'efficacité combiné comprenant le rejet aigu, la perte de greffon et la perte de patient.
L'essai est conçu pour déterminer si le médicament testé, LCP-Tacro, n'est pas inférieur dans une mesure inacceptable au composé de référence, Prograf.
Les receveurs d'une greffe de rein qui signent un formulaire de consentement éclairé et remplissent tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à un traitement une fois par jour avec LCP-Tacro Tablets ou à un traitement deux fois par jour avec Prograf Capsules (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc ., Deerfield, IL), chacune administrée simultanément avec du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticostéroïdes.
Tous les patients recevront également un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2 (IL-2) (par exemple, Simulect®, basiliximab ; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ).
Après le dépistage, la transplantation et la randomisation, les visites d'étude seront menées sur une période de traitement de 12 mois ; avec des visites supplémentaires pendant une période de prolongation de 12 mois sur le traitement et une évaluation de sécurité de suivi par visite ou entretien téléphonique 30 jours après le retrait du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
543
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Clinical Site 49137
-
Essen, Allemagne, 45122
- Clinical Site 49139
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba, Argentine, X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Clinical Site 61102
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brésil, 36036-330
- Clinical Site 55178
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Brésil, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Brésil, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Brésil, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138736
- Clinical Site 92113
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
-
Brest, France, 29609
- Clinical Site 33132
-
Nice, France, 06002
- Clinical Site 33131
-
Saint Etienne, France, 42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse, France, 31059
- Clinical Site 33134
-
-
-
-
-
Roma, Italie, 00133
- Clinical Site 39144
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Clinical Site 52184
-
Cuernavaca, MOR, Mexique, 62448
- Clinical Site 52181
-
Mexico City, Mexique, 14000
- Clinical Site 52183
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Clinical Site 52182
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South, Nouvelle-Zélande, 6021
- Clinical Site 64121
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-064
- Clinical Site 48151
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Clinical Site 48148
-
Warszawa, Pologne, 02-006
- Clinical Site 48149
-
-
-
-
-
Beograd, Serbie, 11000
- Clinical Site 381140
-
Nis, Serbie, 18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Site 381142
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Singapour, 169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
-
Malmo, Suède
- Clinical Site 46161
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, États-Unis, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Clinical Site 1008
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- 18 et 70 ans inclus
- recevant une allogreffe rénale primaire ou secondaire d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant identique à l'antigène leucocytaire non humain (HLA)
- aucune contre-indication connue à l'administration d'un traitement d'induction par un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, de MMF, de corticostéroïdes ou de tacrolimus
- test de grossesse negatif
- Test de compatibilité croisée négatif et groupe sanguin compatible (A, B, AB ou O)
- Capable d'avaler des comprimés et des gélules
Critère d'exclusion:
- Les receveurs de toute greffe non rénale (organe solide ou moelle osseuse)
- Anticorps réactifs au panel (PRA) > 30 %
- Les patients atteints de toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par ex. gastrectomie ou gastro-entéropathie diabétique cliniquement significative)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 kg/m2
- Antécédents d'abus d'alcool
- Antécédents d'abus de drogues récréatives
- Dépistage d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes
- WOCBP qui sont soit enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes
- Patients ayant une température buccale (avant l'étude du dosage du médicament) de 38,0 ºC (100,4 ºF) ou plus
- Patients présentant des infections actives cliniquement significatives
- Patients avec un déficit immunitaire héréditaire connu
- Patients atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes (au cours des 5 dernières années)
- Patients qui reçoivent ou prévoient de recevoir du sirolimus, de l'évérolimus, de l'azathioprine ou du cyclophosphamide dans les 3 mois précédant l'inscription
- Patients présentant des signes de maladie cliniquement significative (par exemple, troubles cardiaques, gastro-intestinaux ou hépatiques)
- Patients atteints d'ischémie cardiaque réversible (antécédents d'ischémie réversible non traitée à l'épreuve d'effort)
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive cliniquement symptomatique ou une fraction d'éjection documentée inférieure à 45 %
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique importante, d'une maladie pulmonaire restrictive ou d'une hypertension pulmonaire importante
- Traitement avec un médicament, un dispositif ou un régime expérimental dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude
- Patients qui ne veulent pas s'abstenir de consommer du pamplemousse ou des jus contenant du pamplemousse
- Patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'affecter les concentrations de tacrolimus dans le sang total, comme indiqué à l'annexe 2
- Variables de laboratoire anormales (en dehors de la plage de référence du laboratoire) et cliniquement pertinentes, telles que jugées par l'investigateur
- Patients présentant des résultats positifs à l'un des tests sérologiques suivants : anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV), anticorps anti-hépatite B (HBcAb) et virus de l'hépatite C (VHC) anticorps (Ac anti-VHC).
- Patients ayant subi une perte de greffon dans l'année suivant la greffe, en raison d'un rejet aigu ou d'une néphropathie BK
- Patients ayant présenté une glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)
- Donneur avec résultat de test sérologique positif pour le VIH-1, le VHB ou le VHC
- Donneur ayant des antécédents de maladie maligne (actuelle ou historique)
- Centers for Disease Control and Prevention donneur à haut risque
- Patients présentant un dysfonctionnement mental ou une incapacité à coopérer avec l'étude
- Temps d'ischémie froide > 30 heures
29. Donneur dont le cœur ne bat pas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LCP-Tacro
La dose initiale de 0,17 mg/kg sera administrée par voie orale le matin (avant midi) dans les 24 heures suivant la transplantation.
Les doses suivantes seront ajustées en fonction des concentrations minimales de tacrolimus dans le sang total.
|
Tacrolimus, une fois par jour La dose initiale de 0,17 mg/kg sera administrée par voie orale le matin (avant midi) dans les 24 heures suivant la transplantation.
Les doses suivantes seront ajustées en fonction des concentrations minimales de tacrolimus dans le sang total.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Prograf (tacrolimus)
Dose quotidienne totale de départ de 0,10 mg/kg administrée en deux doses égales, matin et soir, conformément à l'étiquetage du produit.
Les doses seront ajustées en fonction des concentrations minimales de tacrolimus dans le sang total.
Dans la période initiale post-transplantation, les concentrations plasmatiques minimales seront mesurées à 24 et 48 heures.
Les médicaments à l'étude seront ajustés pour maintenir la concentration de tacrolimus dans le sang total avant dose (creux) dans la plage cible de 6 à 11 ng/mL pendant les 30 premiers jours, puis de 4 à 11 ng/mL pour le reste de l'étude.
|
Administré selon l'étiquetage actuel du produit
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la proportion d'échecs de traitement dans les 12 mois suivant la randomisation pour le médicament à l'étude.
Délai: 360 jours
|
L'échec du traitement est un critère composite ; un patient est considéré comme un échec thérapeutique s'il a présenté l'un des événements suivants au cours de cette période : décès, échec de la greffe, BPAR (grade Banff ≥1A) ou perdu de vue.
|
360 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour l'analyse sur 24 mois, le critère d'évaluation inclut les échecs de traitement supplémentaires survenus au cours de la période de prolongation du traitement de 12 mois, jusqu'au jour 734 après la date de randomisation.
Délai: 734 jours
|
L'échec du traitement est un critère composite ; un patient est considéré comme un échec thérapeutique s'il a présenté l'un des événements suivants au cours de cette période (du jour 1 au jour 734) : décès, échec de la greffe, BPAR (grade Banff ≥1A) ou perdu de vue.
|
734 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Première publication (Estimation)
24 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCP-Tacro-3002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .